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前立腺癌患者の骨量減少に対するADTおよびARPIの効果

2025年2月17日 更新者：Bianjiang Liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

前立腺癌患者の骨量減少に関するアンドロゲン脱リレービネーション療法（ADT）およびアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）の影響に関する前向き研究

この研究の目的は、前立腺癌患者の骨品質に対するアンドロゲン剥離療法（ADT）およびアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）の影響を評価することです。 前立腺がんのADTを受けている患者は、骨密度の低下や骨折リスクの増加など、しばしば有害作用を経験します。 アルピスは新しい治療薬として出現していますが、骨の品質への影響は不明のままです。 この研究では、ADTとARPIの組み合わせ療法を受けている患者とADTのみを受け、骨密度、骨微細構造、および骨代謝マーカーの変化を評価する患者を比較します。 この調査結果は、前立腺癌患者の治療戦略を最適化し、骨粗鬆症のリスクを減らし、全体的な生活の質を向上させるのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺癌は、世界中の男性で2番目に一般的な悪性腫瘍であり、男性の癌死亡率で5位にランクされています。 ヨーロッパとアメリカの先進国では、発生率が最も高くなっています。 近年、社会経済の発展、平均寿命の増加、ライフスタイルの変化、医療およびヘルスケアのレベルの改善により、中国の前立腺がんの発生率が徐々に増加しており、生命の安全に深刻な脅威をもたらしています男性の。 中国では、新しく診断された前立腺癌の患者の半数以上が転移性疾患を進行しています。 骨格は、これらの患者で最も一般的な転移部位です。 転移性病変は、病理学的骨折と脊髄圧縮を引き起こす可能性があります。 広範囲の骨転移を有する患者は、疲労、減量、貧血を起こしやすくなり、重度の場合は全身性臓器不全にさえあります。 ADTに基づくホルモン療法は、癌細胞の成長に対するアンドロゲンの促進効果を減らすか排除することを目標に、進行前立腺がんの主な治療法のままです。

ADT治療は転移性前立腺癌の患者に利益をもたらしますが、心血管疾患、体組成の変化、骨密度の低下（BMD）、ほてり、女性化乳房、認知度の低下、疲労、貧血、性的性別など、多くの副作用にもつながります。機能障害。 ADT治療は、さまざまな経路を介した骨芽細胞と骨砕石の数と機能に影響を与え、骨のリモデリングのバランスを破壊し、がん治療誘発性の骨量減少につながる可能性があります。 通常の条件下では、テストステロンをアロマターゼを介してエストラジオールに変換し、破骨細胞の表面のエストロゲン受容体に結合し、これらの細胞を間接的に調節することができます。 年齢の増加に伴い、正常な男性のテストステロンとエストロゲンの両方の生物活性が低下し、その結果、骨の代謝の変化が少なく、骨量減少率は年間0.5％〜1％になります。 ADTを受けている患者では、テストステロンとエストロゲンのレベルはより著しく減少し、破骨細胞の数は著しく増加します。 さらに、ADT治療は筋肉量を減らし、脂肪を増加させ、筋肉症の肥満につながります。これは、体全体に慢性的な低悪性度の炎症を伴い、骨恒続性を破壊します。 ADTはまた、循環ビタミンDのレベルを低下させる可能性があります。ビタミンDは、骨の石灰化に影響を与えるだけでなく、骨格筋と前立腺癌自体に悪影響を及ぼします。 研究では、12か月のADT治療の後、患者の腰椎BMDの中央値が平均3.6％減少し、未治療の高齢男性（0.5％〜1％）よりも高くなることが示されています。 ブレード研究（NCT03202381）は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）受容体アゴニストまたはアンタゴニストのいずれかによる長期ADT治療が骨の品質を大幅に低下させることを確認しました。 実際、ADT治療によって引き起こされる骨の喪失は、病理学的骨折、骨放射線療法、骨手術、脊髄圧縮によって表される骨格関連のイベント（SRES）にもつながる可能性があります。

アルピスは、前立腺癌の治療において重要な役割を果たします。 前立腺癌細胞はしばしば成長のためにアンドロゲンに依存しており、アルピスはアンドロゲン受容体経路をブロックすることで働き、それにより癌細胞の増殖を阻害します。 アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドなどのこれらの阻害剤は、転移性去勢耐性前立腺がん（MCRPC）を含む進行性前立腺がんの患者の結果を大幅に改善しています。 アンドロゲンのレベルを低下させるか、その効果をブロックすることにより、アルピスは前立腺癌患者の骨の質にも悪影響を与える可能性があります。 これらの薬剤は、アンドロゲンレベルを低下させることにより、BMDの減少と骨折リスクの増加につながる可能性があります。

ADTとARPIを骨の品質に組み合わせることの影響は不明のままです。 一方、非転移性去勢耐性前立腺癌（NMCRPC）のアルピスに関する臨床試験データは、骨の健康に関する混合結果を示しています。 ADTとARPIの骨の品質に対する複合効果を完全に理解するには、さらなる研究が必要です。 SRESの発生を防ぐために、最も効果的な骨保護療法を提供するために、骨粗鬆症のパターンをより深く理解することが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bianjiang Liu, MD
  • 電話番号：+8613851493417
  • メール：bjliu@njmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Xuedong Wei, MD
          • 電話番号：+8615251840611
          • メール：wxd0422@163.com
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、中国本土の局所進行または転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）の男性患者が含まれます。 すべての患者は、三次病院の泌尿器科または腫瘍学の外来部門を訪問し、疾患の病理学的確認をしている必要があります。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上、男性の性別。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌。
  3. 転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）の臨床段階;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア≤2。
  5. 平均余命≥12か月。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。

除外基準：

  1. 二重一次悪性腫瘍に苦しんでいます。
  2. 以前にアンドロゲン剥離療法（ADT）または他の薬理学的治療（例：デノスマブ、ビスホスホネート、またはコルチコステロイド）を受けた。
  3. ベースラインで骨粗鬆症（Tスコア≤-2.5）。
  4. 骨疾患を知っている。
  5. イメージングによって確認された脊椎転移（ECT、MRI、CT、またはPSMA PET-CT）を含む。
  6. 一般的な状態が悪い（つまり、ECOG≥4）。
  7. 平均寿命が12か月未満です。
  8. 6か月のADT後に血清PSAレベル（≥4ng/dL）またはテストステロンレベル（≥50ng/dL）が上昇しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA：ADTのみ

局所的に進行した前立腺癌または転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性は、治療を開始しようとしています。

LHRHアゴニストと拮抗薬を含むADT。
他の：骨健康評価
身体機能の評価、DXAスキャン
グループB：ADT + ARPI

局所的に進行した前立腺癌または転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性は、治療を開始しようとしています。

LHRHアゴニストと拮抗薬を含むADT。 アビラテロン酢酸、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドまたはレズビルタミドを含むアルピス。
他の：骨健康評価
身体機能の評価、DXAスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎で測定されたBMD損失
時間枠：6か月ごと、最大2年
骨濃度測定で測定
6か月ごと、最大2年
股関節で測定されたBMD損失
時間枠：6か月ごと、最大2年
骨濃度測定で測定
6か月ごと、最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄骨スコア（TBS）の変化
時間枠：6か月ごと、最大2年
骨濃度測定で測定
6か月ごと、最大2年
主要な骨粗鬆症性骨折リスク
時間枠：24か月
骨折リスク評価ツール（FRAX®）によって推定
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-SR-999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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