- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838520
Wpływ ADT i ARPI na utratę kości pacjentów z rakiem prostaty
Prospektywne badanie wpływu terapii deprywacji androgenów (ADT) i inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPI) na utratę kości u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwości u mężczyzn na całym świecie i zajmuje piąte miejsce pod względem śmiertelności z powodu raka wśród mężczyzn. W krajach rozwiniętych w Europie i Ameryce ma najwyższy wskaźnik występowania. W ostatnich latach, wraz z rozwojem gospodarki społecznej, zwiększona długość życia, zmiany stylu życia i poprawa poziomu opieki medycznej i zdrowia, częstość występowania raka prostaty w Chinach stopniowo rośnie, co stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa życia ludzi. W Chinach ponad połowa pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty ma zaawansowaną chorobę przerzutową. Szkielet jest najczęstszym miejscem przerzutów u tych pacjentów. Zmiany przerzutowe mogą powodować złamania patologiczne i ściskanie rdzenia kręgowego. Pacjenci z rozległymi przerzutami kości są podatni na zmęczenie, utratę masy ciała, niedokrwistość, aw ciężkich przypadkach, nawet niewydolność narządów ogólnoustrojowych. Terapia hormonalna oparta na ADT pozostaje głównym leczeniem zaawansowanego raka prostaty, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania wpływu androgenów na wzrost komórek rakowych.
Podczas gdy leczenie ADT przynosi korzyści pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty, prowadzi również do licznych skutków ubocznych, takich jak choroby sercowo -naczyniowe, zmiany składu ciała, zmniejszona gęstość mineralna kości (BMD), błyski gorąca, ginekomastia, spadek poznawczy, zmęczenie, anemika i płciowe dysfunkcja. Leczenie ADT może wpływać na liczbę i funkcję osteoblastów i osteoklastów przez różne szlaki, zakłócając równowagę przebudowy kości i prowadząc do utraty kości wywołanej przez raka. W normalnych warunkach testosteron można przekształcić w estradiolu przez aromatazę i wiązać się z receptorami estrogenowymi na powierzchni osteoklastów, pośrednio regulując te komórki. Wraz ze wzrostem wieku bioaktywność zarówno testosteronu, jak i estrogenu spada u normalnych mężczyzn, co powoduje zmiany metaboliczne kości o niskim obrotu i wskaźnikiem utraty kości od 0,5% do 1% rocznie. U pacjentów poddawanych ADT poziomy testosteronu i estrogenu znacznie zmniejszają się, a liczba osteoklastów znacznie wzrasta. Ponadto leczenie ADT może zmniejszyć masę mięśni i zwiększyć tłuszcz, co prowadzi do otyłości sarkopenicznej, której towarzyszy przewlekłe zapalenie niskiego stopnia w całym ciele i zaburza homeostazę kości. ADT może również obniżyć poziom krążącej witaminy D, która nie tylko wpływa na mineralizację kości, ale ma również działanie niepożądane na mięśnie szkieletowe i sam raka prostaty. Badania wykazały, że po 12 miesiącach leczenia ADT mediana BMD kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów zmniejszyła się średnio o 3,6%, wyższą niż u nieleczonych starszych mężczyzn (0,5%do 1%). Badanie Blade (NCT03202381) potwierdziło, że długoterminowe leczenie ADT albo agonistami receptora receptora uwalniającego gonadotropinę (GNRH) znacznie zmniejsza jakość kości. W rzeczywistości utrata kości spowodowana leczeniem ADT może również prowadzić do zdarzeń związanych z szkieletem (SRES), reprezentowanymi przez patologiczne złamania, radioterapię kości, operację kości i kompresję rdzenia kręgowego.
ARPI odgrywają kluczową rolę w leczeniu raka prostaty. Komórki raka prostaty często polegają na androgenach wzrostu i pracy ARPI poprzez blokowanie szlaku receptora androgenowego, hamując w ten sposób proliferację komórek rakowych. Inhibitory te, takie jak abirateron, enzalutamid i apalutamid, znacznie poprawiły wyniki u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, w tym u tych z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC). Zmniejszając poziom androgenów lub blokując ich działanie, ARPI może również negatywnie wpływać na jakość kości u pacjentów z rakiem prostaty. Środki te, poprzez obniżenie poziomu androgenów, mogą prowadzić do zmniejszonego BMD i zwiększonego ryzyka pęknięć.
Wpływ połączenia ADT z ARPI na jakość kości pozostaje niejasny. Podczas gdy dane z badań klinicznych na temat ARPI w niepodatowym raku prostaty opornym na kastrację (NMCRPC) wykazały mieszane wyniki dotyczące zdrowia kości. Konieczne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć połączony wpływ ADT i ARPI na jakość kości. Konieczne jest głębsze zrozumienie wzorców osteoporozy, aby zapewnić najskuteczniejsze terapie chroniące kości w celu zapobiegania występowaniu SRES.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bianjiang Liu, MD
- Numer telefonu: +8613851493417
- E-mail: bjliu@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruizhe Zhao, MD
- Numer telefonu: +8615251840611
- E-mail: drzrzurology@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Dong Xue, MD
- Numer telefonu: +8615251840611
- E-mail: xuedongdx@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Bianjiang Liu, MD
- Numer telefonu: +8613851493417
- E-mail: bjliu@njmu.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xuedong Wei, MD
- Numer telefonu: +8615251840611
- E-mail: wxd0422@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuefei Ding
- Numer telefonu: +8615251840611
- E-mail: xuefeid@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć męska;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka prostaty;
- Stadium kliniczne raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami (MHSPC);
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Wynik statusu ≤ 2;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy;
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Cierpienia na podwójne podstawowe nowotwory.
- Po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (ADT) lub innych metod leczenia farmakologicznego (np. Denosumab, bisfosfoniany lub kortykosteroidy).
- O osteoporozie na początku (wynik T ≤ -2,5).
- Znane choroby kości.
- Przerzuty do kręgosłupa potwierdzone przez obrazowanie (np. ECT, MRI, CT lub PSMA PET-CT).
- Posiadający zły stan ogólny (tj. ECOG ≥ 4).
- Mając długość życia mniej niż 12 miesięcy.
- O podwyższonych poziomach PSA w surowicy (≥4 ng/dl) lub poziomów testosteronu (≥50 ng/dl) po 6 miesiącach ADT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: sam ADT
Mężczyźni z lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty lub przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony, wkrótce rozpocznie się leczenie. ADT, w tym agonista i antagonista LHRH. |
Oceny funkcji fizycznej, skan DXA
|
|
Grupa B: ADT + ARPIS
Mężczyźni z lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty lub przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony, wkrótce rozpocznie się leczenie. ADT, w tym agonista i antagonista LHRH. ARPI, w tym octan abirateronowy, enzalutamid, apalutamid, darlutamid lub rekwilutamid. |
Oceny funkcji fizycznej, skan DXA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata BMD mierzona w kręgosłupie lędźwiowej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
Mierzone za pomocą densytometrii kości
|
Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
|
Utrata BMD mierzona w biodrze
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
Mierzone za pomocą densytometrii kości
|
Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punkcie kości trabekularnej (TBS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
Mierzone za pomocą densytometrii kości
|
Co 6 miesięcy, do 2 lat
|
|
Główne ryzyko złamania osteoporotycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oszacowane za pomocą narzędzia oceny ryzyka pękania (FRAX®)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouillon R, Marcocci C, Carmeliet G, Bikle D, White JH, Dawson-Hughes B, Lips P, Munns CF, Lazaretti-Castro M, Giustina A, Bilezikian J. Skeletal and Extraskeletal Actions of Vitamin D: Current Evidence and Outstanding Questions. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1109-1151. doi: 10.1210/er.2018-00126.
- D'Andrea S, Martorella A, Coccia F, Castellini C, Minaldi E, Totaro M, Parisi A, Francavilla F, Francavilla S, Barbonetti A. Relationship of Vitamin D status with testosterone levels: a systematic review and meta-analysis. Endocrine. 2021 Apr;72(1):49-61. doi: 10.1007/s12020-020-02482-3. Epub 2020 Sep 3.
- Feng W, Guo J, Li M. RANKL-independent modulation of osteoclastogenesis. J Oral Biosci. 2019 Mar;61(1):16-21. doi: 10.1016/j.job.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11. Erratum In: J Oral Biosci. 2020 Sep;62(3):298. doi: 10.1016/j.job.2020.09.002.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available. Erratum In: Can Urol Assoc J. 2021 Jul;15(7):E383. doi: 10.5489/cuaj.7484.
- Bhowmik D, Song X, Intorcia M, Gray S, Shi N. Examination of burden of skeletal-related events in patients naive to denosumab and intravenous bisphosphonate therapy in bone metastases from solid tumors population. Curr Med Res Opin. 2019 Mar;35(3):513-523. doi: 10.1080/03007995.2018.1532884. Epub 2018 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .