Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia trasmessa nel trattamento di prima linea di ES-SCLC

18 settembre 2025 aggiornato da: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza di Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia trasmessa nel trattamento di prima linea di un ampio carcinoma polmonare a piccole cellule: uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia trasmessa nel trattamento di prima linea di un ampio carcinoma polmonare a piccole cellule

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina, modulo di consenso informato (ICF);
  2. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1;
  3. ES-SCLC istologicamente o citologicamente confermato;
  4. Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC;
  5. Almeno una lesione toracica misurabile (RECIST 1.1) in grado di irradiazione 15GY/5F;
  6. Adeguata funzione ematologica e terminali;

Criteri di esclusione:

  1. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate;
  2. Terapia precedente con un anticorpo o un farmaco contro i percorsi del checkpoint immunitario, incluso ma non limitato a, antigene Anti-PD-1 anti-PD-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o antigenico anti-ctla 4 (anti-CTLA (anti-CTLA 4) anticorpo;
  3. È stato somministrato un vaccino vivo ≤ 4 settimane prima del trattamento;
  4. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere;
  5. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima del trattamento;
  6. Con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate;
  7. Infezioni croniche o attive gravi che richiedono una terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica entro 2 settimane prima del trattamento, incluso ma non limitato all'infezione da tubercolosi;
  8. Antibiotici orali terapeutici o endovenosi (IV) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab più chemioterapia e radioterapia

Trattamento sperimentale

  1. Drug: Tislelizumab, carboplatino /cisplatino, etoposide

    • Tislelizumab (200 mg IV Q3W) in combinazione con chemioterapia costituita da etoposide (100 mg/m² IV giorni 1-3 di ogni ciclo di 21 giorni) e platino (cisplatino 75 mg/m² IV Q3W o carboplatino area sotto il plasma o la curva di concentrazione sierica (AUC) 5 IV Q3W) per 4 cicli. Quindi il mantenimento consiste in Tislelizumab Q3W e continuerà fino alla progressione della malattia, alla perdita di benefici clinici, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato , fino a 2 anni.

  2. Radioterapia:

    • Fase di terapia di induzione LDRT: lesioni polmonari, 15GY/5F;
    • Fase di terapia di mantenimento SBRT: le principali lesioni residue valutate dagli investigatori, 30GY/5F ;

Gruppo di controllo: questo studio si riferisce allo studio di fase III Razionale-312, la PFS mediana riportata era di 4,7 mesi nei pazienti trattati con Tislelizumab combinato con la chemioterapia. Questo regime è stato raccomandato come trattamento 1L per ES-SCLC nelle linee guida CSCO.

Fase di terapia di induzione LDRT: lesioni polmonari, 15GY/5F; Fase di terapia di mantenimento SBRT: le principali lesioni residue valutate dagli investigatori, 30GY/5F ;
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a PD o morte, a seconda di quale si verifichi prima o fino a circa 23 mesi
Per valutare l'efficacia dell'analisi di TisleLizumab + Cisplatino o carboplatino + etoposide e radioterapia nell'analisi dell'intenzione di trattare (ITT) impostata come misurata dal ricercatore valutato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (Recist V1.1 )
Basale fino a PD o morte, a seconda di quale si verifichi prima o fino a circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica o fino a circa 23 mesi
Per valutare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide + radioterapia nell'analisi ITT impostata come misurata dallo investigatore ha valutato il tasso di risposta complessivo (ORR), secondo RECIST v1.1
Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica o fino a circa 23 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica per primo o fino a circa 23 mesi
Per valutare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide + radioterapia nell'analisi ITT impostata come misurata dallo investigatore valutato la durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1
Basale fino alla risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), a seconda di quale si verifica per primo o fino a circa 23 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
Per valutare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide + radioterapia nell'analisi ITT impostata come misurata dal tasso di controllo della malattia valutato dal ricercatore (DCR) secondo RECIST V1.1
fino a circa 23 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 6-moth/1 anno (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
Il tasso PFS sarà definito come la proporzione di partecipanti gratuiti dagli eventi PFS a 6 mesi e 1 ° anno dopo la prima dose.
fino a circa 23 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
Il tasso di OS sarà definito come la proporzione di partecipanti gratuiti da eventi del sistema operativo al 1 ° anno dopo la prima dose.
fino a circa 23 mesi
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi
fino a circa 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi