- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838377
Tietokoneohjattujen ruuvireikien sijainti -opas ja potilaskohtainen Champy -levy vs. tavanomainen Champy -levy osteosynteesi mandibulaarisen kulman murtuman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 10 potilaalle jokaiselle ryhmälle, joka on valittu suun ja maxillofacial -kirurgian osaston avohoitoklinikasta, hammaslääketieteen tiedekunnasta, Kairon yliopisto. Tutkimukseen osallistuvat potilailla on mandibulaarikulman murtuma, joka on osoitettu avoimen pelkistymisen ja sisäisen kiinnittymisen kannalta. Potilaat, joilla on kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Hyväksyessään ilmoittautumisen tähän tutkimukseen, kaikki potilaat altistetaan:
I. Preoperatiivinen arvio:
Kaikkien potilaiden perusteellinen preoperatiivinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien:
1. Hammas- ja sairaushistoria:
- Ikä
- Sukupuoli
- Terveydentila 2. kliininen tutkimus:
- Tarkista elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, lämpötila, hengitys).
- Tutkimalla pehmytkudoksen haavoittumisia, parestesiaa, turvotusta, hematoomaa. 3. Kuvantaminen:
- Kaikilla potilailla on DICOM CT-skannaus, jonka viipalepaksuus on 0,3-0,5 mm ja kattavan näkökentän peittäessä, joka kattaa koko kasvojen luut hyoidiluun asti.
- Joko pii -vaikutelmat tai digitaalinen 3D -skannaus intraoraalisen skannerin kautta ylä- ja alempiin hammaskaariin saavutetaan.
Näitä skannauksia käytetään:
- Diagnoositarkoitukset: Murtuman arviointi: Sijainti, siirretty tai siirtämättä jäänyt, suotuisa tai ei -maksu, yksinkertainen tai yhdistetty tai kommunikoitu.
- Segmentoi ja uudelleensuunnittele murtumissegmentit.
II. Digitaalisuunnittelu ja räätälöity Champy Plate Manufacturing:
Hammaskaarit segmentoidaan ja vahataan ihanteelliseen okkusaaliseen suhteeseen joko asentamalla puoliksi säädettävään niveliin tai digitaalisesti. CT-skannauksen päällekkäin erikoistuneen ohjelmiston avulla (3Matic Software Mimics-Materialize, Belgia), jotka myös segmentoivat ja uudelleensuunnastavat murtumissegmenttejä käytännössä.
Biolääketieteelliset insinöörit suunnittelevat räätälöityjen mestarilevyn sopeutuneen ulkomaalaisen harjanteen (Champen osteosynteesin linjan) ventraalipinnalle varmistaen, että levyllä on riittävästi tilaa ruuvireiän asennoista ja ruuvin pituudesta kriittisten hermojen, verisuonien ja verisuonten ja verisuonten ja verisuonten ja verisuonten ja verisuonten välisen välineen viereiset hampaat.
Biolääketieteen insinöörit suunnittelevat myös ruuvireiän sijaintilaitteen 3D -painettu hartsista.
Väliaikainen levyn suunnittelu välitetään sitten suun kautta annettavalle ja maxillofacial -kirurgille lopullisen hyväksynnänsä ennen kuin levyn digitaaliset tiedostot lähetetään valmistukseen.
Räätälöity Champy-levy tulostetaan titaani-titaanin jauheen laser sintraamalla (Cerea ja Dolcini, 2018) lämmönkäsittelyn jälkikäsittelyn kanssa.
III. Kirurgiset toimenpiteet Leikkaus nenän intubaation ja suun kautta otettavan pakkauksen kanssa, 20 cm3 suolaliuoksen adrenaliinin 1: 00000 - 0 injektiossa hemostaasin, vestibulaarisen limakalvon viillossa, heijastavat läppää rikkoutuneiden segmenttien visualisoimiseksi.
Täyspaksuus mucoperiosteal-läpät nostettiin sitten varovasti paljastamaan riittävästi alveolaarista luua ruuvireiän sijaintioppaan ja mittatilaustyönä valmistetun Champy-levyn sijoittamiseksi.
Aseta ryhmässä I erityiset ruuvireiät paikannuslaitteen paikoilleen ja poraa ruuvireiät, poista ruuvireiät paikannuslaite ja mobilisoi segmentit sitten räätälöity Champy-levy ja kiinnitä se ruuvilla segmenttien passiiviseen pelkistykseen. Sitten ompele limakalvo.
Ryhmässä II mobilisoi rikkoutunut segmentti ensin, kaaripalkki tehtiin asianmukaisen tukkeutumisen saavuttamiseksi, laittamalla Champy 2.0 -levy alakalvon ulkoisen vinon ventraalipinnalle ja poista se edelleen taivuttamiseksi levyn pihdillä levyn lisämajoitukseen. Kiinnitä se paikalleen monokuoren ruuveilla.
Iv. Arviointiprotokollan ajoitetut seurantavälit olivat 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka on määritelty lisäinterventioiden tarveeksi, olivat yksityiskohtaisesti vähintään 6 kuukauden leikkauksen aikana.
Radiografinen arviointi saavutetaan CT -skannauksella ennen leikkausta ja postoperatiivisesti viikon kuluessa seuraavan arvioimiseksi:
- Laskea minkä tahansa määrän segmenttien poikkeamista virtuaalisuunnitelmasta MMS: ssä.
- Komplikaatioiden estämiseksi: hematooma, turvotus, dehiscenssi ja infektio.
V. Tilastolliset menetelmät:
- Kuvailevat tilastot, mukaan lukien keskiarvot ja standardipoikkeamat, lasketaan tietojen tiivistämiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -tilastollista ohjelmistoversiota 22 (IBM, Armonk, NY). Analyysin suorittaa yksi tilastotieteilijä Kairon yliopistosta, Kairo, Egypti.
- Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arviointia varten käytetään chi-neliötilastoja. Alle 0,05: n merkitsevyystasoa (p-arvo) pidetään tilastollisesti merkitsevänä, mikä osoittaa merkittävän eron ryhmien tai muuttujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Puhelinnumero: 00201119720141
- Sähköposti: ahmed.tageldeen12345@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Puhelinnumero: 0020115730795
- Sähköposti: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Puhelinnumero: 00201119720141
- Sähköposti: ahmed.tageldeen12345@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed abdellatif, bachelor
- Puhelinnumero: 00201115730795
- Sähköposti: ahmed.tageldeen@demtistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty mandibulaarikulman murtuma, tarvitsevat avointa pelkistystä ja sisäistä kiinnitystä.
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka ei estänyt levyn sijoittamista ja riittävää oikeaa suuhygieniaa.
- Sekä sukupuolet miehet että naiset otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen yleiset vasta -aineet. .
- Potilaat, joilla on hieno murtuma.
- Säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle vuosi ennen kiinnitystä.
- Käsittelemätön parodontiitti.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaana tai hoitotyö.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vakava bruksismi tai puristus.
- Immunosuppressoitu tai immuunipuutteinen.
- Käsitelty tai hoidossa laskimonsisäisillä amino-bisfosfonaateilla.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvia potilaita, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa asianmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneohjatut ruuvireiät Opas ja potilaskohtainen Champy -levy osteosynteesi
Operaatio tapahtuu yleisen anestesian alla nenän intubaatiolla ja oraalisella pakkauksella, 20 cm3 suolaliuoksen adrenaliinin 1: 00000 - 0 injektiossa hemostaasin, vestibulaarisen limakalvon viillossa, heijastavat läppää rikkoutuneiden segmenttien visualisoimiseksi. Täyspaksuus mucoperiosteal-läpät nostettiin sitten varovasti paljastamaan riittävästi alveolaarista luua ruuvireiän sijaintioppaan ja mittatilaustyönä valmistetun Champy-levyn sijoittamiseksi. Aseta ryhmässä I erityiset ruuvireiät paikannuslaitteen paikoilleen ja poraa ruuvireiät, poista ruuvireiät paikannuslaite ja mobilisoi segmentit sitten räätälöity Champy-levy ja kiinnitä se ruuvilla segmenttien passiiviseen pelkistykseen. Sitten ompele limakalvo. |
Operaatio tapahtuu yleisen anestesian alla nenän intubaatiolla ja oraalisella pakkauksella, 20 cm3 suolaliuoksen adrenaliinin 1: 00000 - 0 injektiossa hemostaasin, vestibulaarisen limakalvon viillossa, heijastavat läppää rikkoutuneiden segmenttien visualisoimiseksi. Täyspaksuus mucoperiosteal-läpät nostettiin sitten varovasti paljastamaan riittävästi alveolaarista luua ruuvireiän sijaintioppaan ja mittatilaustyönä valmistetun Champy-levyn sijoittamiseksi. , Aseta erityiset ruuvireiät paikannuslaite paikoilleen ja poraa ruuvireiät, poista ruuvireiät paikannuslaite ja mobilisoi segmentit sitten räätälöity Champy-levy ja kiinnitä se ruuvilla segmenttien passiivisen vähentämiseksi. Sitten ompele limakalvo. |
|
Active Comparator: Tavanomainen Champy -levy osteosynteesi mandibulaarisen kulman murtuman hoidossa
Operaatio tapahtuu yleisen anestesian alla nenän intubaatiolla ja oraalisella pakkauksella, 20 cm3 suolaliuoksen adrenaliinin 1: 00000 - 0 injektiossa hemostaasin, vestibulaarisen limakalvon viillossa, heijastavat läppää rikkoutuneiden segmenttien visualisoimiseksi. Täysin paksuus Mucoperiosteal -läpät nostettiin sitten huolellisesti paljastaakseen riittävän alveolaarisen luun paljastamiseksi, sitten rikkoutuneen segmentin mobilisointi, kaaripalkki, jotta saadaan oikea tukkeuma, laittaa Champy 2.0 -levyn alakalvon ulkoisen vinon ventraalipinnalle ja poista se edelleen taivuttamiseksi Kiinnitä se levypihdit levyn lisämajoitukseen ja kiinnitä se sitten paikalleen monokuoren ruuveilla. |
Operaatio tapahtuu yleisen anestesian alla nenän intubaatiolla ja oraalisella pakkauksella, 20 cm3 suolaliuoksen adrenaliinin 1: 00000 - 0 injektiossa hemostaasin, vestibulaarisen limakalvon viillossa, heijastavat läppää rikkoutuneiden segmenttien visualisoimiseksi.
Täysin paksuus Mucoperiosteal -läpät nostettiin sitten huolellisesti paljastaakseen riittävän alveolaarisen luun paljastamiseksi, sitten rikkoutuneen segmentin mobilisointi, kaaripalkki, jotta saadaan oikea tukkeuma, laittaa Champy 2.0 -levyn alakalvon ulkoisen vinon ventraalipinnalle ja poista se edelleen taivuttamiseksi Kiinnitä se levypihdit levyn lisämajoitukseen ja kiinnitä se sitten paikalleen monokuoren ruuveilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneohjattujen ruuvireikien sijainti -opas ja potilaskohtainen mestarilevy mandibulaarisen kulman murtuman hallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laske minkä tahansa määrän segmenttien poikkeamista virtuaalisuunnitelmasta MMS: ssä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0032025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .