- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838260
Vurdering av endotrakealt rørtemperatureffekter hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi
Vurdering av effekten av endotrakeal rørtemperatur på luftveiskomplikasjoner hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi
Adenotonsillektomi er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene hos barn over hele verden. Livstruende komplikasjoner som laryngospasme og bronkospasme kan utvikle seg i den postoperative perioden.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av å bruke endotrakeale intubasjonsrør ved forskjellige temperaturer under intubasjon på luftveissekomplikasjoner i den postoperative perioden hos barn som gjennomgikk adenotonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre som gikk med på å delta i studien
- Barn som gjennomgår adenotonsillektomi
- ASA 1 og 2 klasse pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Barn med en historie med vanskelig luftvei
- Barn som har hatt øvre luftveisoperasjoner
- Tilstedeværelse eller mistanke om øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Historie med hjerte- og luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T24 (24 ° C endotrakealt rør)
Anestesilege vil administrere 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) for premedikasjon 30 minutter før du går inn i operasjonsrommet.
Operasjonsromstemperaturen blir holdt ved 24 ° C.
Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, 1 mg/kg lidokain (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), vil 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) bli administrert innenfor det rocuronium (Muscoblok ®) Standard anestesiinduksjonsprotokoll og pasientene vil bli intubert av anestesilegen med Alders-passende endotrakealt rør.
Etter å ha bekreftet ETT-plasseringen, vil anestesi-enheten bli justert med aldersmessig respirasjonshastighet og 6 l/kg tidevannsvolum.
Sevofluraninhalering vil bli administrert som 1 Mac for vedlikehold av anestesi.
10 mg/kg paracetamol vil bli administrert til alle pasienter for postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron for postoperativ kvalme og oppkast.
På slutten av operasjonen vil 2 mg/kg sugammadex administreres for ekstubasjon.
|
En disponibel ETT-størrelse på riktig måte for pasientens alder vil bli holdt i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter.
Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil bli brukt til å måle ETT veggtemperatur.
Etter fjerning fra inkubatoren vil intubasjon bli utført så snart rørene når en temperatur på 24 ° C for T1 -gruppen ved serielle målinger.
Alle intubasjoner vil bli utført av en enkelt anestesilege som ikke er assosiert med studien.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe T37 (37 ° C endotrakealt rør)
Anestesilege vil administrere 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) for premedikasjon 30 minutter før du går inn i operasjonsrommet.
Operasjonsromstemperaturen blir holdt ved 24 ° C.
Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, 1 mg/kg lidokain (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), vil 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) bli administrert innenfor det rocuronium (Muscoblok ®) Standard anestesiinduksjonsprotokoll og pasientene vil bli intubert av anestesilegen med Alders-passende endotrakealt rør.
Etter å ha bekreftet ETT-plasseringen, vil anestesi-enheten bli justert med aldersmessig respirasjonshastighet og 6 l/kg tidevannsvolum.
Sevofluraninhalering vil bli administrert som 1 Mac for vedlikehold av anestesi.
10 mg/kg paracetamol vil bli administrert til alle pasienter for postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron for postoperativ kvalme og oppkast.
På slutten av operasjonen vil 2 mg/kg sugammadex administreres for ekstubasjon.
|
En disponibel ETT-størrelse på riktig måte for pasientens alder vil bli holdt i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter.
Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil bli brukt til å måle ETT veggtemperatur.
Etter fjerning fra inkubatoren vil intubasjon bli utført så snart rørene når en temperatur på 37 ° C for T2 -gruppen ved serielle målinger.
Alle intubasjoner vil bli utført av en enkelt anestesilege som ikke er assosiert med studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av laryngospasme
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
|
Hastigheten for laryngospasme som forekommer hos deltakerne vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
|
|
Bronkospasmehastighet
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
|
Hastighetene for bronkospasme som forekommer hos deltakerne vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
|
|
Desatureringshastighet
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
|
Desaturens frekvenser som forekommer hos deltakerne vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra ekstubasjon til postoperativ 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
|
Puls (HR) (BPM) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) MMHG
Tidsramme: 7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (MMHG) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
|
Oksygenmetning (SPO2), (%) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
7 ganger (1 minutt (min) før induksjon av anestesi, 5 sekunder (sek) etter intubasjon, 5 minutter og 15 minutter etter operasjonen, 5 sek etter fullføring av operasjonen, 5 sek etter ekstubasjon, 5 sekunder før overføring til overføring til post-anestesi omsorg)
|
|
Intraopearative anestesimaskinens luftveisdata
Tidsramme: 4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
|
Slutt-tidevannskarbondioksid (ETCO2) (MMHG) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
|
|
Intraopearativ anestesimaskin luftveisdata 2
Tidsramme: 4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
|
Maksimum trykk målt ved sluttinspirasjon (PPEAK) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene Gjennomsnittlig luftveistrykk (PMEAN) vil bli registrert og data vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
4 ganger måling (5 sekunder etter intubasjon, 5 minutter etter operasjonen, 15 minutter etter operasjonen start, 5 sekunder etter fullført operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeyakumar A, Fettman N, Armbrecht ES, Mitchell R. A systematic review of adenotonsillectomy as a risk factor for childhood obesity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):154-8. doi: 10.1177/0194599810392328.
- Orestes MI, Lander L, Verghese S, Shah RK. Incidence of laryngospasm and bronchospasm in pediatric adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):425-8. doi: 10.1002/lary.22423. Epub 2012 Jan 17.
- Marzban S, Haddadi S, Naghipour MR, Sayah Varg Z, Naderi Nabi B. The effect of intravenous magnesium sulfate on laryngospasm after elective adenotonsillectomy surgery in children. Anesth Pain Med. 2014 Feb 28;4(1):e15960. doi: 10.5812/aapm.15960. eCollection 2014 Feb.
- Mohseni M, Farahmand Rad R, Jafarian AA, Zarisfi AH, Masoudi N. The Effect of Softening of Endotracheal Tubes on the Decrement of Postoperative Hoarseness and Sore Throat. Anesth Pain Med. 2022 Nov 15;12(5):e123910. doi: 10.5812/aapm-123910. eCollection 2022 Oct.
- Yu Y, Jia Q, Zhou L, Liu Z, Liang S, Yang Z, Wan Q. Appropriate tube temperature for fiberoptic bronchoscope-guided intubation of thermally softened double-lumen endotracheal tubes: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e29999. doi: 10.1097/MD.0000000000029999.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .