- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838377
Genauigkeit von computergeführten Schraubenlöchern Looking -Handbuch und patientenspezifische Champyplatte gegen herkömmliche Champyplattenosteosynthese bei der Behandlung von Unterkieferwinkelfrakturen: Randomisierte kontrollierte Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 10 Patienten für jede Gruppe durchgeführt, die aus der ambulanten Klinik der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, ausgewählt wurde. Die in die Studie einbezogenen Patienten haben die Fraktur des Unterkieferwinkels für die offene Reduktion und interne Fixierung. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die Knochenheilung beeinflussen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Nach Annahme, dass sie in diese Studie aufgenommen werden, werden alle Patienten unterzogen:
I. Präoperative Bewertung:
Eine gründliche präoperative Bewertung aller Patienten wird durchgeführt, darunter:
1.. Zahn- und Krankengeschichte:
- Alter
- Geschlecht
- Gesundheitszustand 2. Klinische Untersuchung:
- Überprüfen Sie die Vitalfunktionen (Blutdruck, Impuls, Temperatur, Atmung).
- Untersuchung von Weichgewebe -Verletzungen, Parästhesie, Schwellung, Hämatom. 3. Bildgebung:
- Alle Patienten haben Dicom-CT-Scans mit einer Scheibendicke von 0,3 bis 0,5 mm und bedecken ein umfassendes Sichtfeld, wodurch die gesamten Gesichtsknochen bis zum Hyoid-Knochen umfasst.
- Entweder Siliziumimpressionen oder digitaler 3D -Scan über intraorale Scanner bis hin zu oberen und unteren Zahnbögen werden erreicht.
Diese Scans werden gewohnt:
- Diagnosezwecke: Beurteilung der Fraktur: Ort, Vertriebene oder nicht geschwächt, günstig oder nicht verdammt, einfach oder zusammengesetzt oder kommuniziert.
- Digital segmentieren und die Fraktursegmente neu ausrichten.
Ii. Digitale Planung und maßgeschneiderte Champyplattenherstellung:
Zahnbögen werden segmentiert und auf die ideale Okklusalbeziehung gewachsen, indem sie auf halbverstellbare Gelenk- oder Digital oder digital eingestuft werden. Auf dem CT-Scan unter Verwendung einer speziellen Software (3Matic Software Mimics-Materialize, Belgium) überlagert, die auch die Fraktursegmente virtuell segmentieren und neu ausrichten.
Biomedizinische Ingenieure werden die maßgefertigte Champyplatte entwerfen, die auf der ventralen Oberfläche des Außenkamms (Champy's Osteosyntheselinie) angepasst ist, um sicherzustellen angrenzende Zähne.
Biomedizinische Ingenieure entwerfen auch ein Schraubloch -Locating -Gerät 3D aus Harz gedruckt.
Das vorläufige Plattendesign wird dann an den oralen und maxillofazialen Chirurgen weitergeleitet, um ihre endgültige Genehmigung zu erhalten, bevor die digitalen Dateien des Plattens zur Herstellung gesendet werden.
Die maßgefertigte Champyplatte wird in Titan mit Lasersintern aus Titanpulver (Cerea und Dolcini, 2018) mit Wärmebehandlung nachverarbeitung gedruckt.
III. Chirurgische Eingriffe Die Operation wird unter Vollnarkose mit Nasenintubation und oralem Paket, Injektion von 20 ccm Salzadrenalin 1: 00000 bis 0 im Sulcus für die Blutstillung, vestibulärer Schleimhautschnitt, den Lappen zur Visualisierung der gebrochenen Segmente widerspiegeln.
Die mukoperiostalen Klappen mit voller Dicke wurden dann sorgfältig angehoben, um genug darunter liegenden Alveolarknochen freizulegen, um die Spoting-Lokadieführer und die maßgefertigte Champyplatte aufzunehmen.
Legen Sie in Gruppe I die spezifischen Schraubenlöcher ein, die die Schraublöcher lokalisieren, die Schraubenlöcher-Lokationsvorrichtungen entfernen und die Segmente mobilisieren, dann die maßgefertigte Champyplatte auftragen und sie mit Schraube zur passiven Reduzierung der Segmente befestigen. Dann die Schleimhaut neigen.
In Gruppe II wurde zuerst das zerbrochene Segment mobilisieren, der Erzbalken wurde hergestellt, um eine ordnungsgemäße Okklusion zu erreichen, die die Champy 2,0 -Platte auf die ventrale Oberfläche der äußeren Schrägstrafe des Unterkiefers stellt und es zur weiteren Biegung mit Plattenzellen zur weiteren Annäherung des Telleres dann zum weiteren Biegen entfernen kann, dann für die weitere Annäherung des Teller Fix es mit Mono -kortikalen Schrauben an Ort und Stelle.
Iv. Die geplanten Follow-up-Intervalle des Evaluierungsprotokolls betrugen 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen postoperativ. Postoperative Komplikationen, die als Notwendigkeit weiterer Eingriffe definiert wurden, wurden prospektiv über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Operation detailliert.
Die radiologische Bewertung wird durch CT -Scan präoperativ und postoperativ innerhalb einer Woche erreicht, um Folgendes zu bewerten:
- Berechnung eines beliebigen Betrags für Segmenteabweichungen vom virtuellen Plan in MMS.
- Zur Vorbeugung von Komplikationen: Hämatom, Schwellung, Dehiszenz und Infektion.
V. Statistische Methoden:
- Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittel und Standardabweichungen, werden berechnet, um die Daten zusammenzufassen. Die statistische Analyse wird mit der statistischen Software -SPSS -Version 22 (IBM, Armonk, NY) durchgeführt. Die Analyse wird von einem einzelnen Statistiker von der Cairo University in Kairo, Ägypten, durchgeführt.
- Für die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse wird die Chi-Quadrat-Statistik verwendet. Ein Signifikanzniveau (p-Wert) von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, was auf einen signifikanten Unterschied zwischen Gruppen oder Variablen hinweist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Cairo University
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Kontakt:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Telefonnummer: 00201119720141
- E-Mail: ahmed.tageldeen12345@gmail.com
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Kontakt:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Telefonnummer: 0020115730795
- E-Mail: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo, Ägypten, 3753450
- Cairo University
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Kontakt:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Telefonnummer: 00201119720141
- E-Mail: ahmed.tageldeen12345@gmail.com
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Kontakt:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Telefonnummer: 00201115730795
- E-Mail: ahmed.tageldeen@demtistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isoliertem Unterkieferwinkelbruch benötigen offene Reduktion und interne Fixierung.
- Patienten mit Krankengeschichte, die die Platzierung der Platte und eine angemessene ordnungsgemäße Mundhygiene nicht behinderten.
- Sowohl die Männer als auch die Weibchen der Geschlechter werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die Operation. .
- Patienten mit zusammenkundeten Frakturen.
- Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich weniger als 1 Jahr vor der Fixierung ausgesetzt.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwanger oder Krankenpflege.
- Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Schwerer Bruxismus oder Zusammenbruch.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächte.
- Behandelt oder unterbehandelt mit intravenösen Amino-Bisphosphonaten.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computer geführte Schraubenlöcher Lowerding und Patientenspezifische Champyplattenosteosynthese
Die Operation wird unter Vollnarkose mit nasaler Intubation und oralem Paket, Injektion von 20 ccm Saline Adrenalin 1: 00000 bis 0 im Sulcus für die Hämostase, vestibuläre Schleimhautschnitt, die Klappe zum Visualisierung der kaputten Segmente widerspiegeln. Die mukoperiostalen Klappen mit voller Dicke wurden dann sorgfältig angehoben, um genug darunter liegenden Alveolarknochen freizulegen, um die Spoting-Lokadieführer und die maßgefertigte Champyplatte aufzunehmen. Legen Sie in Gruppe I die spezifischen Schraubenlöcher ein, die die Schraublöcher lokalisieren, die Schraubenlöcher-Lokationsvorrichtungen entfernen und die Segmente mobilisieren, dann die maßgefertigte Champyplatte auftragen und sie mit Schraube zur passiven Reduzierung der Segmente befestigen. Dann die Schleimhaut neigen. |
Die Operation wird unter Vollnarkose mit nasaler Intubation und oralem Paket, Injektion von 20 ccm Saline Adrenalin 1: 00000 bis 0 im Sulcus für die Hämostase, vestibuläre Schleimhautschnitt, die Klappe zum Visualisierung der kaputten Segmente widerspiegeln. Die mukoperiostalen Klappen mit voller Dicke wurden dann sorgfältig angehoben, um genug darunter liegenden Alveolarknochen freizulegen, um die Spoting-Lokadieführer und die maßgefertigte Champyplatte aufzunehmen. Legen Sie die spezifischen Schraubenlöcher ein, die die Geräte lokalisieren, die Schraubenlöcher bohren Sie die Schraubenlöcher, die die Segmente lokalisieren und die Segmente mobilisieren, die kundenspezifische Champyplatte auftragen und mit Schraube zur passiven Reduzierung der Segmente befestigen. Dann die Schleimhaut neigen. |
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Champyplattenosteosynthese bei der Behandlung von Unterkieferwinkelfrakturen
Die Operation wird unter Vollnarkose mit nasaler Intubation und oralem Paket, Injektion von 20 ccm Saline Adrenalin 1: 00000 bis 0 im Sulcus für die Hämostase, vestibuläre Schleimhautschnitt, die Klappe zum Visualisierung der kaputten Segmente widerspiegeln. Die volle Dicke Mucoperiostallappen wurden dann vorsichtig angehoben, um ausreichend darunter liegende Alveolarknochen freizulegen und dann das gebrochene Segment zu mobilisieren. Der Erzbalken wurde hergestellt, um eine ordnungsgemäße Okklusion zu erreichen. Stellen Sie die 2,0 -Tafel von 2,0 auf der ventralen Oberfläche der äußeren Schachkompetenz mit und entfernen Sie sie zum weiteren Biegen entfernen Verwenden Sie mit Plattenzellen zur weiteren Anpassung der Platte und fixieren Sie sie mit Mono -Kortikalschrauben an Ort und Stelle. |
Die Operation wird unter Vollnarkose mit nasaler Intubation und oralem Paket, Injektion von 20 ccm Saline Adrenalin 1: 00000 bis 0 im Sulcus für die Hämostase, vestibuläre Schleimhautschnitt, die Klappe zum Visualisierung der kaputten Segmente widerspiegeln.
Die volle Dicke Mucoperiostallappen wurden dann vorsichtig angehoben, um ausreichend darunter liegende Alveolarknochen freizulegen und dann das gebrochene Segment zu mobilisieren. Der Erzbalken wurde hergestellt, um eine ordnungsgemäße Okklusion zu erreichen. Stellen Sie die 2,0 -Tafel von 2,0 auf der ventralen Oberfläche der äußeren Schachkompetenz mit und entfernen Sie sie zum weiteren Biegen entfernen Verwenden Sie mit Plattenzellen zur weiteren Anpassung der Platte und fixieren Sie sie mit Mono -Kortikalschrauben an Ort und Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von Computer -geführten Schraubenlöchern Lokalisierungsführer und patientenspezifischer Champyplatte bei der Behandlung von Unterkieferwinkelfrakturen
Zeitfenster: 3 Monate
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Berechnen Sie einen beliebigen Betrag für Segmenteabweichungen vom virtuellen Plan in MMS.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0032025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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