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Evaluación de los efectos de la temperatura del tubo endotraqueal en niños que se someten a adenotonsilectomía

14 de abril de 2026 actualizado por: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Evaluación de los efectos de la temperatura del tubo endotraqueal en las complicaciones respiratorias en niños sometidos a adenotonsilectomía

La adenotonsilectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en niños en todo el mundo. Las complicaciones potencialmente mortales, como el laringespasmo y el broncoespasmo, pueden desarrollarse en el período postoperatorio.

El objetivo de este estudio fue comparar los efectos del uso de tubos de intubación endotraqueal a diferentes temperaturas durante la intubación sobre las complicaciones respiratorias en el período postoperatorio en niños que se someten a adenotonsilectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adenotonsilectomía (AT) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en los niños. Su incidencia ha aumentado día a día y casi ha duplicado desde la década de 1970. En los últimos años, con el desarrollo de técnicas quirúrgicas y enfoques anestésicos, se han logrado un progreso significativo en la recuperación y el manejo postoperatorio de estos pacientes y la morbilidad ha disminuido significativamente. Las complicaciones más temidas de AT en niños son complicaciones respiratuares como el laringespasmo y el broncoespasmo. Estas complicaciones pueden ocurrir durante o en el período postoperatorio, lo que requiere una respuesta rápida por parte de la anestesia y el equipo quirúrgico y el monitoreo postoperatorio extenso. Pueden provocar una mayor morbilidad y hospitalización prolongada. Se han propuesto diferentes métodos que incluyen lidocaína intravenosa, lidocaína tópica, propofol, magnesio IV y similares para reducir el laringespasmo; Se han obtenido diferentes resultados en los estudios. Se ha demostrado que el ablandamiento térmico de los tubos endotraqueales (ETT) con solución salina cálida normal antes de la intubación es significativamente efectivo para reducir el dolor de garganta y la ronquera durante la recuperación y después de la operación. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos respiratorios intraoperatorios y postoperatorios del uso de tubos de intubación endotraqueal a diferentes temperaturas durante la intubación en niños que se someten a adenotonsilectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres que acordaron participar en el estudio
  • Niños sometidos a adenotonsilectomía
  • ASA 1 y 2 pacientes de clase

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Niños con antecedentes de vías respiratorias difíciles
  • Niños que se han sometido a una cirugía de vías respiratorias
  • Presencia o sospecha de infección del tracto respiratorio superior o inferior
  • Historia de enfermedades cardíacas y respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo T24 (tubo endotraqueal de 24 ° C)
El anestesiólogo administrará 0.02 mg/kg de midazolam (Demizolam ®) para la premedicación 30 minutos antes de ingresar a la sala de operaciones. La temperatura de la sala de operación se mantendrá a 24 ° C. Después de ingresar a la sala de operaciones, 1 mg/kg de lidocaína (Aritmal ®), 2 mg/kg de propofol (propofol ®), 1 mcg/kg de fentanilo (fentanilo ®), 0.5 mg/kg de rocuronio (Muscoblok ®) se administrará dentro del El protocolo de inducción de anestesia estándar y los pacientes serán intubados por el anestesiólogo con tubo endotraqueal apropiado para la edad. Después de confirmar la ubicación de ETT, el dispositivo de anestesia se ajustará con una velocidad respiratoria apropiada para la edad y un volumen de marea de 6 l/kg. La inhalación de sevoflurano se administrará como 1 Mac para el mantenimiento de la anestesia. Se administrarán 10 mg/kg de paracetamol a todos los pacientes para analgesia postoperatoria y 100 μg/kg de ondansetrón para náuseas y vómitos postoperatorios. Al final de la cirugía, se administrarán 2 mg/kg de sugammadex para la extubación.
Otro: Tubo endotraqueal de 24 ° C
Una ETT desechable dimensionada adecuadamente para la edad de los pacientes se mantendrá en una incubadora de 40 ° C (miR-162) durante 30 minutos. Se utilizará un termómetro infrarrojo sin contacto para medir la temperatura de la pared ETT. Después de la eliminación de la incubadora, la intubación se realizará tan pronto como los tubos alcancen una temperatura de 24 ° C para el grupo T1 mediante mediciones en serie. Todas las intubaciones serán realizadas por un solo anestesiólogo que no está asociado con el estudio.
Comparador activo: Grupo T37 (tubo endotraqueal de 37 ° C)
El anestesiólogo administrará 0.02 mg/kg de midazolam (Demizolam ®) para la premedicación 30 minutos antes de ingresar a la sala de operaciones. La temperatura de la sala de operación se mantendrá a 24 ° C. Después de ingresar a la sala de operaciones, 1 mg/kg de lidocaína (Aritmal ®), 2 mg/kg de propofol (propofol ®), 1 mcg/kg de fentanilo (fentanilo ®), 0.5 mg/kg de rocuronio (Muscoblok ®) se administrará dentro del El protocolo de inducción de anestesia estándar y los pacientes serán intubados por el anestesiólogo con tubo endotraqueal apropiado para la edad. Después de confirmar la ubicación de ETT, el dispositivo de anestesia se ajustará con una velocidad respiratoria apropiada para la edad y un volumen de marea de 6 l/kg. La inhalación de sevoflurano se administrará como 1 Mac para el mantenimiento de la anestesia. Se administrarán 10 mg/kg de paracetamol a todos los pacientes para analgesia postoperatoria y 100 μg/kg de ondansetrón para náuseas y vómitos postoperatorios. Al final de la cirugía, se administrarán 2 mg/kg de sugammadex para la extubación.
Otro: 37 ° C tubo endotraqueal
Una ETT desechable dimensionada adecuadamente para la edad de los pacientes se mantendrá en una incubadora de 40 ° C (miR-162) durante 30 minutos. Se utilizará un termómetro infrarrojo sin contacto para medir la temperatura de la pared ETT. Después de la extracción de la incubadora, la intubación se realizará tan pronto como los tubos alcancen una temperatura de 37 ° C para el grupo T2 mediante mediciones en serie. Todas las intubaciones serán realizadas por un solo anestesiólogo que no está asociado con el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de laringespospasmo
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta la postoperatoria 2. Hora
Las tasas de laringespasmo que ocurren en los participantes se determinarán y compararán entre los 2 grupos
Desde la extubación hasta la postoperatoria 2. Hora
Tasa de broncoespasmo
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta la postoperatoria 2. Hora
Las tasas de broncoespasmo que ocurren en los participantes se determinarán y compararán entre los 2 grupos
Desde la extubación hasta la postoperatoria 2. Hora
Tasa de desaturación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta la postoperatoria 2. Hora
Las tasas de desaturación que ocurren en los participantes se determinarán y compararán entre los 2 grupos
Desde la extubación hasta la postoperatoria 2. Hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 7 veces (1 minuto (min) antes de la inducción de la anestesia, 5 segundos (segundos) después de la intubación, 5 min y 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía, 5 segundos después de la extubación, 5 segundos antes de la transferencia a Cuidado posterior a la anestesia)
Se registrará la frecuencia cardíaca (HR) (BPM) y se compararán los datos entre los grupos
7 veces (1 minuto (min) antes de la inducción de la anestesia, 5 segundos (segundos) después de la intubación, 5 min y 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía, 5 segundos después de la extubación, 5 segundos antes de la transferencia a Cuidado posterior a la anestesia)
Presión arterial media (mapa) mmhg
Periodo de tiempo: 7 veces (1 minuto (min) antes de la inducción de la anestesia, 5 segundos (segundos) después de la intubación, 5 min y 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía, 5 segundos después de la extubación, 5 segundos antes de la transferencia a Cuidado posterior a la anestesia)
Se registrará la presión arterial media (MAP) (MMHG) y se compararán los datos entre los grupos
7 veces (1 minuto (min) antes de la inducción de la anestesia, 5 segundos (segundos) después de la intubación, 5 min y 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía, 5 segundos después de la extubación, 5 segundos antes de la transferencia a Cuidado posterior a la anestesia)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 veces (1 minuto (min) antes de la inducción de la anestesia, 5 segundos (segundos) después de la intubación, 5 min y 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía, 5 segundos después de la extubación, 5 segundos antes de la transferencia a Cuidado posterior a la anestesia)
Se registrará la saturación de oxígeno (SPO2), (%) y se compararán los datos entre los grupos
7 veces (1 minuto (min) antes de la inducción de la anestesia, 5 segundos (segundos) después de la intubación, 5 min y 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía, 5 segundos después de la extubación, 5 segundos antes de la transferencia a Cuidado posterior a la anestesia)
Datos respiratorios de la máquina de anestesia intraopeara
Periodo de tiempo: 4 veces la medición (5 segundos después de la intubación, 5 minutos después del inicio de la cirugía, 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía)
Se registrará el dióxido de carbono-tidal final (ETCO2) (MMHG) y se compararán los datos entre los grupos
4 veces la medición (5 segundos después de la intubación, 5 minutos después del inicio de la cirugía, 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía)
Datos respiratorios de la máquina de anestesia intraopeara 2
Periodo de tiempo: 4 veces la medición (5 segundos después de la intubación, 5 minutos después del inicio de la cirugía, 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía)
Se registrará la presión máxima medida en el final de la inspiración (PPEAK) y se compararán los datos entre los grupos, la presión de la vía aérea (PMEAN) se registrará y los datos se compararán entre los grupos
4 veces la medición (5 segundos después de la intubación, 5 minutos después del inicio de la cirugía, 15 minutos después del inicio de la cirugía, 5 segundos después de la finalización de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bursa City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Bursa City Hospital 11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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