- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838520
ADT: n ja ARPI: n vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden luun menetykseen
Prospektiivinen tutkimus androgeenin puutteen (ADT) ja androgeenireseptorireitin estäjien (ARPI) vaikutuksista eturauhassyöpäpotilaiden luun menetykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin pahanlaatuisuus ja miesten syöpäkuolleisuudessa viidenneksi. Euroopan ja Amerikan kehittyneissä maissa sen esiintyvyys on korkein. Viime vuosina sosiaalitalouden kehittymisen, elinajanodotteen lisääntyessä, elämäntapojen muutoksissa ja lääketieteen ja terveydenhuollon tason parannuksissa Kiinassa eturauhassyövän esiintyvyys kasvaa vähitellen, mikä uhkaa elämäturvallisuutta miesten. Kiinassa yli puolella äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän potilaista on edennyt metastaattinen sairaus. Luuranko on näillä potilailla yleisin etäpesäkkeet. Metastaattiset vauriot voivat aiheuttaa patologisia murtumia ja selkäytimen puristusta. Potilaat, joilla on laaja luun metastaasia, ovat alttiita väsymykselle, painonpudotukselle, anemialle ja vakavissa tapauksissa jopa systeemisen elimen vajaatoiminnan. ADT: hen perustuva hormonaalinen terapia on edelleen edistyneen eturauhassyövän pääasiallinen hoito, jonka tavoitteena on vähentää tai eliminoida androgeenien edistäviä vaikutuksia syöpäsolujen kasvuun.
Vaikka ADT -hoito hyödyttää potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, se johtaa myös lukuisiin sivuvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, kehon koostumuksen muutoksiin, vähentyneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD), kuumavälitykset, gynekomastia, kognitiivinen heikkeneminen, väsymys, anemia ja seksuaalinen toimintahäiriöt. ADT-hoito voi vaikuttaa osteoblastien ja osteoklastien lukumäärään ja toimintaan eri reittien kautta, häiritsee luun uudelleenmuodostumisen tasapainoa ja johtaa syövän hoidon aiheuttamaan luun menetykseen. Normaaliolosuhteissa testosteroni voidaan muuntaa estradioliksi aromataasin kautta ja sitoutua estrogeenireseptoreihin osteoklastien pinnalla, säätelee epäsuorasti näitä soluja. Iän kasvaessa sekä testosteronin että estrogeenin bioaktiivisuus vähenee normaaleissa miehissä, mikä johtaa alhaiseen siirtymisen luun metabolisiin muutoksiin ja luun menetyksenopeuteen 0,5%-1% vuodessa. ADT: tä jäsenillä potilailla testosteronin ja estrogeenin tasot laskevat merkittävästi, ja osteoklastien lukumäärä kasvaa huomattavasti. Lisäksi ADT-hoito voi vähentää lihasmassaa ja lisätä rasvaa, mikä johtaa sarkopeeniseen liikalihavuuteen, johon liittyy krooninen heikkolaatuinen tulehdus koko kehossa ja häiritsee luun homeostaasia. ADT voi myös alentaa kiertävän D -vitamiinin tasoja, mikä ei vain vaikuta luun mineralisaatioon, vaan myös haitallisiin vaikutuksiin luuston lihaksen ja eturauhassyöpään. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 12 kuukauden ADT -hoidon jälkeen potilaiden mediaani -lannerangan BMD laski keskimäärin 3,6%, mikä on korkeampi kuin käsittelemättömillä vanhuksilla (0,5% - 1%). Terätutkimus (NCT03202381) vahvisti, että pitkäaikainen ADT-hoito joko gonadotropiinia vapauttavilla hormonilla (GNRH) reseptoriagonisteilla tai antagonisteilla vähentää merkittävästi luun laatua. Itse asiassa ADT-hoidon aiheuttama luusävitys voi myös johtaa luuihin liittyviin tapahtumiin (SRE), joita edustavat patologiset murtumat, luusädehoidot, luuskirurgia ja selkäytimen puristus.
ARPI: lla on ratkaiseva rooli eturauhassyövän hoidossa. Eturauhassyöpäsolut luottavat usein androgeeneihin kasvua varten, ja ARPI: t toimivat estämällä androgeenireseptorireittiä estäen siten syöpäsolujen lisääntymistä. Nämä estäjät, kuten abirateroni, enzalutamidi ja apalutamidi, ovat parantuneet merkittävästi tuloksia potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC). Vähentämällä androgeenien tasoja tai estämällä niiden vaikutuksia, ARPI: t voivat myös vaikuttaa negatiivisesti luun laatuun eturauhassyöpäpotilailla. Nämä aineet vähentämällä androgeenitasoja voivat johtaa vähentyneeseen BMD: hen ja lisääntyneeseen murtumisriskiin.
ADT: n yhdistämisen ARPI: ien vaikutukset luun laatuun on edelleen epäselvä. Vaikka kliiniset tutkimustiedot ARPI-arvoista ei-metastaattisissa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (NMCRPC) ovat osoittaneet sekalaisia tuloksia luun terveydestä. Lisätutkimuksia tarvitaan ADT: n ja ARPI: n yhdistettyjen vaikutusten ymmärtämiseksi täysin luun laatuun. On välttämätöntä saada syvempi käsitys osteoporoosimalleista tehokkaimpien luusuottavien terapioiden aikaansaamiseksi SRES: n esiintymisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianjiang Liu, MD
- Puhelinnumero: +8613851493417
- Sähköposti: bjliu@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruizhe Zhao, MD
- Puhelinnumero: +8615251840611
- Sähköposti: drzrzurology@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Xue, MD
- Puhelinnumero: +8615251840611
- Sähköposti: xuedongdx@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianjiang Liu, MD
- Puhelinnumero: +8613851493417
- Sähköposti: bjliu@njmu.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuedong Wei, MD
- Puhelinnumero: +8615251840611
- Sähköposti: wxd0422@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefei Ding
- Puhelinnumero: +8615251840611
- Sähköposti: xuefeid@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, miesten sukupuoli;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
- Metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (MHSPC) kliininen vaihe;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet ≤ 2;
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsimys kaksinkertaisista ensisijaisista pahanlaatuisuuksista.
- Saatuaan aikaisemmin androgeenin puutteenhoitoa (ADT) tai muita farmakologisia hoitoja (esim. Denosumabi, bisfosfonaatit tai kortikosteroidit).
- Osteoporoosi lähtötilanteessa (t -pistemäärä ≤ -2,5).
- Tunnetut luusairaudet.
- Selkärangan metastaasit vahvistetaan kuvantamisella (esim. ECT, MRI, CT tai PSMA PET-CT).
- On huono yleinen tila (ts. ECOG ≥ 4).
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Korotetut seerumin PSA -tasot (≥4 ng/dl) tai testosteronitasot (≥50 ng/dl) 6 kuukauden ADT: n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: ADT yksin
Miehet, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, aloittavat hoidon. ADT, mukaan lukien LHRH -agonisti ja antagonisti. |
Fyysisen toiminnan arvioinnit, DXA -skannaus
|
|
Ryhmä B: ADT + Arpis
Miehet, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, aloittavat hoidon. ADT, mukaan lukien LHRH -agonisti ja antagonisti. ARPI: t, mukaan lukien abirateroniasetaatti, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi tai rezvilutamidi. |
Fyysisen toiminnan arvioinnit, DXA -skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD -menetys, joka mitataan lannerangassa
Aikaikkuna: Joka 6 kuukausi, jopa 2 vuotta
|
Mitattu luun tiheysmittaus
|
Joka 6 kuukausi, jopa 2 vuotta
|
|
BMD -tappio mitattuna lonkalla
Aikaikkuna: Joka 6 kuukausi, jopa 2 vuotta
|
Mitattu luun tiheysmittaus
|
Joka 6 kuukausi, jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trabekulaarinen luun pistemäärä (TBS) muutokset
Aikaikkuna: Joka 6 kuukausi, jopa 2 vuotta
|
Mitattu luun tiheysmittaus
|
Joka 6 kuukausi, jopa 2 vuotta
|
|
Suuri osteoporoottinen murtumisriski
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu murtumisriskin arviointityökalulla (FRAX®)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouillon R, Marcocci C, Carmeliet G, Bikle D, White JH, Dawson-Hughes B, Lips P, Munns CF, Lazaretti-Castro M, Giustina A, Bilezikian J. Skeletal and Extraskeletal Actions of Vitamin D: Current Evidence and Outstanding Questions. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1109-1151. doi: 10.1210/er.2018-00126.
- D'Andrea S, Martorella A, Coccia F, Castellini C, Minaldi E, Totaro M, Parisi A, Francavilla F, Francavilla S, Barbonetti A. Relationship of Vitamin D status with testosterone levels: a systematic review and meta-analysis. Endocrine. 2021 Apr;72(1):49-61. doi: 10.1007/s12020-020-02482-3. Epub 2020 Sep 3.
- Feng W, Guo J, Li M. RANKL-independent modulation of osteoclastogenesis. J Oral Biosci. 2019 Mar;61(1):16-21. doi: 10.1016/j.job.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11. Erratum In: J Oral Biosci. 2020 Sep;62(3):298. doi: 10.1016/j.job.2020.09.002.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available. Erratum In: Can Urol Assoc J. 2021 Jul;15(7):E383. doi: 10.5489/cuaj.7484.
- Bhowmik D, Song X, Intorcia M, Gray S, Shi N. Examination of burden of skeletal-related events in patients naive to denosumab and intravenous bisphosphonate therapy in bone metastases from solid tumors population. Curr Med Res Opin. 2019 Mar;35(3):513-523. doi: 10.1080/03007995.2018.1532884. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .