Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endotracheal rørtemperatureffekter hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

14. april 2026 opdateret af: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Vurdering af virkningerne af endotracheal rørtemperatur på luftvejskomplikationer hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

Adenotonsillektomi er en af ​​de mest udførte kirurgiske procedurer hos børn over hele verden. Livstruende komplikationer såsom laryngospasme og bronchospasme kan udvikle sig i den postoperative periode.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af at bruge endotracheal intubationsrør ved forskellige temperaturer under intubation på respiratoriske komplikationer i den postoperative periode hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi (AT) er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer, der udføres hos børn. Dens forekomst er steget dag for dag og er næsten fordoblet siden 1970'erne. I de senere år, med udviklingen af ​​kirurgiske teknikker og anæstetiske tilgange, er der gjort betydelige fremskridt inden for bedring og postoperativ håndtering af disse patienter, og sygeligheden er faldet markant. De mest frygtede komplikationer ved hos børn er respiratuar -komplikationer såsom laryngospasme og bronchospasme. Disse komplikationer kan forekomme i eller i den postoperative periode, hvilket kræver hurtig respons ved anæstesi og kirurgisk team og omfattende postoperativ overvågning. De kan resultere i øget sygelighed og langvarig indlæggelse. Forskellige metoder inklusive intravenøs lidocaine, topisk lidocaine, propofol, IV -magnesium og lignende er blevet foreslået for at reducere laryngospasm; Der er opnået forskellige resultater i studier. Termisk blødgøring af endotracheale rør (ETT) med normal varm saltvand, før intubation har vist sig at være signifikant effektiv til at reducere ondt i halsen og heshed under bedring og postoperativt. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de intraoperative og postoperative respiratoriske virkninger af anvendelse af endotracheal intubationsrør ved forskellige temperaturer under intubation hos børn, der gennemgik adenotonsillektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre, der blev enige om at deltage i undersøgelsen
  • Børn, der gennemgår adenotonsillektomi
  • Asa 1 og 2 klassepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Nødkirurgi
  • Børn med en historie med vanskelig luftvej
  • Børn, der har haft øvre luftvejskirurgi
  • Tilstedeværelse eller mistanke om infektion i øvre eller nedre luftvej
  • Historie om hjerte- og åndedrætssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T24 (24 ° C endotracheal rør)
Anæstesiolog administrerer 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) til præmedikering 30 minutter, før de går ind i operationsstuen. Operations stuetemperatur holdes ved 24 ° C. Efter at have gået ind i operationsstuen, 1 mg/kg lidocaine (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) administreres inden for den Standard anæstesiinduktionsprotokol og patienterne vil blive intuberet af anæstesiologen med alders-passende endotracheal rør. Efter bekræftelse af ETT-placeringen justeres anæstesienheden med alders-passende respirationshastighed og 6 l/kg tidevandsvolumen. Sevofluraninhalation administreres som 1 MAC til anæstesi -vedligeholdelse. 10 mg/kg paracetamol administreres til alle patienter til postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron til postoperativ kvalme og opkast. Ved afslutningen af ​​operationen administreres 2 mg/kg Sugammadex til ekstubation.
En disponibel ETT-størrelse passende for patienternes alder holdes i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter. Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil blive brugt til at måle ETT-vægtemperaturen. Efter fjernelse fra inkubatoren udføres intubation, så snart rørene når en temperatur på 24 ° C for T1 -gruppen ved serielle målinger. Alle intubationer udføres af en enkelt anæstesiolog, der ikke er forbundet med undersøgelsen.
Aktiv komparator: Gruppe T37 (37 ° C endotracheal rør)
Anæstesiolog administrerer 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) til præmedikering 30 minutter, før de går ind i operationsstuen. Operations stuetemperatur holdes ved 24 ° C. Efter at have gået ind i operationsstuen, 1 mg/kg lidocaine (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) administreres inden for den Standard anæstesiinduktionsprotokol og patienterne vil blive intuberet af anæstesiologen med alders-passende endotracheal rør. Efter bekræftelse af ETT-placeringen justeres anæstesienheden med alders-passende respirationshastighed og 6 l/kg tidevandsvolumen. Sevofluraninhalation administreres som 1 MAC til anæstesi -vedligeholdelse. 10 mg/kg paracetamol administreres til alle patienter til postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron til postoperativ kvalme og opkast. Ved afslutningen af ​​operationen administreres 2 mg/kg Sugammadex til ekstubation.
En disponibel ETT-størrelse passende for patienternes alder holdes i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter. Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil blive brugt til at måle ETT-vægtemperaturen. Efter fjernelse fra inkubatoren udføres intubation, så snart rørene når en temperatur på 37 ° C for T2 -gruppen ved serielle målinger. Alle intubationer udføres af en enkelt anæstesiolog, der ikke er forbundet med undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af laryngospasme
Tidsramme: Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
Satserne for laryngospasme, der forekommer i deltagerne, vil blive bestemt og sammenlignet mellem de 2 grupper
Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
Hastighed på bronchospasme
Tidsramme: Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
Satserne for bronchospasme, der forekommer i deltagerne, bestemmes og sammenlignes mellem de 2 grupper
Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
Desatureringshastighed
Tidsramme: Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
De desatureringshastigheder, der forekommer i deltagerne, vil blive bestemt og sammenlignet mellem de 2 grupper
Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
Hjerterytme (HR) (BPM) registreres, og data sammenlignes mellem grupper
7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort) mmhg
Tidsramme: 7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (MMHG) registreres, og data sammenlignes mellem grupper
7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
Oxygenmætning
Tidsramme: 7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
Oxygenmætning (SPO2), (%) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper
7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
Intraopearativ anæstesimaskinens åndedrætsdata
Tidsramme: 4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen)
End-tidevand kuldioxid (ETCO2) (MMHG) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper
4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen)
Intraopearativ anæstesimaskinens åndedrætsdata 2
Tidsramme: 4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen)
Maksimalt tryk målt ved endeinspiration (PPEAK) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper gennemsnitlige luftvejstryk (PMEAN) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper
4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af ​​operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner