Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie en doorgegeven radiotherapie bij eerstelijnsbehandeling van ES-SCLC

18 september 2025 bijgewerkt door: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab gecombineerd met chemotherapie en doorgegeven radiotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van uitgebreide kleine cellongkanker: een prospectieve, multicenter, fase II klinisch onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab te verkennen in combinatie met chemotherapie en doorgegeven radiotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van uitgebreide longkanker in kleine cellang

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC;
  4. Geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC;
  5. Ten minste één meetbare (RECIST 1.1) borstlaesie in staat tot 15GY/5F bestraling;
  6. Adequate hematologische en eind orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve leptomeningale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase;
  2. Eerdere therapie met een antilichaam of medicijn tegen immuuncontrolepuntroutes, inclusief maar niet beperkt tot, anti-programma doodreceptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 of anti-cytotoxische T-lymfocyten geassocieerd antigen 4 (anti ctla- 4) antilichaam;
  3. Werd toegediend een levend vaccin ≤ 4 weken vóór de behandeling;
  4. Actieve auto -immuunziekten of geschiedenis van auto -immuunziekten die kunnen terugvallen;
  5. Elke aandoening die systemische behandeling vereiste met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór behandeling;
  6. Met een geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekten;
  7. Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose -infectie;
  8. Therapeutische orale of intraveneuze (IV) antibiotica ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab plus chemo en radiotherapie

Experimentele behandeling

  1. Drug: tislelizumab, carboplatine /cisplatine, etoposide

    • Tislelizumab (200 mg IV Q3W) in combinatie met chemotherapie bestaande uit etoposide (100 mg/m² IV dagen 1-3 van elke 21-daagse cyclus) en platina (cisplatine 75 mg/m² IV Q3W of carboplatine-gebied onder het plasma- of serumconcentratie-tijdcurve (AUC) 5 iv Q3W) voor 4 cycli. Dan bestaat onderhoud uit Tislelizumab Q3W en zal doorgaan tot de ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde toestemming, tot 2 jaar.

  2. Radiotherapie:

    • Inductietherapie stadium LDRT: longlaesies, 15Gy/5F;
    • Onderhoudstherapie Fase SBRT: de belangrijkste resterende laesies geëvalueerd door de onderzoekers, 30GY/5F ；

Controlegroep: deze studie verwijst naar de fase III Rationale-312-studie, de gerapporteerde mediane PFS was 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met tislelizumab gecombineerd met chemotherapie. Dit regime is aanbevolen als 1L-behandeling voor ES-SCLC in de CSCO-richtlijnen.
Geneesmiddel: Tislelizumab, carboplatine /cisplatine, etoposide
Inductietherapie stadium LDRT: longlaesies, 15Gy/5F; Onderhoudstherapie Fase SBRT: de belangrijkste resterende laesies geëvalueerd door de onderzoekers, 30GY/5F ；
Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, wat zich als eerste of tot ongeveer 23 maanden voordoet
Om de werkzaamheid van tislelizumab + cisplatine of carboplatine + etoposide en radiotherapie te evalueren in de intentie om (ITT) analyse te behandelen, gemeten door onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (recist v1. ))
Basislijn tot PD of overlijden, wat zich als eerste of tot ongeveer 23 maanden voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat zich voordoet of tot ongeveer 23 maanden
Om de werkzaamheid van tislelizumab + cisplatine of carboplatine + etoposide + radiotherapie te evalueren in de ITT -analyseset zoals gemeten door de onderzoeker beoordeelde het algemene responspercentage (ORR), volgens RECIST v1.1
Basislijn tot gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat zich voordoet of tot ongeveer 23 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat zich eerst voordoet, of tot ongeveer 23 maanden
Om de werkzaamheid van tislelizumab + cisplatine of carboplatine + etoposide + radiotherapie te evalueren in de ITT -analyse ingesteld zoals gemeten door de onderzoeksduur van de respons (DOR) volgens Recist v1.1
Basislijn tot gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat zich eerst voordoet, of tot ongeveer 23 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
Om de werkzaamheid van tislelizumab + cisplatine of carboplatine + etoposide + radiotherapie te evalueren in de ITT -analyseset zoals gemeten door onderzoeker beoordeelde ziektebestrijdingssnelheid (DCR) volgens RECIST v1.1
tot ongeveer 23 maanden
6-moth/1-jarige progressievrije overlevingssnelheid (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
Het PFS -tarief wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers vrij van PFS -evenementen op 6 maanden en 1e jaar na de eerste dosis.
tot ongeveer 23 maanden
1-jaar totale overleving (OS) percentage
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
Het OS -tarief wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers vrij van OS -evenementen op 1e jaar na de eerste dosis.
tot ongeveer 23 maanden
Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
Incidentie en ernst van behandelingsopvallende bijwerkingen (TEAES) zijn ingegaan volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het National Cancer Institute voor bijwerkingen
tot ongeveer 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAD1
  • CRTOG2501 (Andere identificatie: CRTOG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren