Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów temperatury rurki endotachowej u dzieci poddawanych adenotonsillektomii

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Ocena wpływu temperatury rurki endotrachalnej na powikłania oddechowe u dzieci poddawanych adenotonsillektomii

Adenotonsillektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dzieci na całym świecie. W okresie pooperacyjnym mogą rozwinąć się powikłania zagrażające życiu, takie jak laryngospazm i oskrzelny.

Celem tego badania było porównanie skutków stosowania rur intubacyjnych endotrochealnych w różnych temperaturach podczas intubacji na powikłania oddechowe w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adenotonsillektomia (AT) jest jedną z najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych u dzieci. Jego częstość występuje z dnia na dzień i prawie się podwoiła od lat siedemdziesiątych. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technik chirurgicznych i podejść znieczulających, poczyniono znaczny postęp w odzyskiwaniu i pooperacyjnym leczeniu tych pacjentów, a zachorowalność znacznie się zmniejszyła. Najbardziej obawiając się powikłania AT u dzieci, są powikłania instalacyjne, takie jak laryngospazm i oskrzel. Powikłania te mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym lub w okresie pooperacyjnym, wymagając szybkiej reakcji znieczulenia i zespołu chirurgicznego oraz szerokiego monitorowania pooperacyjnego. Mogą skutkować zwiększoną zachorowalnością i długotrwałą hospitalizacją. Zaproponowano różne metody, w tym dożylna lidokaina, miejscowa lidokaina, propofol, magnez i tym podobne w celu zmniejszenia krtani; Różne wyniki uzyskano w badaniach. Zmiękczenie termiczne rur endotrachalnych (ETT) z normalną ciepłą solą fizjologiczną przed intubacją okazało się znacznie skuteczne w zmniejszaniu bólu gardła i chrypki podczas odzyskiwania i po operacji. Celem tego badania było porównanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych skutków oddechowych stosowania rur intubacyjnych endotrochealnych w różnych temperaturach podczas intubacji u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • Dzieci poddawane adenotonsillektomii
  • Pacjenci z klasy ASA 1 i 2

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna
  • Dzieci z historią trudnych dróg oddechowych
  • Dzieci, które miały operację górnych dróg oddechowych
  • Obecność lub podejrzenie infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Historia chorób sercowych i oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T24 (24 ° C rurka dotchawicza)
Anestezjolog będzie podał 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) do premedykacji 30 minut przed wejściem do sali operacyjnej. Temperatura pokojowa będzie utrzymywana w temperaturze 24 ° C. Po wejściu do sali operacyjnej, 1 mg/kg lidokainy (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), podawane zostanie 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblook ®) standardowy protokół indukcji znieczulenia, a pacjenci zostaną intubowani przez anestezjologa z odpowiednia do wieku rurka dotchawicza. Po potwierdzeniu lokalizacji ETT urządzenie anestezjologiczne zostanie dostosowane do odpowiedniej częstotliwości oddechowej i objętości oddechowej 6 l/kg. Wdychanie sewofluranów będzie podawane jako 1 MAC w celu utrzymania znieczulenia. Paracetamol 10 mg/kg będzie podawany wszystkim pacjentom z powodu pooperacyjnej analgezji i 100 μg/kg ondansetronu w przypadku nudności pooperacyjnych i wymiotów. Pod koniec operacji podano 2 mg/kg sugammadex w celu ekstubacji.
Inny: 24 ° C rurka dotchawicza
Dostępny rozmiar ETT odpowiednio dla wieku pacjentów będzie przechowywany w inkubatorze 40 ° C (miR-162) przez 30 minut. Do pomiaru temperatury ściany ETT zostanie użyty termometr bezkontaktowy w podczerwieni. Po usunięciu z inkubatora intubacja zostanie wykonana, gdy tylko rurki osiągną temperaturę 24 ° C dla grupy T1 za pomocą pomiarów szeregowych. Wszystkie intubacje będą wykonywane przez jednego anestezjologa, który nie jest związany z badaniem.
Aktywny komparator: Grupa T37 (37 ° C rurka dotchawicza)
Anestezjolog będzie podał 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) do premedykacji 30 minut przed wejściem do sali operacyjnej. Temperatura pokojowa będzie utrzymywana w temperaturze 24 ° C. Po wejściu do sali operacyjnej, 1 mg/kg lidokainy (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), podawane zostanie 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblook ®) standardowy protokół indukcji znieczulenia, a pacjenci zostaną intubowani przez anestezjologa z odpowiednia do wieku rurka dotchawicza. Po potwierdzeniu lokalizacji ETT urządzenie anestezjologiczne zostanie dostosowane do odpowiedniej częstotliwości oddechowej i objętości oddechowej 6 l/kg. Wdychanie sewofluranów będzie podawane jako 1 MAC w celu utrzymania znieczulenia. Paracetamol 10 mg/kg będzie podawany wszystkim pacjentom z powodu pooperacyjnej analgezji i 100 μg/kg ondansetronu w przypadku nudności pooperacyjnych i wymiotów. Pod koniec operacji podano 2 mg/kg sugammadex w celu ekstubacji.
Inny: 37 ° C rurka dotchawicza
Dostępny rozmiar ETT odpowiednio dla wieku pacjentów będzie przechowywany w inkubatorze 40 ° C (miR-162) przez 30 minut. Do pomiaru temperatury ściany ETT zostanie użyty termometr bezkontaktowy w podczerwieni. Po usunięciu z inkubatora intubacja zostanie wykonana, gdy tylko rurki osiągną temperaturę 37 ° C dla grupy T2 za pomocą pomiarów szeregowych. Wszystkie intubacje będą wykonywane przez jednego anestezjologa, który nie jest związany z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krtani
Ramy czasowe: Od ekstubacji do pooperacyjnej godziny 2.
Wskaźniki laryngospazmu występujące u uczestników zostaną określone i porównywane między 2 grupami
Od ekstubacji do pooperacyjnej godziny 2.
Wskaźnik oskrzeli
Ramy czasowe: Od ekstubacji do pooperacyjnej godziny 2.
Wskaźniki rozdzielczości oskrzela występujące u uczestników zostaną określone i porównywane między 2 grupami
Od ekstubacji do pooperacyjnej godziny 2.
Szybkość desaturacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do pooperacyjnej godziny 2.
Wskaźniki desaturacji występujące u uczestników zostaną określone i porównane między 2 grupami
Od ekstubacji do pooperacyjnej godziny 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 7 razy (1 minuta (min) przed indukcją znieczulenia, 5 sekund (sek.) Po intubacji, 5 minut i 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji, 5 sekund po ekstubacji, 5 sekund przed przeniesieniem do przeniesienia Opieka po anestezji)
Tętno (HR) (BPM) zostanie zarejestrowane, a dane zostaną porównane między grupami
7 razy (1 minuta (min) przed indukcją znieczulenia, 5 sekund (sek.) Po intubacji, 5 minut i 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji, 5 sekund po ekstubacji, 5 sekund przed przeniesieniem do przeniesienia Opieka po anestezji)
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) MMHG
Ramy czasowe: 7 razy (1 minuta (min) przed indukcją znieczulenia, 5 sekund (sek.) Po intubacji, 5 minut i 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji, 5 sekund po ekstubacji, 5 sekund przed przeniesieniem do przeniesienia Opieka po anestezji)
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (MMHG) zostanie zarejestrowane, a dane zostaną porównane między grupami
7 razy (1 minuta (min) przed indukcją znieczulenia, 5 sekund (sek.) Po intubacji, 5 minut i 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji, 5 sekund po ekstubacji, 5 sekund przed przeniesieniem do przeniesienia Opieka po anestezji)
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 7 razy (1 minuta (min) przed indukcją znieczulenia, 5 sekund (sek.) Po intubacji, 5 minut i 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji, 5 sekund po ekstubacji, 5 sekund przed przeniesieniem do przeniesienia Opieka po anestezji)
Nasycenie tlenu (SPO2), (%) zostanie zarejestrowane, a dane zostaną porównane między grupami
7 razy (1 minuta (min) przed indukcją znieczulenia, 5 sekund (sek.) Po intubacji, 5 minut i 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji, 5 sekund po ekstubacji, 5 sekund przed przeniesieniem do przeniesienia Opieka po anestezji)
Dane oddechowe w znieczuleniu śródwazowym
Ramy czasowe: 4 razy pomiar (5 sekund po intubacji, 5 minut po rozpoczęciu operacji, 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji)
Końcowe dwutlenek węgla (ETCO2) (MMHG) zostanie zarejestrowany, a dane zostaną porównane między grupami
4 razy pomiar (5 sekund po intubacji, 5 minut po rozpoczęciu operacji, 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji)
Dane oddechowe z znieczulenia śródwetek 2
Ramy czasowe: 4 razy pomiar (5 sekund po intubacji, 5 minut po rozpoczęciu operacji, 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji)
Maksymalne ciśnienie mierzone przy inspiracji końcowej (PPEAK) zostanie zarejestrowane, a dane zostaną porównane między grupami średnie ciśnienie w dróg oddechowych (PMEAN), a dane zostaną porównane między grupami
4 razy pomiar (5 sekund po intubacji, 5 minut po rozpoczęciu operacji, 15 minut po rozpoczęciu operacji, 5 sekund po zakończeniu operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bursa City Hospital 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie będą udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj