Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung von ADT und ARPI auf den Knochenverlust von Patienten mit Prostatakrebs

17. Februar 2025 aktualisiert von: Bianjiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive Studie über den Einfluss der Androgen -Deprivationstherapie (ADT) und der Androgenrezeptor -Signalweg -Inhibitoren (ARPI) auf Knochenverlust bei Prostatakrebspatienten

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Androgenentzugstherapie (ADT) und der Androgenrezeptor -Signalweg -Inhibitoren (ARPI) auf die Knochenqualität bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten. Patienten, die sich bei Prostatakrebs ADT unterziehen, haben häufig Nebenwirkungen wie eine verminderte Knochendichte und ein erhöhtes Frakturrisiko. Während ARPIs als neuartige therapeutische Wirkstoffe auftreten, bleiben ihre Auswirkungen auf die Knochenqualität unklar. Diese Studie wird Patienten vergleichen, die eine kombinierte ADT- und ARPI -Therapie mit Personen erhalten, die allein ADT erhalten, wodurch Änderungen der Knochendichte, der Knochenmikroarchitektur und der Knochenmetabolmarker bewertet werden. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Behandlungsstrategien für Prostatakrebspatienten zu optimieren, das Risiko einer Osteoporose zu verringern und die gesamte Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Malignität bei Männern weltweit und belegt bei Männern den fünften Platz bei der Krebssterblichkeit. In Industrieländern in Europa und Amerika hat es die höchste Inzidenzrate. In den letzten Jahren steigt mit der Entwicklung der sozialen Wirtschaft, der verstärkten Lebenserwartung, der Veränderungen des Lebensstils und der Verbesserung der medizinischen und medizinischen Versorgung die Inzidenz von Prostatakrebs in China allmählich an, was eine ernsthafte Bedrohung für die Lebenssicherheit darstellt von Männern. In China hat mehr als die Hälfte der Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs eine fortgeschrittene metastatische Erkrankung. Das Skelett ist bei diesen Patienten die häufigste Metastasierungsstelle. Metastasierende Läsionen können pathologische Brüche und Rückenmarkskompression verursachen. Patienten mit ausgedehnter Knochenmetastasierung sind anfällig für Müdigkeit, Gewichtsverlust, Anämie und in schweren Fällen sogar für systemisches Organversagen. Die hormonelle Therapie auf der Grundlage von ADT bleibt die Hauptbehandlung für fortgeschrittene Prostatakrebs, mit dem Ziel, die Förderung der Wirkung von Androgenen auf das Wachstum von Krebszellen zu verringern oder zu beseitigen.

Während ADT -Behandlung Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs zugute kommt, führt sie auch zu zahlreichen Nebenwirkungen wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Veränderungen der Körperzusammensetzung, einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD), Hitzewallungen, Gynäkomastie, kognitivem Rückgang, Müdigkeit, Anämie und sexuellen Funktionsstörung. Die ADT-Behandlung kann die Anzahl und Funktion von Osteoblasten und Osteoklasten über verschiedene Wege beeinflussen, wodurch das Gleichgewicht des Knochenumbaus stört und zu einer durch Krebsbehandlung induzierten Knochenverlust führt. Unter normalen Bedingungen kann Testosteron über Aromatase in Östradiol umgewandelt und an die Östrogenrezeptoren auf der Oberfläche von Osteoklasten binden und diese Zellen indirekt regulieren. Mit zunehmendem Alter nimmt die Bioaktivität sowohl von Testosteron als auch von Östrogen bei normalen Männern ab, was zu einem niedrig umgedrehten Knochen metabolischen Veränderungen und einer Knochenverlustrate von 0,5% bis 1% pro Jahr führt. Bei Patienten, die sich ADT unterziehen, nimmt die Testosteron- und Östrogen -Spiegel signifikanter ab und die Anzahl der Osteoklasten steigt deutlich an. Darüber hinaus kann die ADT-Behandlung die Muskelmasse verringern und das Fett erhöhen, was zu sarkopenischen Fettleibigkeit führt, die von chronischen Entzündungen im Körper im gesamten Körper begleitet wird und die Knochenhomöostase stört. ADT kann auch die Spiegel des zirkulierenden Vitamin D verringern, was nicht nur die Knochenmineralisierung beeinflusst, sondern auch nachteilige Auswirkungen auf den Skelettmuskel und den Prostatakrebs selbst hat. Studien haben gezeigt, dass nach 12 Monaten ADT -Behandlung die mediane Lendenwirbelsäule -BMD bei Patienten um durchschnittlich 3,6%abnahm, höher als bei unbehandelten älteren Männern (0,5%bis 1%). Die Blade-Studie (NCT03202381) bestätigte, dass die Langzeit-ADT-Behandlung mit Gonadotropin-Release-Hormon (GNRH) -Rezeptoragonisten oder Antagonisten die Knochenqualität signifikant reduziert. Tatsächlich kann der durch ADT-Behandlung verursachte Knochenverlust auch zu skelettbedingten Ereignissen (SREs) führen, die durch pathologische Frakturen, Knochenstrahlentherapie, Knochenchirurgie und Rückenmarkskompression dargestellt werden.

ARPIs spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Prostatakrebs. Prostatakrebszellen stützen sich häufig auf Androgene für das Wachstum, und die ARPIs blockiert den Androgenrezeptorweg, wodurch die Proliferation von Krebszellen hemmt. Diese Inhibitoren wie Abirateron, Enzalutamid und Apalutamid haben die Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs signifikant verbessert, einschließlich Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC). Durch die Verringerung der Androgenspiegel oder der Blockierung ihrer Wirkungen kann ARPIs auch die Knochenqualität bei Patienten mit Prostatakrebs negativ beeinflussen. Diese Wirkstoffe können durch Reduzierung der Androgenspiegel zu einer verminderten BMD und einem erhöhten Frakturrisiko führen.

Der Einfluss der Kombination von ADT mit ARPIs auf die Knochenqualität bleibt unklar. Während klinische Versuchsdaten zu ARPIs bei nichtmetastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs (NMCRPC) gemischte Ergebnisse in Bezug auf Knochengesundheit gezeigt haben. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die kombinierten Auswirkungen von ADT und ARPIs auf die Knochenqualität vollständig zu verstehen. Es ist wichtig, ein tieferes Verständnis der Osteoporosemuster zu erlangen, um die wirksamsten knochenschutzigen Therapien bereitzustellen, um das Auftreten von SREs zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst männliche Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter hormonempfindlicher Prostatakrebs (MHSPC) auf dem chinesischen Festland. Alle Patienten müssen die ambulanten Abteilungen von Urologie oder Onkologie eines tertiären Krankenhauses besucht haben und haben eine pathologische Bestätigung der Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männliches Geschlecht;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs;
  3. Klinisches Stadium des metastasierten hormonempfindlichen Prostatakrebs (MHSPC);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score ≤ 2;
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Monate;
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden unter doppelten primären Malignitäten.
  2. Zuvor eine Androgenentzugstherapie (ADT) oder andere pharmakologische Behandlungen (z. B. Denosumab, Bisphosphonate oder Kortikosteroide) erhalten.
  3. Osteoporose zu Studienbeginn (T -Score ≤ -2,5).
  4. Knochenkrankheiten gekannt.
  5. Mit Wirbelsäulenmetastasen durch Bildgebung bestätigt (z. B. ECT-, MRT-, CT- oder PSMA-PET-CT).
  6. Einen schlechten allgemeinen Zustand (d. H. ECOG ≥ 4).
  7. Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben.
  8. Mit erhöhten Serum -PSA -Spiegeln (≥ 4 ng/dl) oder Testosteronspiegel (≥ 50 ng/dl) nach 6 Monaten ADT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: ADT allein

Männer mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs oder metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs, der gerade mit der Behandlung beginnen.

ADT einschließlich LHRH -Agonist und Antagonist.

Bewertungen der physischen Funktion, DXA -Scan
Gruppe B: ADT + Arpis

Männer mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs oder metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs, der gerade mit der Behandlung beginnen.

ADT einschließlich LHRH -Agonist und Antagonist. ARPIs einschließlich Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Rezvilutamid.

Bewertungen der physischen Funktion, DXA -Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD -Verlust an der Lendenwirbelsäule gemessen
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre
Gemessen durch Knoch -Densitometrie
Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre
BMD -Verlust, gemessen an der Hüfte
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre
Gemessen durch Knoch -Densitometrie
Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBS (Trabekelknochen Score) verändert sich
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre
Gemessen durch Knoch -Densitometrie
Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre
Haupt osteoporotischer Frakturrisiko
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzt durch Bruchrisikobewertungsinstrument (FRAX®)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren