Tislelizumab은 ES-SCLC의 1 차 치료에서 화학 요법 및 릴레이 방사선 요법과 결합
2025년 9월 18일 업데이트: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital
광범위한 소형 세포 폐암의 1 차 치료에서 화학 요법 및 릴레이 방사선 요법과 결합 된 Tislelizumab의 효능 및 안전성 : 전향 적, 다기관, Phase II Clinical Study
광범위한 소형 세포 폐암의 1 차 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법과 결합 된 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuanghu Yuan, PhD
- 전화번호: 0551-62894008
- 이메일: yuanshuanghu@sina.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shuanghu Yuan, PhD
- 전화번호: 0551-62894008
- 이메일: yuanshuanghu@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상, 남성 또는 여성, 서명 된 사전 동의 양식 (ICF);
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1;
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 ES-SCLC;
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 처리 없음;
- 15GY/5F 조사가 가능한 적어도 하나의 측정 가능 (Recist 1.1) 흉부 병변;
- 적절한 혈액 학적 및 최종 장기 기능;
제외 기준 :
- 활성 렙 토닝 질환 또는 통제되지 않은 처리되지 않은 뇌 전이;
- 항체 사망 수용체 -1 (항 -PD-1), 항 -PD-L1, 또는 항 세포 독성 T 림프구 관련 항원 4 (항 CTLA- 4) 항체;
- 치료 4 주 전 살아있는 백신을 투여하고;
- 재발 할 수있는자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 역사;
- 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태는 치료 전 14 일 전;
- 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 통제되지 않은 전신 질환의 병력;
- 결핵 감염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 전 2 주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항 바이러스 요법을 필요로하는 심각한 만성 또는 활성 감염;
- 치료를 시작하기 전 2 주 이내에 치료 경구 또는 정맥 내 항생제를 받았다;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab + 화학 요법 및 방사선 요법
실험 치료
대조군 :이 연구는 III 상 이론적 -312 연구를 말하며,보고 된 중간 PFS는 화학 요법과 결합 된 티슬 렐리 주맙으로 치료 된 환자에서 4.7 개월이었다. 이 요법은 CSCO 지침에서 ES-SCLC에 대한 1L 처리로 권장되었습니다. |
유도 요법 단계 LDRT : 폐 병변, 15GY/5F; 유지 요법 단계 SBRT : 조사관이 평가 한 주요 잔류 병변, 30Gy/5f ；
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: PD 또는 사망까지의 기준선, 첫 번째 또는 최대 약 23 개월까지
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의해 측정 된 것으로 측정 된 바와 같이 설정된 치료 (ITT) 분석의 의도에서 Tislelizumab + Cisplatin 또는 Carboplatin + Etoposide의 효능을 평가하기 위해 (Recist V1.1). ))
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PD 또는 사망까지의 기준선, 첫 번째 또는 최대 약 23 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)까지 기준선, 또는 최대 약 23 개월
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RECIST v1.1에 따르면 조사자에 의해 측정 된 ITT 분석에서 Tislelizumab + Cisplatin 또는 Carboplatin + Etoposide + 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해 RECIST v1.1에 따르면.
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부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)까지 기준선, 또는 최대 약 23 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)까지 기준선, 또는 최대 약 23 개월까지
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RECIST v1.1에 따라 조사자 평가 기간 (DOR)에 의해 측정 된 ITT 분석에서 Tislelizumab + Cisplatin 또는 Carboplatin + Etoposide + 방사선 요법의 효능을 평가합니다.
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부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)까지 기준선, 또는 최대 약 23 개월까지
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 23 개월
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Tislelizumab + Cisplatin 또는 Carboplatin + Etoposide + 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해 ITT 분석에서 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가 질환 조절 속도 (DCR)에 의해 측정 된 ITT 분석에서 방사선 요법을 평가합니다.
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최대 약 23 개월
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6주기/1 년 진행없는 생존 (PFS) 비율
기간: 최대 약 23 개월
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PFS 속도는 첫 번째 복용 후 6 개월 및 1 년에 PFS 이벤트가없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 23 개월
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1 년 전체 생존 (OS) 비율
기간: 최대 약 23 개월
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OS 비율은 첫 번째 복용 후 1 년차에 OS 이벤트가없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 23 개월
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치료에 대한 부작용을 겪는 참가자 수
기간: 최대 약 23 개월
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국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute)에 따라 등급이 매겨진 치료에 대한 부작용 (TEAES)의 발병 및 심각성 부작용에 대한 일반적인 용어 기준
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최대 약 23 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAD1
- CRTOG2501 (기타 식별자: CRTOG)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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