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Évaluation des effets de la température du tube endotrachéal chez les enfants subissant une adénotonillectomie

14 avril 2026 mis à jour par: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Évaluation des effets de la température du tube endotrachéal sur les complications respiratoires chez les enfants subissant une adénotonillectomie

L'adénotonsillectomie est l'une des procédures chirurgicales les plus couramment réalisées chez les enfants du monde entier. Des complications mortelles telles que le laryngospasme et le bronchospasme peuvent se développer pendant la période postopératoire.

Le but de cette étude était de comparer les effets de l'utilisation de tubes d'intubation endotrachéaux à différentes températures pendant l'intubation sur les complications respiratoires dans la période postopératoire chez les enfants subissant une adénotonillectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénotonillectomie (AT) est l'une des procédures chirurgicales les plus courantes effectuées chez les enfants. Son incidence a augmenté de jour en jour et a presque doublé depuis les années 1970. Ces dernières années, avec le développement de techniques chirurgicales et d'approches anesthésiques, des progrès significatifs ont été réalisés dans la récupération et la gestion postopératoire de ces patients et la morbidité a considérablement diminué. Les complications les plus redoutées chez les enfants sont les complications respiraturées telles que le laryngospasme et le bronchospasme. Ces complications peuvent survenir pendant ou pendant la période postopératoire, nécessitant une réponse rapide par l'anesthésie et l'équipe chirurgicale et une surveillance postopératoire approfondie. Ils peuvent entraîner une morbidité accrue et une hospitalisation prolongée. Différentes méthodes comprenant la lidocaïne intraveineuse, la lidocaïne topique, le propofol, le magnésium IV et autres ont été proposées pour réduire le laryngospasme; Différents résultats ont été obtenus dans des études. Le ramollissement thermique des tubes endotrachéaux (ETT) avec une solution saline chaude normale avant l'intubation s'est avéré significativement efficace pour réduire le mal de gorge et l'enrouement pendant la récupération et postopératoire. Le but de cette étude était de comparer les effets respiratoires peropératoires et postopératoires de l'utilisation de tubes d'intubation endotrachéaux à différentes températures pendant l'intubation chez les enfants subissant une adénotonillectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les parents qui ont accepté de participer à l'étude
  • Enfants subissant une adénotonillectomie
  • Patients de classe ASA 1 et 2

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Les enfants ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles
  • Les enfants qui ont subi une chirurgie des voies respiratoires supérieures
  • Présence ou soupçon d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • Antécédents de maladies cardiaques et respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe T24 (tube endotrachéal 24 ° C)
L'anesthésiste administrera 0,02 mg / kg de midazolam (Demizolam ®) pour la prémédication 30 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération. La température ambiante de fonctionnement sera conservée à 24 ° C. After entering the operating room, 1 mg/kg lidocaine (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (Propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl ®), 0.5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) will be administered within the Le protocole d'induction d'anesthésie standard et les patients seront intubés par l'anesthésiste avec Tube endotrachéal adapté à l'âge. Après avoir confirmé l'emplacement de l'ETT, le dispositif d'anesthésie sera ajusté avec une fréquence respiratoire adaptée à l'âge et un volume de marée L / kg. L'inhalation de Sevoflurane sera administrée comme 1 MAC pour l'entretien de l'anesthésie. 10 mg / kg de paracétamol seront administrés à tous les patients pour l'analgésie postopératoire et 100 μg / kg d'ondansétron pour les nausées postopératoires et les vomissements. À la fin de la chirurgie, 2 mg / kg Sugammadex seront administrés pour l'extubation.
Autre: Tube endotrachéal 24 ° C
Un ETT disponible de manière appropriée pour l'âge des patients sera conservé dans un incubateur de 40 ° C (miR-162) pendant 30 minutes. Un thermomètre infrarouge sans contact sera utilisé pour mesurer la température de la paroi ETT. Après le retrait de l'incubateur, l'intubation sera effectuée dès que les tubes atteindront une température de 24 ° C pour le groupe T1 par des mesures en série. Toutes les intubations seront réalisées par un seul anesthésiste qui n'est pas associé à l'étude.
Comparateur actif: Groupe T37 (tube endotrachéal 37 ° C)
L'anesthésiste administrera 0,02 mg / kg de midazolam (Demizolam ®) pour la prémédication 30 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération. La température ambiante de fonctionnement sera conservée à 24 ° C. After entering the operating room, 1 mg/kg lidocaine (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (Propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl ®), 0.5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) will be administered within the Le protocole d'induction d'anesthésie standard et les patients seront intubés par l'anesthésiste avec Tube endotrachéal adapté à l'âge. Après avoir confirmé l'emplacement de l'ETT, le dispositif d'anesthésie sera ajusté avec une fréquence respiratoire adaptée à l'âge et un volume de marée L / kg. L'inhalation de Sevoflurane sera administrée comme 1 MAC pour l'entretien de l'anesthésie. 10 mg / kg de paracétamol seront administrés à tous les patients pour l'analgésie postopératoire et 100 μg / kg d'ondansétron pour les nausées postopératoires et les vomissements. À la fin de la chirurgie, 2 mg / kg Sugammadex seront administrés pour l'extubation.
Autre: Tube endotrachéal de 37 ° C
Un ETT disponible de manière appropriée pour l'âge des patients sera conservé dans un incubateur de 40 ° C (miR-162) pendant 30 minutes. Un thermomètre infrarouge sans contact sera utilisé pour mesurer la température de la paroi ETT. Après le retrait de l'incubateur, l'intubation sera effectuée dès que les tubes atteindront une température de 37 ° C pour le groupe T2 par des mesures en série. Toutes les intubations seront réalisées par un seul anesthésiste qui n'est pas associé à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de laryngospasme
Délai: De l'extubation jusqu'à ce que postopératoire 2.
Les taux de laryngospasme survenus chez les participants seront déterminés et comparés entre les 2 groupes
De l'extubation jusqu'à ce que postopératoire 2.
Taux de bronchospasme
Délai: De l'extubation jusqu'à ce que postopératoire 2.
Les taux de bronchospasme survenus chez les participants seront déterminés et comparés entre les 2 groupes
De l'extubation jusqu'à ce que postopératoire 2.
Taux de désaturation
Délai: De l'extubation jusqu'à ce que postopératoire 2.
Les taux de désaturation survenus chez les participants seront déterminés et comparés entre les 2 groupes
De l'extubation jusqu'à ce que postopératoire 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 7 fois (1 minute (min) avant l'induction de l'anesthésie, 5 secondes (sec) après l'intubation, 5 min et 15 min après le début de la chirurgie, 5 secondes après l'achèvement de la chirurgie, 5 secondes après l'extubation, 5 secondes avant le transfert à soins post-anesthésie)
La fréquence cardiaque (HR) (BPM) sera enregistrée et les données seront comparées entre les groupes
7 fois (1 minute (min) avant l'induction de l'anesthésie, 5 secondes (sec) après l'intubation, 5 min et 15 min après le début de la chirurgie, 5 secondes après l'achèvement de la chirurgie, 5 secondes après l'extubation, 5 secondes avant le transfert à soins post-anesthésie)
Pression artérielle moyenne (carte) MMHG
Délai: 7 fois (1 minute (min) avant l'induction de l'anesthésie, 5 secondes (sec) après l'intubation, 5 min et 15 min après le début de la chirurgie, 5 secondes après l'achèvement de la chirurgie, 5 secondes après l'extubation, 5 secondes avant le transfert à soins post-anesthésie)
La pression artérielle moyenne (MAP) (MMHg) sera enregistrée et les données seront comparées entre les groupes
7 fois (1 minute (min) avant l'induction de l'anesthésie, 5 secondes (sec) après l'intubation, 5 min et 15 min après le début de la chirurgie, 5 secondes après l'achèvement de la chirurgie, 5 secondes après l'extubation, 5 secondes avant le transfert à soins post-anesthésie)
Saturation en oxygène
Délai: 7 fois (1 minute (min) avant l'induction de l'anesthésie, 5 secondes (sec) après l'intubation, 5 min et 15 min après le début de la chirurgie, 5 secondes après l'achèvement de la chirurgie, 5 secondes après l'extubation, 5 secondes avant le transfert à soins post-anesthésie)
La saturation en oxygène (SPO2), (%) sera enregistrée et les données seront comparées entre les groupes
7 fois (1 minute (min) avant l'induction de l'anesthésie, 5 secondes (sec) après l'intubation, 5 min et 15 min après le début de la chirurgie, 5 secondes après l'achèvement de la chirurgie, 5 secondes après l'extubation, 5 secondes avant le transfert à soins post-anesthésie)
Anesthésie intraopérative Données respiratoires
Délai: 4 fois la mesure (5 secondes après l'intubation, 5 minutes après le début de la chirurgie, 15 minutes après le début de la chirurgie, 5 secondes après la fin de la chirurgie)
Le dioxyde de carbone final (ETCO2) (MMHG) sera enregistré et les données seront comparées entre les groupes
4 fois la mesure (5 secondes après l'intubation, 5 minutes après le début de la chirurgie, 15 minutes après le début de la chirurgie, 5 secondes après la fin de la chirurgie)
Anesthésie intraopérative Données respiratoires de la machine 2
Délai: 4 fois la mesure (5 secondes après l'intubation, 5 minutes après le début de la chirurgie, 15 minutes après le début de la chirurgie, 5 secondes après la fin de la chirurgie)
La pression maximale mesurée à l'inspiration finale (PPEK) sera enregistrée et les données seront comparées entre les groupes que la pression des voies respiratoires (PMEAN) sera enregistrée et les données seront comparées entre les groupes
4 fois la mesure (5 secondes après l'intubation, 5 minutes après le début de la chirurgie, 15 minutes après le début de la chirurgie, 5 secondes après la fin de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bursa City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bursa City Hospital 11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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