Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av endotrakealt rørtemperatureffekter hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi

14. april 2026 oppdatert av: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Vurdering av effekten av endotrakeal rørtemperatur på luftveiskomplikasjoner hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi

Adenotonsillektomi er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene hos barn over hele verden. Livstruende komplikasjoner som laryngospasme og bronkospasme kan utvikle seg i den postoperative perioden.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av å bruke endotrakeale intubasjonsrør ved forskjellige temperaturer under intubasjon på luftveissekomplikasjoner i den postoperative perioden hos barn som gjennomgikk adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adenotonsillektomi (AT) er en av de vanligste kirurgiske inngrepene som utføres hos barn. Forekomsten har økt dag for dag og har nesten doblet seg siden 1970 -tallet. De siste årene, med utvikling av kirurgiske teknikker og bedøvelsesmetoder, har det blitt gjort betydelige fremskritt i utvinning og postoperativ behandling av disse pasientene, og sykeligheten har gått ned betydelig. De mest fryktede komplikasjonene hos hos barn er respiratuar -komplikasjoner som laryngospasme og bronkospasme. Disse komplikasjonene kan oppstå under eller i den postoperative perioden, og krever rask respons fra anestesi og kirurgisk team og omfattende postoperativ overvåking. De kan føre til økt sykelighet og langvarig sykehusinnleggelse. Ulike metoder inkludert intravenøs lidokain, aktuell lidokain, propofol, IV magnesium og lignende er blitt foreslått for å redusere laryngospasme; Ulike resultater er oppnådd i studier. Termisk mykgjøring av endotrakeale rør (ETT) med normal varm saltvann før intubasjon har vist seg å være betydelig effektiv for å redusere sår hals og heshet under bedring og postoperativt. Målet med denne studien var å sammenligne de intraoperative og postoperative luftveiene av å bruke endotrakeale intubasjonsrør ved forskjellige temperaturer under intubasjon hos barn som gjennomgikk adenotonsillektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre som gikk med på å delta i studien
  • Barn som gjennomgår adenotonsillektomi
  • ASA 1 og 2 klasse pasienter

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Barn med en historie med vanskelig luftvei
  • Barn som har hatt øvre luftveisoperasjoner
  • Tilstedeværelse eller mistanke om øvre eller nedre luftveisinfeksjon
  • Historie med hjerte- og luftveissykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T24 (24 ° C endotrakealt rør)
Anestesilege vil administrere 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) for premedikasjon 30 minutter før du går inn i operasjonsrommet. Operasjonsromstemperaturen blir holdt ved 24 ° C. Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, 1 mg/kg lidokain (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), vil 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) bli administrert innenfor det rocuronium (Muscoblok ®) Standard anestesiinduksjonsprotokoll og pasientene vil bli intubert av anestesilegen med Alders-passende endotrakealt rør. Etter å ha bekreftet ETT-plasseringen, vil anestesi-enheten bli justert med aldersmessig respirasjonshastighet og 6 l/kg tidevannsvolum. Sevofluraninhalering vil bli administrert som 1 Mac for vedlikehold av anestesi. 10 mg/kg paracetamol vil bli administrert til alle pasienter for postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron for postoperativ kvalme og oppkast. På slutten av operasjonen vil 2 mg/kg sugammadex administreres for ekstubasjon.
En disponibel ETT-størrelse på riktig måte for pasientens alder vil bli holdt i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter. Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil bli brukt til å måle ETT veggtemperatur. Etter fjerning fra inkubatoren vil intubasjon bli utført så snart rørene når en temperatur på 24 ° C for T1 -gruppen ved serielle målinger. Alle intubasjoner vil bli utført av en enkelt anestesilege som ikke er assosiert med studien.
Aktiv komparator: Gruppe T37 (37 ° C endotrakealt rør)
Anestesilege vil administrere 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) for premedikasjon 30 minutter før du går inn i operasjonsrommet. Operasjonsromstemperaturen blir holdt ved 24 ° C. Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, 1 mg/kg lidokain (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), vil 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) bli administrert innenfor det rocuronium (Muscoblok ®) Standard anestesiinduksjonsprotokoll og pasientene vil bli intubert av anestesilegen med Alders-passende endotrakealt rør. Etter å ha bekreftet ETT-plasseringen, vil anestesi-enheten bli justert med aldersmessig respirasjonshastighet og 6 l/kg tidevannsvolum. Sevofluraninhalering vil bli administrert som 1 Mac for vedlikehold av anestesi. 10 mg/kg paracetamol vil bli administrert til alle pasienter for postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron for postoperativ kvalme og oppkast. På slutten av operasjonen vil 2 mg/kg sugammadex administreres for ekstubasjon.
En disponibel ETT-størrelse på riktig måte for pasientens alder vil bli holdt i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter. Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil bli brukt til å måle ETT veggtemperatur. Etter fjerning fra inkubatoren vil intubasjon bli utført så snart rørene når en temperatur på 37 ° C for T2 -gruppen ved serielle målinger. Alle intubasjoner vil bli utført av en enkelt anestesilege som ikke er assosiert med studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av laryngospasme
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
Hastigheten for laryngospasme som forekommer hos deltakerne vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene
Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
Bronkospasmehastighet
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
Hastighetene for bronkospasme som forekommer hos deltakerne vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene
Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
Desatureringshastighet
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
Desaturens frekvenser som forekommer hos deltakerne vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene
Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: 7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
Puls (HR) (BPM) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) MMHG
Tidsramme: 7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (MMHG) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
Oksygenmetning
Tidsramme: 7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
Oksygenmetning (SPO2), (%) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
Intraopearative anestesimaskinens luftveisdata
Tidsramme: 4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
Slutt-tidevannskarbondioksid (ETCO2) (MMHG) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
Intraopearativ anestesimaskin luftveisdata 2
Tidsramme: 4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
Maksimum trykk målt ved sluttinspirasjon (PPEAK) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene Gjennomsnittlig luftveistrykk (PMEAN) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bursa City Hospital 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere