コンピューターガイド付きネジ穴の正確性ガイドと患者固有のパンキープレートと、下顎角骨折の管理における従来のパンキープレートの骨シンセシス：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ大学歯学部の口腔および顎顔面外科部門の外来クリニックから選択された各グループの10人の患者に対して実施されます。 この研究に含まれる患者には、開放還元と内部固定が示される下顎角骨折があります。 骨治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者は、研究から除外されます。
この研究に登録されることを受け入れた後、すべての患者は次のようになります。
I.術前評価：
すべての患者の徹底的な術前評価が行われます。
1。歯科歴と病歴：
- 年
- 性別
- 健康状態2。臨床検査：
- バイタルサイン（血圧、脈拍、温度、呼吸）を確認してください。
- 軟部組織の裂傷、知覚異常、腫れ、血腫の検査。 3。イメージング：
- すべての患者は、スライスの厚さ0.3〜0.5 mmのDICOM CTスキャンを行い、包括的な視野をカバーし、顔面骨全体を舌骨まで包みます。
- 口腔内スキャナーを介して上下の歯科用アーチまでのシリコンインプレッションまたはデジタル3Dスキャンのいずれかが達成されます。
これらのスキャンは次のように使用されます。
- 診断の目的：骨折の評価：場所、変位または非分散、有利または不利益、単純または化合物または通信。
- 骨折セグメントをデジタルセグメントと再調整します。
ii。 デジタル計画とカスタムメイドのチャンピプレート製造：
歯科用アーチは、半調整可能な関節またはデジタルに取り付けられることにより、理想的な咬合関係にセグメント化され、ワックスをかけます。 特殊なソフトウェア（3MATICソフトウェアMimics-Materialize、Belgium）を使用してCTスキャンに重ね合わされ、破壊セグメントを実質的にセグメント化および再調整します。
生物医学エンジニアは、外部斜めの尾根の腹部表面（骨症の骨のライン）の腹側表面に適応されたカスタムメイドのチャンピプレートを設計し、批判的な神経、血管、および血管、および血管を避けるために、プレートのネジ穴の位置とネジの長さの適切なクリアランスが保証されます。隣接する歯。
生物医学エンジニアは、樹脂の3D印刷されたネジ穴の位置を特定するデバイスも設計します。
暫定プレートの設計は、プレートのデジタルファイルが製造のために送信される前に、最終承認のために口腔および顎顔面外科医に転送されます。
カスタムメイドのチャンピプレートは、チタンパウダーのレーザー焼結（Cerea and Dolcini、2018）を使用して、熱処理後のテオルで3D印刷されます。
iii。外科的処置鼻腔挿管および経口パックを伴う全身麻酔下で、20 ccの生理食塩水アドレナリン1：00000から0の止血、hemostasis、前庭粘膜切開の溝に注射されると、壊れたセグメントを視覚化するためにフラップを反映します。
次に、完全な厚さの粘膜骨フラップを慎重に上げて、スクリューホールの位置化ガイドとカスタムメイドのパンキープレートを収容するのに十分な基礎となる肺胞骨を露出させました。
グループIでは、特定のネジ穴を位置合わせしたデバイスを所定の位置に配置し、ネジ穴をドリルし、ネジ穴の位置設置デバイスを取り外し、セグメントを動員し、カスタムメイドのチャンディプレートを適用し、セグメントを受動的に減らすためにネジで固定します。 次に、粘膜を縫合します。
グループII、最初に壊れたセグメントを動員して、アーチバーが適切な閉塞を実現するために作られ、下顎の外斜角の腹側表面にチャンピー2.0プレートを置き、プレートプライヤーを使用してさらに曲げてプレートをさらに吸収するためにそれを取り外してからそれを除去します。単皮質ネジを使用して所定の位置に固定します。
IV。評価プロトコルスケジューリングされたフォローアップ間隔は、術後1、2、4、8、12週間でした。 さらなる介入の必要性として定義された術後合併症は、術後少なくとも6ヶ月の期間にわたって前向きに詳細に行われました。
X線撮影評価は、術前および術後1週間以内にCTスキャンによって達成され、以下を評価します。
- MMSの仮想計画からのセグメント偏差の任意の金額を計算します。
- 合併症の予防のため：血腫、腫れ、裂開、感染。
V.統計的方法：
- 平均と標準偏差を含む記述統計は、データを要約するために計算されます。 統計分析は、SPSS統計ソフトウェアバージョン22（IBM、Armonk、NY）を使用して実行されます。 分析は、エジプトのカイロにあるカイロ大学の単一の統計学者によって行われます。
- 一次および二次的な結果を評価するために、カイ二乗統計が使用されます。 0.05未満の有意水準（p値）は統計的に有意であると見なされ、グループまたは変数の間に有意差を示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11511
- Cairo University
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コンタクト：
- ahmed abdellatif, bachelor
- 電話番号：00201119720141
- メール：ahmed.tageldeen12345@gmail.com
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コンタクト：
- ahmed abdellatif, bachelor
- 電話番号：0020115730795
- メール：ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo、エジプト、3753450
- Cairo University
-
コンタクト：
- ahmed abdellatif, bachelor
- 電話番号：00201119720141
- メール：ahmed.tageldeen12345@gmail.com
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コンタクト：
- ahmed abdellatif, bachelor
- 電話番号：00201115730795
- メール：ahmed.tageldeen@demtistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 孤立した下顎角骨折を持つ患者は、オープンリダクションと内部固定が必要です。
- プレートの配置と適切な適切な口腔衛生を妨げなかった病歴のある患者。
- 性別の両方の男性と女性が含まれます。
除外基準：
- 手術に対する一般的な禁忌。 。
- 粉砕された骨折のある患者。
- 固定の1年以内に頭と首の領域に照射されます。
- 未治療の歯周炎。
- 貧弱な口腔衛生と動機。
- 制御されていない糖尿病。
- 妊娠または看護。
- 薬物乱用。
- 精神医学的問題または非現実的な期待。
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばり。
- 免疫抑制または免疫不全。
- 静脈内アミノビスホスホネートで処理または治療中。
- 現在のプロトコルが適切に従うことができなかった場合、他の研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータガイド付きネジ穴の位置を特定するガイドと患者固有のチャンピートプレート骨シンセシス
手術は、鼻腔挿管および経口パックを伴う全身麻酔下で、止血の20 cc生理食塩水1：00000から0の注射、止血、前庭粘膜切開のために溝を反映して壊れたセグメントを視覚化します。 次に、完全な厚さの粘膜骨フラップを慎重に上げて、スクリューホールの位置化ガイドとカスタムメイドのパンキープレートを収容するのに十分な基礎となる肺胞骨を露出させました。 グループIでは、特定のネジ穴を位置合わせしたデバイスを所定の位置に配置し、ネジ穴をドリルし、ネジ穴の位置設置デバイスを取り外し、セグメントを動員し、カスタムメイドのチャンディプレートを適用し、セグメントを受動的に減らすためにネジで固定します。 次に、粘膜を縫合します。 |
手術は、鼻腔挿管および経口パックを伴う全身麻酔下で、止血の20 cc生理食塩水1：00000から0の注射、止血、前庭粘膜切開のために溝を反映して壊れたセグメントを視覚化します。 次に、完全な厚さの粘膜骨フラップを慎重に上げて、スクリューホールの位置化ガイドとカスタムメイドのパンキープレートを収容するのに十分な基礎となる肺胞骨を露出させました。 、特定のネジ穴の位置にあるネジ穴を所定の位置に置き、ネジ穴をドリルし、ネジ穴の位置化されたデバイスを取り外し、セグメントを動員し、カスタムメイドのチャンディプレートを適用し、セグメントを受動的に減らすためにネジで固定します。 次に、粘膜を縫合します。 |
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アクティブコンパレータ：下顎角骨折の管理における従来のチャンピプレート骨シンセシス
手術は、鼻腔挿管および経口パックを伴う全身麻酔下で、止血の20 cc生理食塩水1：00000から0の注射、止血、前庭粘膜切開のために溝を反映して壊れたセグメントを視覚化します。 その後、完全な厚さの粘膜骨フラップを慎重に上げて十分な根底骨骨を露出させ、壊れたセグメントを動員し、アーチバーを作成して適切な閉塞を実現し、下顎の外斜面の腹部表面にチャンピー2.0プレートを置き、さらに曲げて除去してください。プレートプライヤーを使用してプレートをさらに調整し、モノ皮質ネジを使用して所定の位置に固定します。 |
手術は、鼻腔挿管および経口パックを伴う全身麻酔下で、止血の20 cc生理食塩水1：00000から0の注射、止血、前庭粘膜切開のために溝を反映して壊れたセグメントを視覚化します。
その後、完全な厚さの粘膜骨フラップを慎重に上げて十分な根底骨骨を露出させ、壊れたセグメントを動員し、アーチバーを作成して適切な閉塞を実現し、下顎の外斜面の腹部表面にチャンピー2.0プレートを置き、さらに曲げて除去してください。プレートプライヤーを使用してプレートをさらに調整し、モノ皮質ネジを使用して所定の位置に固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューターガイド付きネジ穴の精度は、下顎角骨折の管理におけるガイドと患者固有のチャンディプレートを見つけます
時間枠：3ヶ月
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MMSの仮想計画からのセグメント偏差の任意の金額を計算します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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