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Tislelizumab combiné avec la chimiothérapie et la radiothérapie relayée dans le traitement de première ligne de l'ES-SCLC

18 septembre 2025 mis à jour par: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Efficacité et sécurité du tislelizumab combinée avec une chimiothérapie et une radiothérapie relayée dans le traitement de première intention d'un cancer du poumon à petites cellules étendu: une étude clinique prospective, multicentrique, phase II

Pour explorer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab combiné avec une chimiothérapie et une radiothérapie relayée dans le traitement de première intention d'un cancer du poumon étendu à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge âgé de 18 ans, homme ou femme, formulaire de consentement éclairé (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1;
  3. ES-SCLC histologiquement ou cytologiquement ou cytologique;
  4. Pas de traitement systémique antérieur pour ES-SCLC;
  5. Au moins une lésion thoracique mesurable (RECIST 1.1) capable d'une irradiation 15Gy / 5F;
  6. Fonction d'organe hématologique et final adéquate;

Critères d'exclusion:

  1. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non traitées et non traitées;
  2. Thérapie antérieure avec un anticorps ou un médicament contre les voies de point de contrôle immunitaires, y compris, mais sans s'y limiter 4) anticorps;
  3. A été administré un vaccin vivant ≤ 4 semaines avant le traitement;
  4. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes qui peuvent rechuter;
  5. Toute condition qui nécessitait un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ≤ 14 jours avant le traitement;
  6. Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, une pneumonite non infectieuse ou des maladies systémiques incontrôlées;
  7. Des infections chroniques ou actives sévères nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 2 semaines précédant le traitement, y compris mais sans s'y limiter à l'infection à la tuberculose;
  8. A reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 semaines précédant le début du traitement;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab plus chimio et radiothérapie

Traitement expérimental

  1. Médicament: tislelizumab, carboplatine / cisplatine, étoposide

    • Tislelizumab (200 mg IV Q3W) en combinaison avec une chimiothérapie composée d'étoposide (100 mg / m² IV jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours) et de platine (cisplatine 75 mg / m² IV Q3W ou zone de carboplatine sous les cyles de concentration plasma ou sérum (UCU) 5 IV Q3W) pour 4 cyles. Ensuite, le maintien se compose de tislelizumab Q3W et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable ou le retrait d'un consentement éclairé ， jusqu'à 2 ans.

  2. Radiothérapie:

    • Stade de thérapie d'induction LDRT: lésions pulmonaires, 15Gy / 5F;
    • Phase de thérapie d'entretien SBRT: les principales lésions résiduelles évaluées par les enquêteurs, 30Gy / 5F ；

Groupe témoin: Cette étude fait référence à l'étude de rationnement-312 de phase III, la PFS médiane signalée était de 4,7 mois chez les patients traités par tislelizumab combiné avec une chimiothérapie. Ce régime a été recommandé comme un traitement 1L pour ES-SCLC dans les directives CSCO.
Médicament: Tislelizumab, carboplatine / cisplatine, étoposide
Stade de thérapie d'induction LDRT: lésions pulmonaires, 15Gy / 5F; Phase de thérapie d'entretien SBRT: les principales lésions résiduelles évaluées par les enquêteurs, 30Gy / 5F ；
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la PD ou la mort, selon la première éventualité ou jusqu'à environ 23 mois
Pour évaluer l'efficacité du tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide et radiothérapie dans l'intention de traiter l'analyse (ITT) ensemble tel que mesuré par l'enquêteur sur la survie libre de progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1.1 )
Ligne de base jusqu'à la PD ou la mort, selon la première éventualité ou jusqu'à environ 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: BASELINE jusqu'à une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), ce qui se produit ou jusqu'à environ 23 mois
Pour évaluer l'efficacité du tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide + radiothérapie dans l'ensemble d'analyse ITT, mesuré par l'investigateur évalué le taux de réponse global (ORR), selon RECIST V1.1
BASELINE jusqu'à une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), ce qui se produit ou jusqu'à environ 23 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Ligne de référence jusqu'à une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), selon la première éventualité, ou jusqu'à environ 23 mois
Pour évaluer l'efficacité du tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide + radiothérapie dans l'ensemble d'analyse ITT, mesuré par la durée de réponse évaluée par le chercheur (DOR) selon RECIST V1.1
Ligne de référence jusqu'à une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), selon la première éventualité, ou jusqu'à environ 23 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Pour évaluer l'efficacité du tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide + radiothérapie dans l'ensemble d'analyse ITT, mesuré par le taux de contrôle de la maladie évalué par le chercheur (DCR) selon RECIST V1.1
jusqu'à environ 23 mois
Taux de survie libre (PFS) 6-Moth / 1 an
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Le taux PFS sera défini comme la proportion de participants exempts d'événements PFS à 6 mois et 1ère année après la première dose.
jusqu'à environ 23 mois
Taux de survie globale d'un an (OS)
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Le taux de système d'exploitation sera défini comme la proportion de participants exempts d'événements OS à la 1ère année après la première dose.
jusqu'à environ 23 mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables émergents au traitement
Délai: jusqu'à environ 23 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables émergents (TEAES) sont classés selon les critères de terminologie communes de l'Institut national pour les événements indésirables
jusqu'à environ 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAD1
  • CRTOG2501 (Autre identifiant: CRTOG)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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