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Valutazione degli effetti della temperatura del tubo endotracheale nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia

14 aprile 2026 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Valutazione degli effetti della temperatura del tubo endotracheale sulle complicanze respiratorie nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia

L'adenotonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite nei bambini in tutto il mondo. Le complicanze potenzialmente letali come la laringospasmo e il broncospasmo possono svilupparsi nel periodo postoperatorio.

Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti dell'uso di tubi di intubazione endotracheale a diverse temperature durante l'intubazione sulle complicanze respiratorie nel periodo postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenotonsillectomia (AT) è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nei bambini. La sua incidenza è aumentata di giorno in giorno ed è quasi raddoppiata dagli anni '70. Negli ultimi anni, con lo sviluppo di tecniche chirurgiche e approcci anestetici, sono stati compiuti progressi significativi nel recupero e nella gestione postoperatoria di questi pazienti e la morbilità è diminuita in modo significativo. Le complicanze più temute di A in bambini sono complicanze respiratuali come il laringospasmo e il broncospasmo. Queste complicanze possono verificarsi durante o nel periodo postoperatorio, che richiedono una rapida risposta da parte dell'anestesia e del team chirurgico e un vasto monitoraggio postoperatorio. Possono provocare un aumento della morbilità e il ricovero prolungato. Diversi metodi tra cui lidocaina endovenosa, lidocaina topica, propofol, magnesio IV e simili sono stati proposti per ridurre la laringospasmo; Risultati diversi sono stati ottenuti negli studi. L'ammorbidimento termico dei tubi endotracheali (ETT) con soluzione salina calda normale prima dell'intubazione si è dimostrata significativamente efficace nel ridurre il mal di gola e il raucedine durante il recupero e dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti respiratori intraoperatori e postoperatori dell'uso di tubi di intubazione endotracheale a temperature diverse durante l'intubazione nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Bambini sottoposti ad adenotonsillectomia
  • ASA 1 e 2 pazienti di classe

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza
  • Bambini con una storia di vie aeree difficili
  • Bambini che hanno subito un intervento chirurgico delle vie aeree superiori
  • Presenza o sospetto di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore
  • Storia di malattie cardiache e respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T24 (tubo endotracheale a 24 ° C)
L'anestesista amministrarà 0,02 mg/kg di midazolam (Demizolam ®) per premedicazione 30 minuti prima di entrare nell'operazione. La temperatura della camera operativa sarà mantenuta a 24 ° C. Dopo essere entrati nella sala operatoria, 1 mg/kg di lidocaina (Aritmal ®), 2 mg/kg di propofol (propofol ®), verranno somministrati 1 mcg/kg di fentanil (fentanil ®), 0,5 mg/kg di rocuronium (Muscoblok ®) Il protocollo di induzione di anestesia standard e i pazienti saranno intubati dall'anestesista con tubo endotracheale adatto all'età. Dopo aver confermato la posizione ETT, il dispositivo di anestesia verrà regolato con velocità respiratoria adeguata all'età e volume di marea di 6 L/kg. L'inalazione di sevoflurano sarà somministrata come 1 Mac per il mantenimento dell'anestesia. 10 mg/kg di paracetamolo verrà somministrato a tutti i pazienti per analgesia postoperatoria e 100 μg/kg di ondansetron per nausea e vomito postoperatorio. Alla fine dell'intervento, verrà somministrato 2 mg/kg sugammadex per l'estubazione.
Altro: Tubo endotracheale 24 ° C.
Un ETT monouso dimensionato in modo appropriato per l'età dei pazienti sarà mantenuto in un incubatore di 40 ° C (miR-162) per 30 minuti. Verrà utilizzato un termometro a contatto infrarosso per misurare la temperatura della parete ETT. Dopo la rimozione dall'incubatrice, l'intubazione verrà eseguita non appena i tubi raggiungono una temperatura di 24 ° C per il gruppo T1 mediante misurazioni seriali. Tutte le intubazioni saranno eseguite da un singolo anestesista che non è associato allo studio.
Comparatore attivo: Gruppo T37 (tubo endotracheale a 37 ° C)
L'anestesista amministrarà 0,02 mg/kg di midazolam (Demizolam ®) per premedicazione 30 minuti prima di entrare nell'operazione. La temperatura della camera operativa sarà mantenuta a 24 ° C. Dopo essere entrati nella sala operatoria, 1 mg/kg di lidocaina (Aritmal ®), 2 mg/kg di propofol (propofol ®), verranno somministrati 1 mcg/kg di fentanil (fentanil ®), 0,5 mg/kg di rocuronium (Muscoblok ®) Il protocollo di induzione di anestesia standard e i pazienti saranno intubati dall'anestesista con tubo endotracheale adatto all'età. Dopo aver confermato la posizione ETT, il dispositivo di anestesia verrà regolato con velocità respiratoria adeguata all'età e volume di marea di 6 L/kg. L'inalazione di sevoflurano sarà somministrata come 1 Mac per il mantenimento dell'anestesia. 10 mg/kg di paracetamolo verrà somministrato a tutti i pazienti per analgesia postoperatoria e 100 μg/kg di ondansetron per nausea e vomito postoperatorio. Alla fine dell'intervento, verrà somministrato 2 mg/kg sugammadex per l'estubazione.
Altro: 37 ° C Tubo endotracheale
Un ETT monouso dimensionato in modo appropriato per l'età dei pazienti sarà mantenuto in un incubatore di 40 ° C (miR-162) per 30 minuti. Verrà utilizzato un termometro a contatto infrarosso per misurare la temperatura della parete ETT. Dopo la rimozione dall'incubatrice, l'intubazione verrà eseguita non appena i tubi raggiungono una temperatura di 37 ° C per il gruppo T2 mediante misurazioni seriali. Tutte le intubazioni saranno eseguite da un singolo anestesista che non è associato allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di laringospasmo
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a postoperatoria 2. Hour
I tassi di laringospasmo che si verificano nei partecipanti saranno determinati e confrontati tra i 2 gruppi
Dall'estubazione fino a postoperatoria 2. Hour
Tasso di broncospasmo
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a postoperatoria 2. Hour
I tassi di broncospasmo che si verificano nei partecipanti saranno determinati e confrontati tra i 2 gruppi
Dall'estubazione fino a postoperatoria 2. Hour
Tasso di desaturazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a postoperatoria 2. Hour
I tassi di desaturazione che si verificano nei partecipanti saranno determinati e confrontati tra i 2 gruppi
Dall'estubazione fino a postoperatoria 2. Hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 volte (1 minuto (min) prima dell'induzione dell'anestesia, 5 secondi (sec) dopo l'intubazione, 5 minuti e 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo l'estubazione, 5 sec prima del trasferimento a Care post-anestesia)
La frequenza cardiaca (HR) (BPM) verrà registrata e i dati verranno confrontati tra i gruppi
7 volte (1 minuto (min) prima dell'induzione dell'anestesia, 5 secondi (sec) dopo l'intubazione, 5 minuti e 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo l'estubazione, 5 sec prima del trasferimento a Care post-anestesia)
Pressione arteriosa media (MAP) MMHG
Lasso di tempo: 7 volte (1 minuto (min) prima dell'induzione dell'anestesia, 5 secondi (sec) dopo l'intubazione, 5 minuti e 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo l'estubazione, 5 sec prima del trasferimento a Care post-anestesia)
La pressione arteriosa media (MAP) (MMHG) verrà registrata e i dati verranno confrontati tra i gruppi
7 volte (1 minuto (min) prima dell'induzione dell'anestesia, 5 secondi (sec) dopo l'intubazione, 5 minuti e 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo l'estubazione, 5 sec prima del trasferimento a Care post-anestesia)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 7 volte (1 minuto (min) prima dell'induzione dell'anestesia, 5 secondi (sec) dopo l'intubazione, 5 minuti e 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo l'estubazione, 5 sec prima del trasferimento a Care post-anestesia)
La saturazione di ossigeno (SPO2), (%) verrà registrata e i dati verranno confrontati tra i gruppi
7 volte (1 minuto (min) prima dell'induzione dell'anestesia, 5 secondi (sec) dopo l'intubazione, 5 minuti e 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, 5 secondi dopo l'estubazione, 5 sec prima del trasferimento a Care post-anestesia)
Dati respiratori di anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione di 4 volte (5 secondi dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento)
L'anidride carbonica terminale (ETCO2) (MMHG) verrà registrato e i dati verranno confrontati tra i gruppi
Misurazione di 4 volte (5 secondi dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento)
Dati respiratori della macchina per anestesia intraopeativa 2
Lasso di tempo: Misurazione di 4 volte (5 secondi dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento)
La pressione massima misurata a fine ispirazione (ppeak) verrà registrata e i dati verranno confrontati tra i gruppi che la pressione media delle vie aeree (PMEAN) verrà registrata e verranno confrontati i dati tra i gruppi
Misurazione di 4 volte (5 secondi dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 5 secondi dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa City Hospital 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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