- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06838260
Оценка воздействия температуры эндотрахеальной труб
Аденотонсолэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических процедур у детей во всем мире. Значительные осложнения, такие как ларингоспазм и бронхоспазм, могут развиваться в послеоперационном периоде.
Целью данного исследования было сравнение эффектов использования эндотрахеальных интубационных трубок при различных температурах при интубации на респираторные осложнения в послеоперационном периоде у детей, перенесших аденотонсилэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители, которые согласились принять участие в исследовании
- Дети, перенесшие аденотонсиллэктомию
- Пациенты с классом ASA 1 и 2
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Дети с историей трудных дыхательных путей
- Дети, у которых была операция на верхних дыхательных путях
- Наличие или подозрение на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей
- История сердечных и респираторных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа T24 (24 ° C Эндотрахеальная трубка)
Анестезиолог будет вводить 0,02 мг/кг мидазолама (demizolam ®) для премедиции за 30 минут до входа в операционную.
Температура рабочей комнаты будет сохранена при 24 ° C.
После входа в операционную, 1 мг/кг лидокаина (aritmal ®), 2 мг/кг пропофол (пропофол ®), 1 мкг/кг фентанил (фентанил ®), 0,5 мг/кг рокурония (Muscoblok ®). Стандартный протокол индукции анестезии и пациенты будут интубированы анестезиологом с Возрастная эндотрахеальная трубка.
После подтверждения местоположения ETT, устройство анестезии будет скорректировано с высокой скоростью дыхания, соответствующей возрасту и приливным объемом 6 л/кг.
Ингаляция севофлурана будет вводить как 1 Mac для поддержания анестезии.
10 мг/кг парацетамол будет вводить всем пациентам для послеоперационной анальгезии и 100 мкг/кг ондансетрона для послеоперационной тошноты и рвоты.
В конце хирургии 2 мг/кг Sugammadex будет вводить для экстубации.
|
Одноразовый размер ETT соответствующим образом для возраста пациентов будет храниться в инкубаторе 40 ° C (miR-162) в течение 30 минут.
Инфракрасный бесконтактный термометр будет использоваться для измерения температуры стенки ETT.
После удаления из инкубатора интубация будет выполнена, как только трубки достигают температуры 24 ° C для группы T1 последовательными измерениями.
Все интубации будут выполняться одним анестезиологом, который не связан с исследованием.
|
|
Активный компаратор: Группа T37 (37 ° C Эндотрахеальная трубка)
Анестезиолог будет вводить 0,02 мг/кг мидазолама (demizolam ®) для премедиции за 30 минут до входа в операционную.
Температура рабочей комнаты будет сохранена при 24 ° C.
После входа в операционную, 1 мг/кг лидокаина (aritmal ®), 2 мг/кг пропофол (пропофол ®), 1 мкг/кг фентанил (фентанил ®), 0,5 мг/кг рокурония (Muscoblok ®). Стандартный протокол индукции анестезии и пациенты будут интубированы анестезиологом с Возрастная эндотрахеальная трубка.
После подтверждения местоположения ETT, устройство анестезии будет скорректировано с высокой скоростью дыхания, соответствующей возрасту и приливным объемом 6 л/кг.
Ингаляция севофлурана будет вводить как 1 Mac для поддержания анестезии.
10 мг/кг парацетамол будет вводить всем пациентам для послеоперационной анальгезии и 100 мкг/кг ондансетрона для послеоперационной тошноты и рвоты.
В конце хирургии 2 мг/кг Sugammadex будет вводить для экстубации.
|
Одноразовый размер ETT соответствующим образом для возраста пациентов будет храниться в инкубаторе 40 ° C (miR-162) в течение 30 минут.
Инфракрасный бесконтактный термометр будет использоваться для измерения температуры стенки ETT.
После удаления из инкубатора интубация будет выполнена, как только трубки достигают температуры 37 ° C для группы T2 последовательными измерениями.
Все интубации будут выполняться одним анестезиологом, который не связан с исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гортани
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационного 2. час
|
Показатели гортани, возникающие у участников, будут определены и сравниваются между двумя группами
|
От экстубации до послеоперационного 2. час
|
|
Скорость бронхоспазма
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационного 2. час
|
Показатели бронхоспазма, возникающие у участников, будут определены и сравниваются между двумя группами
|
От экстубации до послеоперационного 2. час
|
|
Скорость десатурации
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационного 2. час
|
Показатели десатурации, возникающие у участников, будут определены и сравниваются между двумя группами
|
От экстубации до послеоперационного 2. час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (BPM) будет записана, и данные будут сравниваться между группами
|
7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
|
|
Среднее артериальное давление (MAP) MMHG
Временное ограничение: 7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
|
Среднее артериальное давление (MAP) (MMMHG) будет записано, и данные будут сравниваться между группами
|
7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
|
Насыщение кислородом (SPO2), (%) будет зарегистрирована, и данные будут сравниваться между группами
|
7 раз (1 минута (мин) до индукции анестезии, через 5 секунд (SEC) после интубации, через 5 минут и 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции, через 5 секунд после экстубации, за 5 секунд до переноса в пост-анаестезия)
|
|
Данные с внутриоперативной анестезией дыхательные данные
Временное ограничение: 4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
|
Конечно-тидальный углекислый газ (ETCO2) (MMM рт.
|
4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
|
|
Данные для интраопируемой анестезии. Данные дыхательные данные 2
Временное ограничение: 4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
|
Максимальное давление, измеренное при окончании Inspiration (PPEAK), будет записано, и будут зарегистрированы данные между группами среднего давления дыхательных путей (PMEAN), а данные будут сравниваться между группами
|
4 раза измерение (через 5 секунд после интубации, через 5 минут после начала операции, через 15 минут после начала операции, через 5 секунд после завершения операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeyakumar A, Fettman N, Armbrecht ES, Mitchell R. A systematic review of adenotonsillectomy as a risk factor for childhood obesity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):154-8. doi: 10.1177/0194599810392328.
- Orestes MI, Lander L, Verghese S, Shah RK. Incidence of laryngospasm and bronchospasm in pediatric adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):425-8. doi: 10.1002/lary.22423. Epub 2012 Jan 17.
- Marzban S, Haddadi S, Naghipour MR, Sayah Varg Z, Naderi Nabi B. The effect of intravenous magnesium sulfate on laryngospasm after elective adenotonsillectomy surgery in children. Anesth Pain Med. 2014 Feb 28;4(1):e15960. doi: 10.5812/aapm.15960. eCollection 2014 Feb.
- Mohseni M, Farahmand Rad R, Jafarian AA, Zarisfi AH, Masoudi N. The Effect of Softening of Endotracheal Tubes on the Decrement of Postoperative Hoarseness and Sore Throat. Anesth Pain Med. 2022 Nov 15;12(5):e123910. doi: 10.5812/aapm-123910. eCollection 2022 Oct.
- Yu Y, Jia Q, Zhou L, Liu Z, Liang S, Yang Z, Wan Q. Appropriate tube temperature for fiberoptic bronchoscope-guided intubation of thermally softened double-lumen endotracheal tubes: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e29999. doi: 10.1097/MD.0000000000029999.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .