Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия температуры эндотрахеальной труб

14 апреля 2026 г. обновлено: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Аденотонсолэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических процедур у детей во всем мире. Значительные осложнения, такие как ларингоспазм и бронхоспазм, могут развиваться в послеоперационном периоде.

Целью данного исследования было сравнение эффектов использования эндотрахеальных интубационных трубок при различных температурах при интубации на респираторные осложнения в послеоперационном периоде у детей, перенесших аденотонсилэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденотонсолэктомия (AT) является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых у детей. Его заболеваемость растут день ото дня и почти удвоилась с 1970 -х годов. В последние годы, с разработкой хирургических методов и анестезионных подходов, был достигнут значительный прогресс в восстановлении, а послеоперационное лечение этих пациентов, и заболеваемость значительно снизилась. Наиболее опасающимися осложнениями в детях являются респиратурные осложнения, такие как гортань и бронхоспазм. Эти осложнения могут возникнуть в течение или в послеоперационном периоде, требуя быстрого ответа анестезии и хирургической команды и обширного послеоперационного мониторинга. Они могут привести к повышению заболеваемости и длительной госпитализации. Были предложены различные методы, включая внутривенное лидокаин, местный лидокаин, пропофол, IV магний и тому подобное, чтобы уменьшить гортань; Различные результаты были получены в исследованиях. Термическое размягчение эндотрахеальных трубок (ETT) с нормальным теплым физиологическим раствором до того, как было показано, что интубация значительно эффективна для уменьшения боли в горле и хрипости во время выздоровления и после операции. Целью данного исследования было сравнение интраоперационных и послеоперационных респираторных эффектов использования эндотрахеальных интубационных труб при различных температурах при интубации у детей, перенесших аденотонсиллэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители, которые согласились принять участие в исследовании
  • Дети, перенесшие аденотонсиллэктомию
  • Пациенты с классом ASA 1 и 2

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Дети с историей трудных дыхательных путей
  • Дети, у которых была операция на верхних дыхательных путях
  • Наличие или подозрение на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей
  • История сердечных и респираторных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа T24 (24 ° C Эндотрахеальная трубка)
Анестезиолог будет вводить 0,02 мг/кг мидазолама (demizolam ®) для премедиции за 30 минут до входа в операционную. Температура рабочей комнаты будет сохранена при 24 ° C. После входа в операционную, 1 мг/кг лидокаина (aritmal ®), 2 мг/кг пропофол (пропофол ®), 1 мкг/кг фентанил (фентанил ®), 0,5 мг/кг рокурония (Muscoblok ®). Стандартный протокол индукции анестезии и пациенты будут интубированы анестезиологом с Возрастная эндотрахеальная трубка. После подтверждения местоположения ETT, устройство анестезии будет скорректировано с высокой скоростью дыхания, соответствующей возрасту и приливным объемом 6 л/кг. Ингаляция севофлурана будет вводить как 1 Mac для поддержания анестезии. 10 мг/кг парацетамол будет вводить всем пациентам для послеоперационной анальгезии и 100 мкг/кг ондансетрона для послеоперационной тошноты и рвоты. В конце хирургии 2 мг/кг Sugammadex будет вводить для экстубации.
Одноразовый размер ETT соответствующим образом для возраста пациентов будет храниться в инкубаторе 40 ° C (miR-162) в течение 30 минут. Инфракрасный бесконтактный термометр будет использоваться для измерения температуры стенки ETT. После удаления из инкубатора интубация будет выполнена, как только трубки достигают температуры 24 ° C для группы T1 последовательными измерениями. Все интубации будут выполняться одним анестезиологом, который не связан с исследованием.
Активный компаратор: Группа T37 (37 ° C Эндотрахеальная трубка)
Анестезиолог будет вводить 0,02 мг/кг мидазолама (demizolam ®) для премедиции за 30 минут до входа в операционную. Температура рабочей комнаты будет сохранена при 24 ° C. После входа в операционную, 1 мг/кг лидокаина (aritmal ®), 2 мг/кг пропофол (пропофол ®), 1 мкг/кг фентанил (фентанил ®), 0,5 мг/кг рокурония (Muscoblok ®). Стандартный протокол индукции анестезии и пациенты будут интубированы анестезиологом с Возрастная эндотрахеальная трубка. После подтверждения местоположения ETT, устройство анестезии будет скорректировано с высокой скоростью дыхания, соответствующей возрасту и приливным объемом 6 л/кг. Ингаляция севофлурана будет вводить как 1 Mac для поддержания анестезии. 10 мг/кг парацетамол будет вводить всем пациентам для послеоперационной анальгезии и 100 мкг/кг ондансетрона для послеоперационной тошноты и рвоты. В конце хирургии 2 мг/кг Sugammadex будет вводить для экстубации.
Одноразовый размер ETT соответствующим образом для возраста пациентов будет храниться в инкубаторе 40 ° C (miR-162) в течение 30 минут. Инфракрасный бесконтактный термометр будет использоваться для измерения температуры стенки ETT. После удаления из инкубатора интубация будет выполнена, как только трубки достигают температуры 37 ° C для группы T2 последовательными измерениями. Все интубации будут выполняться одним анестезиологом, который не связан с исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гортани
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационного 2. час
Показатели гортани, возникающие у участников, будут определены и сравниваются между двумя группами
От экстубации до послеоперационного 2. час
Скорость бронхоспазма
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационного 2. час
Показатели бронхоспазма, возникающие у участников, будут определены и сравниваются между двумя группами
От экстубации до послеоперационного 2. час
Скорость десатурации
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационного 2. час
Показатели десатурации, возникающие у участников, будут определены и сравниваются между двумя группами
От экстубации до послеоперационного 2. час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (BPM) будет записана, и данные будут сравниваться между группами
7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
Среднее артериальное давление (MAP) MMHG
Временное ограничение: 7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
Среднее артериальное давление (MAP) (MMMHG) будет записано, и данные будут сравниваться между группами
7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
Насыщение кислородом (SPO2), (%) будет зарегистрирована, и данные будут сравниваться между группами
7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
Данные с внутриоперативной анестезией дыхательные данные
Временное ограничение: 4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
Конечно-тидальный углекислый газ (ETCO2) (MMM рт.
4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
Данные для интраопируемой анестезии. Данные дыхательные данные 2
Временное ограничение: 4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
Максимальное давление, измеренное при окончании Inspiration (PPEAK), будет записано, и будут зарегистрированы данные между группами среднего давления дыхательных путей (PMEAN), а данные будут сравниваться между группами
4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bursa City Hospital 11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи не будут делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться