Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van endotracheale buistemperatuureffecten bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan

14 april 2026 bijgewerkt door: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Beoordeling van de effecten van endotracheale buistemperatuur op ademhalingscomplicaties bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan

Adenotonsillectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures bij kinderen wereldwijd. Levensbedreigende complicaties zoals laryngospasme en bronchospasme kunnen zich ontwikkelen in de postoperatieve periode.

Het doel van deze studie was om de effecten te vergelijken van het gebruik van endotracheale intubatiebuizen bij verschillende temperaturen tijdens intubatie op ademhalingscomplicaties in de postoperatieve periode bij kinderen die adenotonsillectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenotonsillectomie (AT) is een van de meest voorkomende chirurgische procedures die bij kinderen worden uitgevoerd. De incidentie is met dag na dag toegenomen en is bijna verdubbeld sinds de jaren zeventig. In de afgelopen jaren is met de ontwikkeling van chirurgische technieken en anesthetische benaderingen aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het herstel en het postoperatieve beheer van deze patiënten en de morbiditeit is aanzienlijk afgenomen. De meest gevreesde complicaties van AT bij kinderen zijn respiratuaire complicaties zoals laryngospasme en bronchospasme. Deze complicaties kunnen optreden tijdens of in de postoperatieve periode, waardoor een snelle respons van het anesthesie en het chirurgische team en uitgebreide postoperatieve monitoring vereisen. Ze kunnen leiden tot verhoogde morbiditeit en langdurige ziekenhuisopname. Verschillende methoden, waaronder intraveneuze lidocaïne, topische lidocaïne, propofol, IV magnesium en dergelijke zijn voorgesteld om het laryngospasme te verminderen; Verschillende resultaten zijn verkregen in studies. Thermische verzachting van endotracheale buizen (ETT) met normale warme zoutoplossing voordat intubatie aanzienlijk effectief is in het verminderen van keelpijn en heesheid tijdens herstel en postoperatief. Het doel van deze studie was om de intraoperatieve en postoperatieve ademhalingseffecten van het gebruik van endotracheale intubatiebuizen bij verschillende temperaturen te vergelijken tijdens intubatie bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
  • Kinderen die adenotonsillectomie ondergaan
  • ASA 1 en 2 klassenpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie
  • Kinderen met een geschiedenis van moeilijke luchtwegen
  • Kinderen die een hogere luchtwegen hebben ondergaan
  • Aanwezigheid of vermoeden van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  • Geschiedenis van hart- en luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T24 (24 ° C endotracheale buis)
Anesthesioloog toedient 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) voor premedicatie 30 minuten voordat hij de operatiekamer binnengaat. De operatiekamertemperatuur wordt bewaard bij 24 ° C. Na het betreden van de operatiekamer, 1 mg/kg lidocaïne (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol®), 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl®), zal 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblook®) worden beheerd binnen de binnenkant binnen Standaard anesthesie -inductieprotocol en de patiënten zullen worden geïntubeerd door de anesthesist Leeftijd geschikte endotracheale buis. Na het bevestigen van de ETT-locatie, wordt het anesthesieapparaat aangepast met de voor de leeftijd geschikte ademhalingssnelheid en 6 L/kg getijdenvolume. Sevofluraaninademing wordt toegediend als 1 Mac voor anesthesieonderhoud. 10 mg/kg paracetamol wordt toegediend aan alle patiënten voor postoperatieve analgesie en 100 μg/kg Ondansetron voor postoperatieve misselijkheid en braken. Aan het einde van de operatie zal 2 mg/kg Sugammadex worden toegediend voor extubatie.
Ander: 24 ° C endotracheale buis
Een wegwerp ETT-formaat op de juiste manier voor de leeftijd van de patiënten zal gedurende 30 minuten worden bewaard in een incubator van 40 ° C (miR-162). Een infrarood zonder contact thermometer zal worden gebruikt om de ETT-wandtemperatuur te meten. Na verwijdering uit de incubator zal intubatie worden uitgevoerd zodra de buizen een temperatuur van 24 ° C bereiken voor de T1 -groep door seriële metingen. Alle intubaties worden uitgevoerd door een enkele anesthesist die niet aan de studie is geassocieerd.
Actieve vergelijker: Groep T37 (37 ° C endotracheale buis)
Anesthesioloog toedient 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) voor premedicatie 30 minuten voordat hij de operatiekamer binnengaat. De operatiekamertemperatuur wordt bewaard bij 24 ° C. Na het betreden van de operatiekamer, 1 mg/kg lidocaïne (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol®), 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl®), zal 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblook®) worden beheerd binnen de binnenkant binnen Standaard anesthesie -inductieprotocol en de patiënten zullen worden geïntubeerd door de anesthesist Leeftijd geschikte endotracheale buis. Na het bevestigen van de ETT-locatie, wordt het anesthesieapparaat aangepast met de voor de leeftijd geschikte ademhalingssnelheid en 6 L/kg getijdenvolume. Sevofluraaninademing wordt toegediend als 1 Mac voor anesthesieonderhoud. 10 mg/kg paracetamol wordt toegediend aan alle patiënten voor postoperatieve analgesie en 100 μg/kg Ondansetron voor postoperatieve misselijkheid en braken. Aan het einde van de operatie zal 2 mg/kg Sugammadex worden toegediend voor extubatie.
Ander: 37 ° C Endotracheale buis
Een wegwerp ETT-formaat op de juiste manier voor de leeftijd van de patiënten zal gedurende 30 minuten worden bewaard in een incubator van 40 ° C (miR-162). Een infrarood zonder contact thermometer zal worden gebruikt om de ETT-wandtemperatuur te meten. Na verwijdering uit de incubator zal intubatie worden uitgevoerd zodra de buizen een temperatuur van 37 ° C bereiken voor de T2 -groep door seriële metingen. Alle intubaties worden uitgevoerd door een enkele anesthesist die niet aan de studie is geassocieerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngospasme
Tijdsspanne: Van extubatie tot postoperatief 2. Hour
De snelheden van het laryngospasme dat in de deelnemers optreden, worden bepaald en vergeleken tussen de 2 groepen
Van extubatie tot postoperatief 2. Hour
Bronchospasme
Tijdsspanne: Van extubatie tot postoperatief 2. Hour
De snelheden van bronchospasme die in de deelnemers voorkomen, worden bepaald en vergeleken tussen de 2 groepen
Van extubatie tot postoperatief 2. Hour
Mate van desaturatie
Tijdsspanne: Van extubatie tot postoperatief 2. Hour
De percentages van desaturatie die in de deelnemers plaatsvinden, worden bepaald en vergeleken tussen de 2 groepen
Van extubatie tot postoperatief 2. Hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 7 keer (1 minuut (min) vóór inductie van anesthesie, 5 seconden (sec) na intubatie, 5 minuten en 15 minuten na de start van de operatie, 5 sec na de voltooiing van de operatie, 5 sec na extubatie, 5 seconden vóór de overdracht naar post-anesthesiezorg)
Hartslag (HR) (BPM) zal worden geregistreerd en gegevens worden vergeleken tussen groepen
7 keer (1 minuut (min) vóór inductie van anesthesie, 5 seconden (sec) na intubatie, 5 minuten en 15 minuten na de start van de operatie, 5 sec na de voltooiing van de operatie, 5 sec na extubatie, 5 seconden vóór de overdracht naar post-anesthesiezorg)
Gemiddelde arteriële druk (kaart) mmHg
Tijdsspanne: 7 keer (1 minuut (min) vóór inductie van anesthesie, 5 seconden (sec) na intubatie, 5 minuten en 15 minuten na de start van de operatie, 5 sec na de voltooiing van de operatie, 5 sec na extubatie, 5 seconden vóór de overdracht naar post-anesthesiezorg)
Gemiddelde arteriële druk (MAP) (MMHG) zal worden geregistreerd en gegevens worden vergeleken tussen groepen
7 keer (1 minuut (min) vóór inductie van anesthesie, 5 seconden (sec) na intubatie, 5 minuten en 15 minuten na de start van de operatie, 5 sec na de voltooiing van de operatie, 5 sec na extubatie, 5 seconden vóór de overdracht naar post-anesthesiezorg)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 7 keer (1 minuut (min) vóór inductie van anesthesie, 5 seconden (sec) na intubatie, 5 minuten en 15 minuten na de start van de operatie, 5 sec na de voltooiing van de operatie, 5 sec na extubatie, 5 seconden vóór de overdracht naar post-anesthesiezorg)
Zuurstofverzadiging (Spo2), (%) worden geregistreerd en gegevens worden vergeleken tussen groepen
7 keer (1 minuut (min) vóór inductie van anesthesie, 5 seconden (sec) na intubatie, 5 minuten en 15 minuten na de start van de operatie, 5 sec na de voltooiing van de operatie, 5 sec na extubatie, 5 seconden vóór de overdracht naar post-anesthesiezorg)
Intraopearatieve anesthesie -machine ademhalingsgegevens
Tijdsspanne: 4 keer meting (5 seconden na intubatie, 5 minuten na het begin van de operatie, 15 minuten na het begin van de operatie, 5 seconden na de voltooiing van de operatie)
Eind-tidaal koolstofdioxide (ETCO2) (MMHG) zal worden geregistreerd en gegevens worden vergeleken tussen groepen
4 keer meting (5 seconden na intubatie, 5 minuten na het begin van de operatie, 15 minuten na het begin van de operatie, 5 seconden na de voltooiing van de operatie)
Intraopearatieve anesthesie -machine ademhalingsgegevens 2
Tijdsspanne: 4 keer meting (5 seconden na intubatie, 5 minuten na het begin van de operatie, 15 minuten na het begin van de operatie, 5 seconden na de voltooiing van de operatie)
Maximale druk gemeten bij eindinspiratie (PPEAK) zal worden geregistreerd en gegevens worden vergeleken tussen groepen gemiddelde luchtwegdruk (PMEAN) worden geregistreerd en gegevens worden vergeleken tussen groepen
4 keer meting (5 seconden na intubatie, 5 minuten na het begin van de operatie, 15 minuten na het begin van de operatie, 5 seconden na de voltooiing van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bursa City Hospital 11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen IPD niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren