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Avaliação de efeitos de temperatura do tubo endotraqueal em crianças submetidas a adenotonsilectomia

14 de abril de 2026 atualizado por: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Avaliação dos efeitos da temperatura do tubo endotraqueal nas complicações respiratórias em crianças submetidas a adenotonsilectomia

A adenotonsilectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em crianças em todo o mundo. Complicações com risco de vida, como laringoespasmo e broncoespasmo, podem se desenvolver no período pós-operatório.

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do uso de tubos de intubação endotraqueal em diferentes temperaturas durante a intubação nas complicações respiratórias no período pós -operatório em crianças submetidas a adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adenotonsilectomia (AT) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças. Sua incidência tem aumentado dia a dia e quase dobrou desde a década de 1970. Nos últimos anos, com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e abordagens anestésicas, foi feito um progresso significativo na recuperação e tratamento pós -operatório desses pacientes e a morbidade diminuiu significativamente. As complicações mais temidas de em crianças são complicações respiraturas, como laringoespasmo e broncoespasmo. Essas complicações podem ocorrer durante ou no período pós -operatório, exigindo resposta rápida pela anestesia e equipe cirúrgica e um extenso monitoramento pós -operatório. Eles podem resultar em aumento da morbidade e hospitalização prolongada. Diferentes métodos, incluindo lidocaína intravenosa, lidocaína tópica, propofol, magnésio IV e similares, foram propostos para reduzir o laringospasmo; Resultados diferentes foram obtidos em estudos. O amolecimento térmico dos tubos endotraqueais (ETT) com solução salina quente normal antes que a intubação tenha demonstrado ser significativamente eficaz na redução da dor de garganta e rouquidão durante a recuperação e no pós -operatório. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos respiratórios intraoperatórios e pós -operatórios do uso de tubos de intubação endotraqueal em diferentes temperaturas durante a intubação em crianças submetidas a adenotonsilectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pais que concordaram em participar do estudo
  • Crianças submetidas a adenotonsilectomia
  • ASA 1 e 2 pacientes de classe

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Crianças com histórico de vias aéreas difíceis
  • Crianças que fizeram cirurgia nas vias aéreas superiores
  • Presença ou suspeita de infecção do trato respiratório superior ou inferior
  • História de doenças cardíacas e respiratórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo T24 (tubo endotraqueal de 24 ° C)
O anestesista administrará 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) para premedicação 30 minutos antes de entrar na sala de operações. A temperatura da sala de operação será mantida a 24 ° C. Depois de entrar na sala de operações, 1 mg/kg de lidocaína (aritmal ®), 2 mg/kg de propofol (propofol ®), 1 mcg/kg de fentanil (fentanil ®), 0,5 mg/kg de rocurônio (Muscoblok ®) será administrado dentro Protocolo de indução de anestesia padrão e os pacientes serão intubados pelo anestesiologista com Tubo endotraqueal apropriado à idade. Após confirmar a localização do ETT, o dispositivo de anestesia será ajustado com frequência respiratória apropriada à idade e volume de marés de 6 l/kg. A inalação do sevoflurano será administrada como 1 Mac para manutenção da anestesia. 10 mg/kg paracetamol serão administrados a todos os pacientes para analgesia pós -operatória e 100 μg/kg de ondansetron para náusea e vômito pós -operatórios. No final da cirurgia, 2mg/kg sugamMadex serão administrados para extubação.
Outro: Tubo endotraqueal de 24 ° C.
Um ETT descartável tamanho adequadamente para a idade dos pacientes será mantido em uma incubadora de 40 ° C (miR-162) por 30 minutos. Um termômetro sem contato infravermelho será usado para medir a temperatura da parede ETT. Após a remoção da incubadora, a intubação será realizada assim que os tubos atingirem uma temperatura de 24 ° C para o grupo T1 por medições seriais. Todas as intubações serão realizadas por um único anestesista que não está associado ao estudo.
Comparador Ativo: Grupo T37 (tubo endotraqueal de 37 ° C)
O anestesista administrará 0,02 mg/kg midazolam (Demizolam ®) para premedicação 30 minutos antes de entrar na sala de operações. A temperatura da sala de operação será mantida a 24 ° C. Depois de entrar na sala de operações, 1 mg/kg de lidocaína (aritmal ®), 2 mg/kg de propofol (propofol ®), 1 mcg/kg de fentanil (fentanil ®), 0,5 mg/kg de rocurônio (Muscoblok ®) será administrado dentro Protocolo de indução de anestesia padrão e os pacientes serão intubados pelo anestesiologista com Tubo endotraqueal apropriado à idade. Após confirmar a localização do ETT, o dispositivo de anestesia será ajustado com frequência respiratória apropriada à idade e volume de marés de 6 l/kg. A inalação do sevoflurano será administrada como 1 Mac para manutenção da anestesia. 10 mg/kg paracetamol serão administrados a todos os pacientes para analgesia pós -operatória e 100 μg/kg de ondansetron para náusea e vômito pós -operatórios. No final da cirurgia, 2mg/kg sugamMadex serão administrados para extubação.
Outro: 37 ° C Tubo endotraqueal
Um ETT descartável tamanho adequadamente para a idade dos pacientes será mantido em uma incubadora de 40 ° C (miR-162) por 30 minutos. Um termômetro sem contato infravermelho será usado para medir a temperatura da parede ETT. Após a remoção da incubadora, a intubação será realizada assim que os tubos atingirem uma temperatura de 37 ° C para o grupo T2 por medições seriais. Todas as intubações serão realizadas por um único anestesista que não está associado ao estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de laringoespasmo
Prazo: Da extubação até o pós -operatório 2.
As taxas de laringoespasmo que ocorrem nos participantes serão determinadas e comparadas entre os 2 grupos
Da extubação até o pós -operatório 2.
Taxa de broncoespasmo
Prazo: Da extubação até o pós -operatório 2.
As taxas de broncoespasmo que ocorrem nos participantes serão determinadas e comparadas entre os 2 grupos
Da extubação até o pós -operatório 2.
Taxa de dessaturação
Prazo: Da extubação até o pós -operatório 2.
As taxas de dessaturação que ocorrem nos participantes serão determinadas e comparadas entre os 2 grupos
Da extubação até o pós -operatório 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca
Prazo: 7 vezes (1 minuto (min) antes da indução de anestesia, 5 segundos (seg) após a intubação, 5 min e 15 minutos após o início da cirurgia, 5 seg após a conclusão da cirurgia, 5 segundos após a extubação, 5 segundos antes da transferência para a transferência para Cuidado pós-anrestesia)
A freqüência cardíaca (FC) (BPM) será registrada e os dados serão comparados entre os grupos
7 vezes (1 minuto (min) antes da indução de anestesia, 5 segundos (seg) após a intubação, 5 min e 15 minutos após o início da cirurgia, 5 seg após a conclusão da cirurgia, 5 segundos após a extubação, 5 segundos antes da transferência para a transferência para Cuidado pós-anrestesia)
Pressão arterial média (mapa) mmhg
Prazo: 7 vezes (1 minuto (min) antes da indução de anestesia, 5 segundos (seg) após a intubação, 5 min e 15 minutos após o início da cirurgia, 5 seg após a conclusão da cirurgia, 5 segundos após a extubação, 5 segundos antes da transferência para a transferência para Cuidado pós-anrestesia)
A pressão arterial média (mapa) (MMHG) será registrada e os dados serão comparados entre os grupos
7 vezes (1 minuto (min) antes da indução de anestesia, 5 segundos (seg) após a intubação, 5 min e 15 minutos após o início da cirurgia, 5 seg após a conclusão da cirurgia, 5 segundos após a extubação, 5 segundos antes da transferência para a transferência para Cuidado pós-anrestesia)
Saturação de oxigênio
Prazo: 7 vezes (1 minuto (min) antes da indução de anestesia, 5 segundos (seg) após a intubação, 5 min e 15 minutos após o início da cirurgia, 5 seg após a conclusão da cirurgia, 5 segundos após a extubação, 5 segundos antes da transferência para a transferência para Cuidado pós-anrestesia)
A saturação de oxigênio (SPO2), (%) será registrada e os dados serão comparados entre os grupos
7 vezes (1 minuto (min) antes da indução de anestesia, 5 segundos (seg) após a intubação, 5 min e 15 minutos após o início da cirurgia, 5 seg após a conclusão da cirurgia, 5 segundos após a extubação, 5 segundos antes da transferência para a transferência para Cuidado pós-anrestesia)
Dados respiratórios da máquina de anestesia intraopearatória
Prazo: 4 vezes a medição (5 segundos após a intubação, 5 minutos após o início da cirurgia, 15 minutos após o início da cirurgia, 5 segundos após a conclusão da cirurgia)
O dióxido de carbono final da marinha (ETCO2) (MMHG) será registrado e os dados serão comparados entre os grupos
4 vezes a medição (5 segundos após a intubação, 5 minutos após o início da cirurgia, 15 minutos após o início da cirurgia, 5 segundos após a conclusão da cirurgia)
Máquina de anestesia intraopearatória Dados respiratórios 2
Prazo: 4 vezes a medição (5 segundos após a intubação, 5 minutos após o início da cirurgia, 15 minutos após o início da cirurgia, 5 segundos após a conclusão da cirurgia)
A pressão máxima medida na inspiração final (PPEAK) será registrada e os dados serão comparados entre os grupos, a pressão média das vias aéreas (PMEAN) será registrada e os dados serão comparados entre os grupos
4 vezes a medição (5 segundos após a intubação, 5 minutos após o início da cirurgia, 15 minutos após o início da cirurgia, 5 segundos após a conclusão da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bursa City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Bursa City Hospital 11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não compartilharão IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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