- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838208
Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia trasmessa nel trattamento di prima linea di ES-SCLC
Efficacia e sicurezza di Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia trasmessa nel trattamento di prima linea di un ampio carcinoma polmonare a piccole cellule: uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuanghu Yuan, PhD
- Numero di telefono: 0551-62894008
- Email: yuanshuanghu@sina.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Reclutamento
- Anhui Cancer Hospital
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Contatto:
- Shuanghu Yuan, PhD
- Numero di telefono: 0551-62894008
- Email: yuanshuanghu@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina, modulo di consenso informato (ICF);
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1;
- ES-SCLC istologicamente o citologicamente confermato;
- Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC;
- Almeno una lesione toracica misurabile (RECIST 1.1) in grado di irradiazione 15GY/5F;
- Adeguata funzione ematologica e terminali;
Criteri di esclusione:
- Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate;
- Terapia precedente con un anticorpo o un farmaco contro i percorsi del checkpoint immunitario, incluso ma non limitato a, antigene Anti-PD-1 anti-PD-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o antigenico anti-ctla 4 (anti-CTLA (anti-CTLA 4) anticorpo;
- È stato somministrato un vaccino vivo ≤ 4 settimane prima del trattamento;
- Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere;
- Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima del trattamento;
- Con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate;
- Infezioni croniche o attive gravi che richiedono una terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica entro 2 settimane prima del trattamento, incluso ma non limitato all'infezione da tubercolosi;
- Antibiotici orali terapeutici o endovenosi (IV) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tislelizumab più chemioterapia e radioterapia
Trattamento sperimentale
Gruppo di controllo: questo studio si riferisce allo studio di fase III Razionale-312, la PFS mediana riportata era di 4,7 mesi nei pazienti trattati con Tislelizumab combinato con la chemioterapia. Questo regime è stato raccomandato come trattamento 1L per ES-SCLC nelle linee guida CSCO. |
Fase di terapia di induzione LDRT: lesioni polmonari, 15GY/5F; Fase di terapia di mantenimento SBRT: le principali lesioni residue valutate dagli investigatori, 30GY/5F ;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a PD o morte, a seconda di quale si verifichi prima o fino a circa 23 mesi
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Per valutare l'efficacia dell'analisi di TisleLizumab + Cisplatino o carboplatino + etoposide e radioterapia nell'analisi dell'intenzione di trattare (ITT) impostata come misurata dal ricercatore valutato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (Recist V1.1 )
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Basale fino a PD o morte, a seconda di quale si verifichi prima o fino a circa 23 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica o fino a circa 23 mesi
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Per valutare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide + radioterapia nell'analisi ITT impostata come misurata dallo investigatore ha valutato il tasso di risposta complessivo (ORR), secondo RECIST v1.1
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Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica o fino a circa 23 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica per primo o fino a circa 23 mesi
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Per valutare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide + radioterapia nell'analisi ITT impostata come misurata dallo investigatore valutato la durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1
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Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica per primo o fino a circa 23 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
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Per valutare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide + radioterapia nell'analisi ITT impostata come misurata dal tasso di controllo della malattia valutato dal ricercatore (DCR) secondo RECIST V1.1
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fino a circa 23 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 6-moth/1 anno (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
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Il tasso PFS sarà definito come la proporzione di partecipanti gratuiti dagli eventi PFS a 6 mesi e 1 ° anno dopo la prima dose.
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fino a circa 23 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
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Il tasso di OS sarà definito come la proporzione di partecipanti gratuiti da eventi del sistema operativo al 1 ° anno dopo la prima dose.
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fino a circa 23 mesi
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi
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fino a circa 23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Composti di platino
- Etoposide
- Carboplatino
- Cisplatino
- Radioterapia
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAD1
- CRTOG2501 (Altro identificatore: CRTOG)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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