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腺癌摘出術を受けている子供における気管内チューブ温度効果の評価

2026年4月14日 更新者：Mursel Ekinci、Bursa City Hospital

腺癌摘出術を受けている子供の呼吸器合併症に対する気管内チューブ温度の影響の評価

腺濃度切除術は、世界中の子供で最も一般的に行われている外科的処置の1つです。 喉頭痙攣や気管支痙攣などの生命を脅かす合併症は、術後期に発生する可能性があります。

この研究の目的は、腺炎症を受けている子供の術後期間の挿管中の異なる温度で気管内挿管チューブを使用することの影響を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腺濃度切除（AT）は、小児で行われる最も一般的な外科的処置の1つです。 その発生率は日々増加しており、1970年代からほぼ2倍になっています。 近年、外科的技術と麻酔アプローチの開発により、これらの患者の回復と術後管理に大きな進歩が遂げられ、罹患率は大幅に減少しました。 子供の中で最も恐れられている合併症は、喉頭痙攣や気管支痙攣などの呼吸器の合併症です。 これらの合併症は、術後期間中または術後の期間中に発生する可能性があり、麻酔と外科チームによる迅速な反応と術後の広範なモニタリングが必要です。 それらは、罹患率の増加と延長入院をもたらす可能性があります。 静脈内リドカイン、局所リドカイン、プロポフォール、IVマグネシウムなどを含むさまざまな方法が、喉頭痙攣を減らすために提案されています。研究ではさまざまな結果が得られています。 挿管前の正常な温かい生理食塩水で気管内チューブ（ETT）の熱軟化は、回復中および術後に喉の痛みとhe骨性を低下させるのに有意に効果的であることが示されています。 この研究の目的は、腺炎症を受けている子供の挿管中に気管内挿管チューブを使用することの術中および術後呼吸器の効果を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究に参加することに同意した親
  • 腺癌摘出術を受けている子供
  • ASA 1および2クラスの患者

除外基準：

  • 緊急手術
  • 困難な気道の歴史を持つ子供たち
  • 気道上部手術を受けた子供
  • 上または下気道感染症の存在または疑い
  • 心臓および呼吸器疾患の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループT24（24°C内気管チューブ）
麻酔科医は、手術室に入る30分前に、0.02 mg/kgのミダゾラム（Demizolam®）を前投薬のために投与します。 動作室温は24°Cに保たれます。 手術室に入った後、1 mg/kgリドカイン（Aritmal®）、2 mg/kgプロポフォール（プロポフォール®）、1 mcg/kgフェンタニル（フェンタニル®）、0.5 mg/kgロクロニウム（Muscoblok®）が投与されます。標準麻酔誘導プロトコルと患者は、麻酔科医によって挿管されます年齢に適した気管内チューブ。 ETTの位置を確認した後、麻酔装置は年齢に適した呼吸速度と6 L/kgの潮bolumeで調整されます。 セボフルランの吸入は、麻酔の維持のために1 MACとして投与されます。 術後鎮痛のために10 mg/kgのパラセタモールがすべての患者に投与され、術後吐き気と嘔吐のために100μg/kgのオンダンセトロンが投与されます。 手術の終了時に、2mg/kg sugammadexが抜管のために投与されます。
他の：24°C気管内チューブ
患者の年齢に合わせて適切にサイズの使い捨てのETTサイズは、40°Cインキュベーター（miR-162）に30分間保持されます。 赤外線非接触温度計を使用して、ETT壁温度を測定します。 インキュベーターから除去した後、シリアル測定によりT1グループのチューブが24°Cの温度に達するとすぐに挿管が実行されます。 すべての挿管は、研究に関連していない単一の麻酔科医によって行われます。
アクティブコンパレータ：グループT37（37°C内腔内チューブ）
麻酔科医は、手術室に入る30分前に、0.02 mg/kgのミダゾラム（Demizolam®）を前投薬のために投与します。 動作室温は24°Cに保たれます。 手術室に入った後、1 mg/kgリドカイン（Aritmal®）、2 mg/kgプロポフォール（プロポフォール®）、1 mcg/kgフェンタニル（フェンタニル®）、0.5 mg/kgロクロニウム（Muscoblok®）が投与されます。標準麻酔誘導プロトコルと患者は、麻酔科医によって挿管されます年齢に適した気管内チューブ。 ETTの位置を確認した後、麻酔装置は年齢に適した呼吸速度と6 L/kgの潮bolumeで調整されます。 セボフルランの吸入は、麻酔の維持のために1 MACとして投与されます。 術後鎮痛のために10 mg/kgのパラセタモールがすべての患者に投与され、術後吐き気と嘔吐のために100μg/kgのオンダンセトロンが投与されます。 手術の終了時に、2mg/kg sugammadexが抜管のために投与されます。
他の：37°C内気管チューブ
患者の年齢に合わせて適切にサイズの使い捨てのETTサイズは、40°Cインキュベーター（miR-162）に30分間保持されます。 赤外線非接触温度計を使用して、ETT壁温度を測定します。 インキュベーターから除去した後、シリアル測定によりT2グループの温度が37°Cに達するとすぐに挿管が実行されます。 すべての挿管は、研究に関連していない単一の麻酔科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭痙攣率
時間枠：抜管から術後2時間まで
参加者で発生する喉頭痙攣の割合は、2つのグループ間で決定され、比較されます
抜管から術後2時間まで
気管支痙攣の割合
時間枠：抜管から術後2時間まで
参加者で発生する気管支痙攣の割合は、2つのグループ間で決定され、比較されます
抜管から術後2時間まで
飽和度
時間枠：抜管から術後2時間まで
参加者で発生する飽和度の速度は、2つのグループ間で決定され、比較されます
抜管から術後2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍
時間枠：7回（麻酔の誘導の1分（分）、挿管後5秒（秒）、手術の開始後5分および15分、手術の完了後5秒、抜管後5秒、移動前に5秒前アネテア後のケア）
心拍数（HR）（BPM）が記録され、グループ間でデータが比較されます
7回（麻酔の誘導の1分（分）、挿管後5秒（秒）、手術の開始後5分および15分、手術の完了後5秒、抜管後5秒、移動前に5秒前アネテア後のケア）
平均動脈圧（MAP）mmHg
時間枠：7回（麻酔の誘導の1分（分）、挿管後5秒（秒）、手術の開始後5分および15分、手術の完了後5秒、抜管後5秒、移動前に5秒前アネテア後のケア）
平均動脈圧（MAP）（MMHG）が記録され、グループ間でデータが比較されます
7回（麻酔の誘導の1分（分）、挿管後5秒（秒）、手術の開始後5分および15分、手術の完了後5秒、抜管後5秒、移動前に5秒前アネテア後のケア）
酸素飽和
時間枠：7回（麻酔の誘導の1分（分）、挿管後5秒（秒）、手術の開始後5分および15分、手術の完了後5秒、抜管後5秒、移動前に5秒前アネテア後のケア）
酸素飽和度（SPO2）、（％）が記録され、グループ間でデータが比較されます
7回（麻酔の誘導の1分（分）、挿管後5秒（秒）、手術の開始後5分および15分、手術の完了後5秒、抜管後5秒、移動前に5秒前アネテア後のケア）
術中麻酔機の呼吸データ
時間枠：測定4回（挿管後5秒、手術の開始後5分、手術の開始後15分、手術の完了後5秒後）
末端の二酸化炭素（ETCO2）（MMHG）が記録され、グループ間でデータが比較されます
測定4回（挿管後5秒、手術の開始後5分、手術の開始後15分、手術の完了後5秒後）
術中麻酔装置呼吸データ2
時間枠：測定4回（挿管後5秒、手術の開始後5分、手術の開始後15分、手術の完了後5秒後）
エンドインスピレーション（PPEAK）で測定された最大圧力は記録され、データはグループ間で比較され、平均気道圧力（PMEAN）が記録され、データがグループ間で比較されます
測定4回（挿管後5秒、手術の開始後5分、手術の開始後15分、手術の完了後5秒後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bursa City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月2日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月16日

最初の投稿 (実際)

2025年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Bursa City Hospital 11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員はIPDを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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