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Bewertung der Temperatureffekte der Endotrachealrohr bei Kindern, die sich einer Adenotonsiolektomie unterziehen

14. April 2026 aktualisiert von: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Endotrachealrohrtemperatur auf Atemkomplikationen bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Die Adenotonsillektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Kindern weltweit. In der postoperativen Zeit können sich lebensbedrohliche Komplikationen wie Laryngospasmus und Bronchospasmus entwickeln.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verwendung von Endotracheal -Intubationsröhrchen bei unterschiedlichen Temperaturen während der Intubation auf Atemkomplikationen in der postoperativen Zeit bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Adenotonsilektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adenotonsillektomie (AT) ist eines der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Die Inzidenz ist von Tag zu Tag zugenommen und hat sich seit den 1970er Jahren fast verdoppelt. In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung von chirurgischen Techniken und Anästhesie -Ansätzen erhebliche Fortschritte bei der Genesung und der postoperativen Behandlung dieser Patienten erzielt und die Morbidität signifikant abgenommen. Die am stärksten gefürchteten Komplikationen bei Kindern sind Respiratuar -Komplikationen wie Laryngospasmus und Bronchospasmus. Diese Komplikationen können während oder im postoperativen Zeitraum auftreten, was eine schnelle Reaktion durch die Anästhesie und das chirurgische Team sowie eine umfangreiche postoperative Überwachung erfordern. Sie können zu einer erhöhten Morbidität und einem anhaltenden Krankenhausaufenthalt führen. Verschiedene Methoden, einschließlich intravenöser Lidocain, topisches Lidocain, Propofol, IV -Magnesium und dergleichen, wurden vorgeschlagen, um Laryngospasmus zu verringern. In Studien wurden verschiedene Ergebnisse erzielt. Es wurde gezeigt, dass die thermische Erweichung von Endotrachealrohre (ETT) mit normaler warmer Kochsalzlösung vor der Intubation bei der Verringerung von Halsschmerzen und Heiserkeit während der Genesung und postoperativ signifikant wirksam ist. Ziel dieser Studie war es, die intraoperativen und postoperativen Atemwirkung der Verwendung von Endotracheal -Intubationsrohre bei unterschiedlichen Temperaturen während der Intubation bei Kindern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
  • Kinder, die sich Adenotonsillektomie unterziehen
  • Patienten mit ASA 1 und 2 Klassen

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Kinder mit schwieriger Atemwege
  • Kinder, die obere Atemwegsoperationen hatten
  • Vorhandensein oder Verdacht auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Vorgeschichte von Herz- und Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T24 (24 ° C Endotrachealrohr)
Der Anästhesist verabreicht 30 Minuten vor dem Eintritt in den Operationssaal 0,02 mg/kg Midazolam (Demizolam ®). Die Operationssaal -Temperatur wird bei 24 ° C gehalten. Nach dem Eintritt in den Operationssaal, 1 mg/kg Lidocain (Aritmal ®), 2 mg/kg -Propofol (Propofol ®), 1 mcg/kg Fentanyl (Fentanyl ®), 0,5 mg/kg Rocuronium (Muscoblok ®) werden innerhalb der in den THE verwaltet. Standard -Anästhesie -Induktionsprotokoll und die Patienten werden vom Anästhesisten mit intubiert Altersgerechter Endotrachealrohr. Nach der Bestätigung des ETT-Standorts wird das Anästhesiegerät mit altersgerechter Atemfrequenz und 6 l/kg-Tidalvolumen angepasst. Die Inhalation von Sevofluran wird als 1 MAC für die Anästhesie -Wartung verabreicht. Alle Patienten für postoperative Analgesie und 100 μg/kg Ondansetron für postoperative Übelkeit und Erbrechen werden 10 mg/kg Paracetamol und 100 μg/kg Ondansetron verabreicht. Am Ende der Operation werden 2 mg/kg Sugammadex zur Extubation verabreicht.
Sonstiges: 24 ° C Endotrachealrohr
Eine Einweg-ETT-Größe für das Alter der Patienten wird in einem 40 ° C-Inkubator (miR-162) 30 Minuten lang angemessen gehalten. Ein nichtkontaktes Infrarot-Thermometer wird verwendet, um die ETT-Wandtemperatur zu messen. Nach dem Entfernen des Inkubators wird die Intubation durchgeführt, sobald die Röhrchen eine Temperatur von 24 ° C für die T1 -Gruppe durch serielle Messungen erreichen. Alle Intubationen werden von einem einzelnen Anästhesisten durchgeführt, der nicht mit der Studie verbunden ist.
Aktiver Komparator: Gruppe T37 (37 ° C Endotrachealrohr)
Der Anästhesist verabreicht 30 Minuten vor dem Eintritt in den Operationssaal 0,02 mg/kg Midazolam (Demizolam ®). Die Operationssaal -Temperatur wird bei 24 ° C gehalten. Nach dem Eintritt in den Operationssaal, 1 mg/kg Lidocain (Aritmal ®), 2 mg/kg -Propofol (Propofol ®), 1 mcg/kg Fentanyl (Fentanyl ®), 0,5 mg/kg Rocuronium (Muscoblok ®) werden innerhalb der in den THE verwaltet. Standard -Anästhesie -Induktionsprotokoll und die Patienten werden vom Anästhesisten mit intubiert Altersgerechter Endotrachealrohr. Nach der Bestätigung des ETT-Standorts wird das Anästhesiegerät mit altersgerechter Atemfrequenz und 6 l/kg-Tidalvolumen angepasst. Die Inhalation von Sevofluran wird als 1 MAC für die Anästhesie -Wartung verabreicht. Alle Patienten für postoperative Analgesie und 100 μg/kg Ondansetron für postoperative Übelkeit und Erbrechen werden 10 mg/kg Paracetamol und 100 μg/kg Ondansetron verabreicht. Am Ende der Operation werden 2 mg/kg Sugammadex zur Extubation verabreicht.
Sonstiges: 37 ° C Endotrachealrohr
Eine Einweg-ETT-Größe für das Alter der Patienten wird in einem 40 ° C-Inkubator (miR-162) 30 Minuten lang angemessen gehalten. Ein nichtkontaktes Infrarot-Thermometer wird verwendet, um die ETT-Wandtemperatur zu messen. Nach dem Entfernen des Inkubators wird die Intubation durchgeführt, sobald die Röhrchen eine Temperatur von 37 ° C für die T2 -Gruppe durch serielle Messungen erreichen. Alle Intubationen werden von einem einzelnen Anästhesisten durchgeführt, der nicht mit der Studie verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Laryngospasmus
Zeitfenster: Von der Extubation bis nach der Operation 2. Stunde
Die in den Teilnehmern auftretenden Laryngospasmusraten werden bestimmt und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Von der Extubation bis nach der Operation 2. Stunde
Rate des Bronchospasmus
Zeitfenster: Von der Extubation bis nach der Operation 2. Stunde
Die in den Teilnehmern auftretenden Bronchospasmusraten werden ermittelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Von der Extubation bis nach der Operation 2. Stunde
Entsättigungsrate
Zeitfenster: Von der Extubation bis nach der Operation 2. Stunde
Die in den Teilnehmern auftretenden Entsättigungsraten werden ermittelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Von der Extubation bis nach der Operation 2. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: 7 -mal (1 Minute (min) vor der Induktion der Anästhesie, 5 Sekunden (SEC) nach Intubation, 5 min und 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation, 5 Sekunden nach der Extubation, 5 Sekunden vor dem Übertragen auf Post-Anästhesie-Pflege)
Die Herzfrequenz (HR) (BPM) wird aufgezeichnet und die Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
7 -mal (1 Minute (min) vor der Induktion der Anästhesie, 5 Sekunden (SEC) nach Intubation, 5 min und 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation, 5 Sekunden nach der Extubation, 5 Sekunden vor dem Übertragen auf Post-Anästhesie-Pflege)
Mittlerer arterieller Druck (Karte) mmHg
Zeitfenster: 7 -mal (1 Minute (min) vor der Induktion der Anästhesie, 5 Sekunden (SEC) nach Intubation, 5 min und 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation, 5 Sekunden nach der Extubation, 5 Sekunden vor dem Übertragen auf Post-Anästhesie-Pflege)
Der mittlere arterielle Druck (MAP) (MMHG) wird aufgezeichnet und die Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
7 -mal (1 Minute (min) vor der Induktion der Anästhesie, 5 Sekunden (SEC) nach Intubation, 5 min und 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation, 5 Sekunden nach der Extubation, 5 Sekunden vor dem Übertragen auf Post-Anästhesie-Pflege)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 -mal (1 Minute (min) vor der Induktion der Anästhesie, 5 Sekunden (SEC) nach Intubation, 5 min und 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation, 5 Sekunden nach der Extubation, 5 Sekunden vor dem Übertragen auf Post-Anästhesie-Pflege)
Sauerstoffsättigung (SPO2), (%) werden aufgezeichnet und die Daten zwischen den Gruppen verglichen
7 -mal (1 Minute (min) vor der Induktion der Anästhesie, 5 Sekunden (SEC) nach Intubation, 5 min und 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation, 5 Sekunden nach der Extubation, 5 Sekunden vor dem Übertragen auf Post-Anästhesie-Pflege)
Intraopearative Anästhesie -Maschinenatmungsdaten
Zeitfenster: 4 -mal Messung (5 Sekunden nach Intubation, 5 Minuten nach Beginn der Operation, 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation)
End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) (MMHG) werden aufgezeichnet und die Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
4 -mal Messung (5 Sekunden nach Intubation, 5 Minuten nach Beginn der Operation, 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation)
Intraopearative Anästhesie -Maschinenatmungsdaten 2
Zeitfenster: 4 -mal Messung (5 Sekunden nach Intubation, 5 Minuten nach Beginn der Operation, 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation)
Der maximale Druck, der bei der Endinspiration (PPeak) gemessen wird
4 -mal Messung (5 Sekunden nach Intubation, 5 Minuten nach Beginn der Operation, 15 Minuten nach Beginn der Operation, 5 Sekunden nach Abschluss der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa City Hospital 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden IPD nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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