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전립선 암 환자의 뼈 손실에 대한 ADT 및 ARPI의 영향

2025년 2월 17일 업데이트: Bianjiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

전립선 암 환자의 뼈 손실에 대한 안드로겐 박탈 요법 (ADT) 및 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)의 영향에 대한 전향 적 연구

이 연구는 전립선 암 환자의 뼈 품질에 대한 안드로겐 박탈 요법 (ADT) 및 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 전립선 암에 대한 ADT를 겪은 환자는 종종 골밀도 감소 및 골절 위험 증가와 같은 부작용을 경험합니다. ARPI가 새로운 치료제로 떠오르고 있지만 뼈의 질에 대한 그들의 영향은 불분명합니다. 이 연구는 결합 된 ADT 및 ARPI 요법을받는 환자를 ADT 단독을받는 환자와 비교하여 뼈 밀도, 뼈 미세 구조 및 뼈 대사 마커의 변화를 평가합니다. 이 결과는 전립선 암 환자의 치료 전략을 최적화하고 골다공증의 위험을 줄이며 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 도움이됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 암은 전 세계 남성에서 두 번째로 흔한 악성 악성이며 남성의 암 사망률에서 5 위입니다. 유럽과 미국의 선진국에서는 발생률이 가장 높습니다. 최근 몇 년 동안 사회 경제의 발전, 기대 수명 증가, 생활 양식의 변화 및 의료 및 건강 관리 수준의 개선으로 인해 중국의 전립선 암 발생률은 점차 증가하여 생명 안전에 심각한 위협을 가하고 있습니다. 남자의. 중국에서는 새로 진단 된 전립선 암 환자의 절반 이상이 전이성 질환이 진행되었습니다. 골격은이 환자들에서 가장 흔한 전이 부위입니다. 전이성 병변은 병리학 적 골절과 척수 압박을 유발할 수 있습니다. 뼈 전이가 광범위한 환자는 피로, 체중 감량, 빈혈 및 심각한 경우, 심지어 전신 장기 부전이 발생하기 쉽습니다. ADT에 기초한 호르몬 요법은 암 세포 성장에 대한 안드로겐의 촉진 효과를 감소 시키거나 제거하는 것을 목표로 진행된 전립선 암의 주요 치료법으로 남아 있습니다.

ADT 치료는 전이성 전립선 암 환자에게 도움이되지만 심혈관 질환, 신체 조성의 변화, 뼈 미네랄 밀도 (BMD), 핫 플래시, 여성성 감소,인지 감소, 피로, 빈혈 및 성적과 같은 수많은 부작용으로 이어집니다. 기능 장애. ADT 처리는 다양한 경로를 통해 조골 세포 및 파골 세포의 수와 기능에 영향을 미쳐 뼈 리모델링의 균형을 방해하고 암 치료에 의한 뼈 손실을 초래할 수 있습니다. 정상적인 조건 하에서, 테스토스테론은 아로마 타제를 통해 에스트라 디올로 전환 될 수 있고 파골 세포 표면의 에스트로겐 수용체에 결합하여 이들 세포를 간접적으로 조절한다. 나이가 증가함에 따라, 테스토스테론과 에스트로겐의 생물 활성은 정상 남성의 감소로 인해 뼈 대사 변화가 적고 뼈 손실률은 매년 0.5% ~ 1%입니다. ADT를받는 환자의 경우 테스토스테론과 에스트로겐 수준이 더 크게 감소하고 파골 세포의 수가 현저하게 증가합니다. 또한, ADT 치료는 근육량을 감소시키고 지방을 증가시켜 육종 비만을 초래할 수 있으며, 이는 신체 전체의 만성 저급 염증을 동반하고 뼈 항상성을 방해합니다. ADT는 또한 순환 비타민 D의 수준을 낮출 수 있으며, 이는 골 미네랄 화에 영향을 줄뿐만 아니라 골격근 및 전립선 암 자체에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 12 개월의 ADT 치료 후, 환자의 중간 요추 BMD는 처리되지 않은 노인 남성보다 평균 3.6%감소한 것으로 나타났습니다 (0.5%~ 1%). 블레이드 연구 (NCT03202381)는 생식선 자극 호르핀-방출 호르몬 (GnRH) 수용체 작용제 또는 길항제로 장기 ADT 처리가 뼈의 질을 상당히 감소 시킨다는 것을 확인했다. 실제로, ADT 처리로 인한 뼈 손실은 또한 병리학 적 골절, 뼈 방사선 요법, 뼈 수술 및 척수 압축으로 대표되는 골격 관련 사건 (SRE)으로 이어질 수 있습니다.

ARPI는 전립선 암 치료에 중요한 역할을합니다. 전립선 암 세포는 종종 성장을 위해 안드로겐에 의존하며, ARPI는 안드로겐 수용체 경로를 차단하여 암 세포의 증식을 억제합니다. Abiraterone, Enzalutamide 및 Apalutamide와 같은 이러한 억제제는 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC)을 포함하여 진행된 전립선 암 환자의 결과를 상당히 개선했습니다. Androgens의 수준을 줄이거 나 그 효과를 차단함으로써 ARPI는 또한 전립선 암 환자의 뼈 품질에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 안드로겐 수준을 줄임으로써 이들 제제는 BMD를 감소시키고 골절 위험을 증가시킬 수있다.

ADT와 ARPI를 뼈의 질에 결합시키는 영향은 여전히 ​​불분명합니다. 비 회수 거세 저항성 전립선 암 (NMCRPC)에서 ARPI에 대한 임상 시험 데이터는 뼈 건강에 관한 혼합 된 결과를 보여 주었다. ADT와 ARPI의 뼈 품질에 대한 결합 된 효과를 완전히 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. SRE의 발생을 방지하기 위해 가장 효과적인 뼈 보호 요법을 제공하기 위해 골다공증 패턴에 대한 더 깊은 이해를 얻는 것이 필수적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bianjiang Liu, MD
  • 전화번호: +8613851493417
  • 이메일: bjliu@njmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 중국 본토에 국소 적으로 진행된 또는 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (MHSPC)이있는 남성 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 3 차 병원의 비뇨기과 외래 환자 부서를 방문해야하며 질병에 대한 병리학 적 확인이 있어야합니다.

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상, 남성 성별;
  2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 전립선 암;
  3. 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암의 임상 단계 (MHSPC);
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 ≤ 2;
  5. 수명 ≥ 12 개월;
  6. 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 이중 1 차 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
  2. 이전에 안드로겐 박탈 요법 (ADT) 또는 기타 약리학 적 치료 (예 : 데 노수 맙, 비스포스포네이트 또는 코르티코 스테로이드)를 받았다.
  3. 기준선에서 골다공증을 앓고 있습니다 (T- 점수 ≤ -2.5).
  4. 알고있는 뼈 질환.
  5. 이미징에 의해 척추 전이가 확인되었다 (예 : ECT, MRI, CT 또는 PSMA PET-CT).
  6. 일반적인 상태가 좋지 않습니다 (즉, ECOG ≥ 4).
  7. 12 개월 미만의 기대 수명이 있습니다.
  8. ADT 6 개월 후 상승 된 혈청 PSA 수준 (≥4 ng/dl) 또는 테스토스테론 수준 (≥50 ng/dl)을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A : ADT 만

국소 적으로 진행된 전립선 암 또는 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암을 가진 남성 치료를 시작하려고합니다.

LHRH 작용제 및 길항제를 포함한 ADT.
다른: 뼈 건강 평가
신체 기능 평가, DXA 스캔
그룹 B : ADT + ARPI

국소 적으로 진행된 전립선 암 또는 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암을 가진 남성 치료를 시작하려고합니다.

LHRH 작용제 및 길항제를 포함한 ADT. Abiraterone 아세테이트, 엔잘 루타 미드, 아파 루타 미드, 다로 루타 미드 또는 레즈빌루타 미드를 포함한 ARPI.
다른: 뼈 건강 평가
신체 기능 평가, DXA 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 척추에서 측정 된 BMD 손실
기간: 6 개월마다, 최대 2 년
뼈 밀도 측정법으로 측정
6 개월마다, 최대 2 년
고관절에서 측정 된 BMD 손실
기간: 6 개월마다, 최대 2 년
뼈 밀도 측정법으로 측정
6 개월마다, 최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trabecular 뼈 점수 (TBS) 변화
기간: 6 개월마다, 최대 2 년
뼈 밀도 측정법으로 측정
6 개월마다, 최대 2 년
주요 골다공증 골절 위험
기간: 24 개월
골절 위험 평가 도구 (FRAX®)로 추정
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-SR-999

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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