Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan ja välitetyn sädehoidon kanssa ES-SCLC: n ensisijaisessa hoidossa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Tislelitsumabin teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan ja välitetyn sädehoidon kanssa laajan pienisoluisen keuhkosyövän ensisijaisessa hoidossa: mahdollinen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus

Tislelitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan ja välitetyn sädehoidon kanssa laajan pienisoluisen keuhkosyövän ensisijaisessa hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 -vuotias, mies tai nainen, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF);
  2. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC;
  4. ES-SCLC: n aikaisempaa systeemistä hoitoa;
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva (RECIST 1,1) rintaleesio, joka kykenee 15Gy/5F: n säteilytykseen;
  6. Riittävä hematologinen ja elimen päät;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivojen etäpesäkkeet;
  2. Aikaisempi terapia vasta-aineella tai lääkkeellä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen reittejä vastaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, anti-ohjelman kuoleman reseptori-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyytti-siihen liittyvä antigeeni 4 (anti CTLA- 4) vasta -aine;
  3. Annettiin elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen hoitoa;
  4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia, jotka voivat uusiutua;
  5. Mikä tahansa tila, joka vaati systeemistä käsittelyä joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen hoitoa;
  6. Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-tarttumattoman keuhkokuumetulehduksen tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien kanssa;
  7. Vakavat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sienilääke- tai viruslääkettä 2 viikkoa ennen hoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tuberkuloosi -infektio;
  8. Sai terapeuttisia suun kautta otettavia tai laskimonsisäisiä (IV) antibiootteja 2 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelizumab plus kemo ja sädehoito

Kokeellinen hoito

  1. Lääke: Tislelitsumabi, karboplatiini /sisplatiini, etoposidi

    • Tislelitsumabi (200 mg IV Q3W) yhdistelmänä etoposidista (100 mg/m² IV-päivät 1-3 jokaisesta 21 päivän syklistä) ja platina (sisplatiini 75 mg/m² IV Q3W tai karboplatiinialue plasma- tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 5 q3W) 4-pitoisuuksien ajan. Sitten ylläpito koostuu Tislelizumab Q3W: stä ja jatkuu tautien etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, hyväksymättömäksi toksisuuteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen enintään 2 vuotta.

  2. Sädehoito:

    • Induktiohoitovaihe LDRT: keuhkovauriot, 15Gy/5F;
    • Ylläpitohoitovaihe SBRT: Tutkijoiden arvioimat tärkeimmät jäännösvauriot, 30Gy/5F ；

Kontrolliryhmä: Tämä tutkimus viittaa vaiheen III perusteluun-312 -tutkimukseen, ilmoitettu mediaani PFS oli 4,7 kuukautta potilailla, joita hoidettiin Tislelitsumabilla yhdistettynä kemoterapiaan. Tätä hoitoa on suositeltanut 1L: n ES-SCLC: n käsittelyä CSCO-ohjeissa.
Lääke: Tislelitsumabi, karboplatiini /sisplatiini, etoposidi
Induktiohoitovaihe LDRT: keuhkovauriot, 15Gy/5F; Ylläpitohoitovaihe SBRT: Tutkijoiden arvioimat tärkeimmät jäännösvauriot, 30Gy/5F ；
Muut nimet:
  • sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso PD: hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai noin 23 kuukauteen
Tislelitsumab + sisplatiinin tai karboplatiinin + etoposidin ja sädehoidon arvioimiseksi tutkijan arvioidun etenemisvapaa eloonjäämisen (ITT) analyysin (ITT) analyysin (ITT) analyysin (PFS) mukaisesti kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST V1.1 -A
Perustaso PD: hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai noin 23 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydellinen vaste (CR), sen mukaan, kumpi tapahtuu tai noin 23 kuukautta
Tislelitsumab + -sisplatiinin tai karboplatiinin + etoposidi + sädehoidon arvioimiseksi ITT
Perustaso osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydellinen vaste (CR), sen mukaan, kumpi tapahtuu tai noin 23 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydelliseen vasteeseen (CR), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai noin 23 kuukautta
Tislelitsumab + -sisplatiinin tai karboplatiinin + etoposidi + sädehoidon arvioimiseksi ITT
Perustaso osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydelliseen vasteeseen (CR), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai noin 23 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
Tislelitsumab + -sisplatiinin tai karboplatiinin + etoposidi + sädehoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkija arvioi taudinhallintaasteen (DCR) mitattuna ITT
Jopa noin 23 kuukautta
6 kuukauden/1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
PFS -korko määritellään osallistujien osuudeksi PFS -tapahtumista 6 kuukauden ja ensimmäisen vuoden jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa noin 23 kuukautta
Yhden vuoden yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
OS -osuus määritellään osallistujien osuudeksi, joka ei sisällä OS -tapahtumia ensimmäisen vuoden jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa noin 23 kuukautta
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia käsittelevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
Kansallisen syöpäinstituutin luokiteltujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin
Jopa noin 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAD1
  • CRTOG2501 (Muu tunniste: CRTOG)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa