Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků teploty endotracheální trubice u dětí podstupujících adenotonsillektomy

14. dubna 2026 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Posouzení účinků teploty endotracheální trubice na komplikace dýchacích cest u dětí podstupujících adenotonsillektomii

AdenoTonIllektomy je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků u dětí po celém světě. V pooperačním období se mohou vyvinout život ohrožující komplikace, jako je Laryngospasmus a bronchospasmus.

Cílem této studie bylo porovnat účinky použití endotracheální intubační zkumavky při různých teplotách během intubace respiračních komplikací v pooperačním období u dětí podstupujících adenotonsillektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AdenoTonIllectomy (AT) je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných u dětí. Jeho incidence se každý den zvyšuje a od 70. let se téměř zdvojnásobila. V posledních letech se s vývojem chirurgických technik a anestetických přístupů dosáhl významného pokroku při zotavení a pooperační léčbu těchto pacientů a morbidita se významně snížila. Nejobávanější komplikace u dětí jsou komplikace respiratuar, jako je Laryngospasm a bronchospasmus. K těmto komplikacím může dojít během nebo v pooperačním období nebo v pooperačním období, což vyžaduje rychlou reakci anestezie a chirurgického týmu a rozsáhlé pooperační monitorování. Mohou vést ke zvýšené morbiditě a prodloužené hospitalizaci. Byly navrženy různé metody včetně intravenózního lidokainu, topického lidokainu, propofolu, IV hořčíku a podobně, aby se snížily laryngspasmus; Ve studiích byly získány různé výsledky. Tepelné změkčení endotracheálních zkumavek (ETT) s normálním teplým fyziologickým roztokem, než se ukázalo, že je významně účinná při snižování bolesti v krku a chrapot během zotavení a po operaci. Cílem této studie bylo porovnat intraoperační a pooperační respirační účinky používání endotracheálních intubačních zkumavek při různých teplotách během intubace u dětí podstupujících adenotonsillektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče, kteří souhlasili s účastí na studii
  • Děti podstupující adenotonsillektomii
  • Pacienti třídy ASA 1 a 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie
  • Děti s historií obtížných dýchacích cest
  • Děti, které podstoupily operaci horních cest
  • Přítomnost nebo podezření na infekci horních nebo dolních dýchacích cest
  • Historie srdečních a respiračních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T24 (endotracheální trubice 24 ° C)
Anesteziolog podává 0,02 mg/kg midazolamu (Demizolam®) pro premedikaci 30 minut před vstupem na operační sál. Teplota operačního sálu bude udržována při 24 ° C. Po vstupu na operační sál, 1 mg/kg lidokain (Aritmal®), 2 mg/kg propofol (propofol®) bude v rámci 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl®), 0,5 mg/kg rokuronium (muscoblok ®) podáván Standardní indukční protokol anestezie a pacienti budou intubováni anesteziologem s Endotracheální trubice vhodný věk. Po potvrzení umístění ETT bude anesteziové zařízení upraveno s respirační frekvencí odpovídající věku a přílivovým objemem 6 l/kg. Sevofluranová inhalace bude podávána jako 1 MAC pro údržbu anestézie. 10 mg/kg paracetamol bude podáván všem pacientům pro pooperační analgezii a 100 μg/kg ondansetron pro pooperační nevolnost a zvracení. Na konci chirurgického zákroku bude podáván 2 mg/kg sugammadex pro extubaci.
Jiný: 24 ° C Endotracheální trubice
Jednorázová velikost ETT přiměřeně pro věk pacientů bude udržována v inkubátoru 40 ° C (miR-162) po dobu 30 minut. K měření teploty stěny ETT se použije infračervený nekontaktní teploměr. Po odstranění z inkubátoru bude intubace provedena, jakmile zkumavky dosáhnou teploty 24 ° C pro skupinu T1 pomocí sériových měření. Všechny intubace budou prováděny jediným anesteziologem, který není s studií spojen.
Aktivní komparátor: Skupina T37 (37 ° C endotracheální trubice)
Anesteziolog podává 0,02 mg/kg midazolamu (Demizolam®) pro premedikaci 30 minut před vstupem na operační sál. Teplota operačního sálu bude udržována při 24 ° C. Po vstupu na operační sál, 1 mg/kg lidokain (Aritmal®), 2 mg/kg propofol (propofol®) bude v rámci 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl®), 0,5 mg/kg rokuronium (muscoblok ®) podáván Standardní indukční protokol anestezie a pacienti budou intubováni anesteziologem s Endotracheální trubice vhodný věk. Po potvrzení umístění ETT bude anesteziové zařízení upraveno s respirační frekvencí odpovídající věku a přílivovým objemem 6 l/kg. Sevofluranová inhalace bude podávána jako 1 MAC pro údržbu anestézie. 10 mg/kg paracetamol bude podáván všem pacientům pro pooperační analgezii a 100 μg/kg ondansetron pro pooperační nevolnost a zvracení. Na konci chirurgického zákroku bude podáván 2 mg/kg sugammadex pro extubaci.
Jiný: 37 ° C Endotracheální trubice
Jednorázová velikost ETT přiměřeně pro věk pacientů bude udržována v inkubátoru 40 ° C (miR-162) po dobu 30 minut. K měření teploty stěny ETT se použije infračervený nekontaktní teploměr. Po odstranění z inkubátoru bude intubace provedena, jakmile trubice dosáhnou teploty 37 ° C pro skupinu T2 pomocí sériových měření. Všechny intubace budou prováděny jediným anesteziologem, který není s studií spojen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Laryngospasmu
Časové okno: Od extubace do pooperačního 2. Hour Hour
Míra Laryngospasmu, ke kterým dochází u účastníků, budou stanoveny a porovnány mezi dvěma skupinami
Od extubace do pooperačního 2. Hour Hour
Míra bronchospasmu
Časové okno: Od extubace do pooperačního 2. Hour Hour
Míra bronchospasmu, ke kterým dochází u účastníků, budou stanoveny a porovnány mezi dvěma skupinami
Od extubace do pooperačního 2. Hour Hour
Sazba desaturace
Časové okno: Od extubace do pooperačního 2. Hour Hour
Míra desaturace, ke kterým dochází u účastníků, budou stanoveny a porovnány mezi dvěma skupinami
Od extubace do pooperačního 2. Hour Hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: 7krát (1 minuta (min) před indukcí anestézie, 5 sekund (sec) po intubaci, 5 minut a 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku, 5 sekund po extubaci, před převodem do přenosu Péče o poanasthezii)
Srdeční frekvence (HR) (BPM) bude zaznamenána a data budou porovnána mezi skupinami
7krát (1 minuta (min) před indukcí anestézie, 5 sekund (sec) po intubaci, 5 minut a 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku, 5 sekund po extubaci, před převodem do přenosu Péče o poanasthezii)
Průměrný arteriální tlak (mapa) mmhg
Časové okno: 7krát (1 minuta (min) před indukcí anestézie, 5 sekund (sec) po intubaci, 5 minut a 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku, 5 sekund po extubaci, před převodem do přenosu Péče o poanasthezii)
Průměrný arteriální tlak (MAP) (MMHG) bude zaznamenán a data budou porovnána mezi skupinami
7krát (1 minuta (min) před indukcí anestézie, 5 sekund (sec) po intubaci, 5 minut a 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku, 5 sekund po extubaci, před převodem do přenosu Péče o poanasthezii)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 7krát (1 minuta (min) před indukcí anestézie, 5 sekund (sec) po intubaci, 5 minut a 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku, 5 sekund po extubaci, před převodem do přenosu Péče o poanasthezii)
Nasycení kyslíkem (SPO2), (%) bude zaznamenána a data budou porovnána mezi skupinami
7krát (1 minuta (min) před indukcí anestézie, 5 sekund (sec) po intubaci, 5 minut a 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku, 5 sekund po extubaci, před převodem do přenosu Péče o poanasthezii)
Intraopearativní anesteziová dni respirační údaje
Časové okno: Čtyřnásobné měření (5 sekund po intubaci, 5 minut po zahájení chirurgického zákroku, 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku)
Oxid uhličitý uhličitý (ETCO2) (MMHG) bude zaznamenán a data budou porovnána mezi skupinami
Čtyřnásobné měření (5 sekund po intubaci, 5 minut po zahájení chirurgického zákroku, 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku)
DESPIRATORNÍ DATA INTRAOPEARATIVNÍ ANESTHESIA 2
Časové okno: Čtyřnásobné měření (5 sekund po intubaci, 5 minut po zahájení chirurgického zákroku, 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku)
Zaznamená se maximální tlak naměřený na koncové inspiraci (PPEAK) a údaje budou porovnány mezi skupinami středního tlaku dýchacích cest (PMEAN) a bude porovnána data mezi skupinami
Čtyřnásobné měření (5 sekund po intubaci, 5 minut po zahájení chirurgického zákroku, 15 minut po zahájení chirurgického zákroku, 5 sekund po dokončení chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit