- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838260
Vurdering af endotracheal rørtemperatureffekter hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi
Vurdering af virkningerne af endotracheal rørtemperatur på luftvejskomplikationer hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi
Adenotonsillektomi er en af de mest udførte kirurgiske procedurer hos børn over hele verden. Livstruende komplikationer såsom laryngospasme og bronchospasme kan udvikle sig i den postoperative periode.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af at bruge endotracheal intubationsrør ved forskellige temperaturer under intubation på respiratoriske komplikationer i den postoperative periode hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forældre, der blev enige om at deltage i undersøgelsen
- Børn, der gennemgår adenotonsillektomi
- Asa 1 og 2 klassepatienter
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgi
- Børn med en historie med vanskelig luftvej
- Børn, der har haft øvre luftvejskirurgi
- Tilstedeværelse eller mistanke om infektion i øvre eller nedre luftvej
- Historie om hjerte- og åndedrætssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T24 (24 ° C endotracheal rør)
Anæstesiolog administrerer 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) til præmedikering 30 minutter, før de går ind i operationsstuen.
Operations stuetemperatur holdes ved 24 ° C.
Efter at have gået ind i operationsstuen, 1 mg/kg lidocaine (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) administreres inden for den Standard anæstesiinduktionsprotokol og patienterne vil blive intuberet af anæstesiologen med alders-passende endotracheal rør.
Efter bekræftelse af ETT-placeringen justeres anæstesienheden med alders-passende respirationshastighed og 6 l/kg tidevandsvolumen.
Sevofluraninhalation administreres som 1 MAC til anæstesi -vedligeholdelse.
10 mg/kg paracetamol administreres til alle patienter til postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron til postoperativ kvalme og opkast.
Ved afslutningen af operationen administreres 2 mg/kg Sugammadex til ekstubation.
|
En disponibel ETT-størrelse passende for patienternes alder holdes i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter.
Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil blive brugt til at måle ETT-vægtemperaturen.
Efter fjernelse fra inkubatoren udføres intubation, så snart rørene når en temperatur på 24 ° C for T1 -gruppen ved serielle målinger.
Alle intubationer udføres af en enkelt anæstesiolog, der ikke er forbundet med undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe T37 (37 ° C endotracheal rør)
Anæstesiolog administrerer 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) til præmedikering 30 minutter, før de går ind i operationsstuen.
Operations stuetemperatur holdes ved 24 ° C.
Efter at have gået ind i operationsstuen, 1 mg/kg lidocaine (Aritmal ®), 2 mg/kg propofol (propofol ®), 1 mcg/kg fentanyl (fentanyl ®), 0,5 mg/kg rocuronium (Muscoblok ®) administreres inden for den Standard anæstesiinduktionsprotokol og patienterne vil blive intuberet af anæstesiologen med alders-passende endotracheal rør.
Efter bekræftelse af ETT-placeringen justeres anæstesienheden med alders-passende respirationshastighed og 6 l/kg tidevandsvolumen.
Sevofluraninhalation administreres som 1 MAC til anæstesi -vedligeholdelse.
10 mg/kg paracetamol administreres til alle patienter til postoperativ analgesi og 100 μg/kg ondansetron til postoperativ kvalme og opkast.
Ved afslutningen af operationen administreres 2 mg/kg Sugammadex til ekstubation.
|
En disponibel ETT-størrelse passende for patienternes alder holdes i en inkubator på 40 ° C (miR-162) i 30 minutter.
Et infrarødt ikke-kontakttermometer vil blive brugt til at måle ETT-vægtemperaturen.
Efter fjernelse fra inkubatoren udføres intubation, så snart rørene når en temperatur på 37 ° C for T2 -gruppen ved serielle målinger.
Alle intubationer udføres af en enkelt anæstesiolog, der ikke er forbundet med undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af laryngospasme
Tidsramme: Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
|
Satserne for laryngospasme, der forekommer i deltagerne, vil blive bestemt og sammenlignet mellem de 2 grupper
|
Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
|
|
Hastighed på bronchospasme
Tidsramme: Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
|
Satserne for bronchospasme, der forekommer i deltagerne, bestemmes og sammenlignes mellem de 2 grupper
|
Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
|
|
Desatureringshastighed
Tidsramme: Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
|
De desatureringshastigheder, der forekommer i deltagerne, vil blive bestemt og sammenlignet mellem de 2 grupper
|
Fra ekstubation indtil postoperativ 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
|
Hjerterytme (HR) (BPM) registreres, og data sammenlignes mellem grupper
|
7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort) mmhg
Tidsramme: 7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (MMHG) registreres, og data sammenlignes mellem grupper
|
7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: 7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
|
Oxygenmætning (SPO2), (%) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper
|
7 gange (1 minut (min) før induktion af anæstesi, 5 sekunder (sek) efter intubation, 5 minutter og 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen, 5 sekunder efter ekstubation, 5 sekunder før overførsel til Post-Anaesthesia Care)
|
|
Intraopearativ anæstesimaskinens åndedrætsdata
Tidsramme: 4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen)
|
End-tidevand kuldioxid (ETCO2) (MMHG) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper
|
4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen)
|
|
Intraopearativ anæstesimaskinens åndedrætsdata 2
Tidsramme: 4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen)
|
Maksimalt tryk målt ved endeinspiration (PPEAK) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper gennemsnitlige luftvejstryk (PMEAN) registreres, og data vil blive sammenlignet mellem grupper
|
4 gange måling (5 sekunder efter intubation, 5 minutter efter operationens start, 15 minutter efter operationens start, 5 sekunder efter afslutningen af operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeyakumar A, Fettman N, Armbrecht ES, Mitchell R. A systematic review of adenotonsillectomy as a risk factor for childhood obesity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):154-8. doi: 10.1177/0194599810392328.
- Orestes MI, Lander L, Verghese S, Shah RK. Incidence of laryngospasm and bronchospasm in pediatric adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):425-8. doi: 10.1002/lary.22423. Epub 2012 Jan 17.
- Marzban S, Haddadi S, Naghipour MR, Sayah Varg Z, Naderi Nabi B. The effect of intravenous magnesium sulfate on laryngospasm after elective adenotonsillectomy surgery in children. Anesth Pain Med. 2014 Feb 28;4(1):e15960. doi: 10.5812/aapm.15960. eCollection 2014 Feb.
- Mohseni M, Farahmand Rad R, Jafarian AA, Zarisfi AH, Masoudi N. The Effect of Softening of Endotracheal Tubes on the Decrement of Postoperative Hoarseness and Sore Throat. Anesth Pain Med. 2022 Nov 15;12(5):e123910. doi: 10.5812/aapm-123910. eCollection 2022 Oct.
- Yu Y, Jia Q, Zhou L, Liu Z, Liang S, Yang Z, Wan Q. Appropriate tube temperature for fiberoptic bronchoscope-guided intubation of thermally softened double-lumen endotracheal tubes: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e29999. doi: 10.1097/MD.0000000000029999.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bursa City Hospital 11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .