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Effet de l'ADT et de l'ARPI sur la perte osseuse de patients atteints de cancer de la prostate

17 février 2025 mis à jour par: Bianjiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude prospective sur l'impact de la thérapie par privation androgène (ADT) et des inhibiteurs de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI) sur la perte osseuse chez les patients atteints de cancer de la prostate

Cette étude vise à évaluer l'impact de la thérapie de privation des androgènes (ADT) et des inhibiteurs de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI) sur la qualité osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les patients subissant une ADT pour le cancer de la prostate éprouvent souvent des effets néfastes tels qu'une diminution de la densité osseuse et une augmentation du risque de fracture. Alors que les ARPI émergent comme de nouveaux agents thérapeutiques, leurs effets sur la qualité osseuse restent flous. Cette étude comparera les patients recevant un traitement ADT et ARPI combiné avec ceux qui reçoivent de l'ADT seul, évaluant les changements de la densité osseuse, de la microarchitecture osseuse et des marqueurs métaboliques osseux. Les résultats aideront à optimiser les stratégies de traitement pour les patients atteints de cancer de la prostate, à réduire le risque d'ostéoporose et à améliorer la qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante chez les hommes du monde et se classe cinquième dans la mortalité par cancer chez les hommes. Dans les pays développés en Europe et en Amérique, il a le taux d'incidence le plus élevé. Ces dernières années, avec le développement de l'économie sociale, l'augmentation de l'espérance de vie, les changements de mode de vie et les améliorations du niveau des soins médicaux et de la santé, l'incidence du cancer de la prostate en Chine augmente progressivement, constituant une menace grave pour la sécurité vitale des hommes. En Chine, plus de la moitié des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué ont une maladie métastatique avancée. Le squelette est le site le plus courant de métastases chez ces patients. Les lésions métastatiques peuvent provoquer des fractures pathologiques et une compression de la moelle épinière. Les patients atteints de métastases osseuses étendues sont sujets à la fatigue, à la perte de poids, à l'anémie et dans des cas graves, même à une insuffisance d'organe systémique. La thérapie hormonale basée sur l'ADT reste le principal traitement du cancer avancé de la prostate, dans le but de réduire ou d'éliminer l'effet promotionnel des androgènes sur la croissance des cellules cancéreuses.

Bien que le traitement de l'ADT profite aux patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate, il conduit également à de nombreux effets secondaires, tels que les maladies cardiovasculaires, les changements dans la composition corporelle, la diminution de la densité minérale osseuse (DMO), les bouffées de chaleur, la gynécomastie, le déclin cognitif, la fatigue, l'anémie et la sexuelle dysfonctionnement. Le traitement ADT peut affecter le nombre et la fonction des ostéoblastes et des ostéoclastes à travers diverses voies, perturbant l'équilibre du remodelage osseux et conduisant à la perte osseuse induite par le traitement contre le cancer. Dans des conditions normales, la testostérone peut être convertie en estradiol via l'aromatase et se lier aux récepteurs des œstrogènes à la surface des ostéoclastes, régulant indirectement ces cellules. Avec l'augmentation de l'âge, la bioactivité de la testostérone et des œstrogènes diminue chez les hommes normaux, entraînant des changements métaboliques osseux à faible chiffre d'affaires et un taux de perte osseuse de 0,5% à 1% par an. Chez les patients subissant une ADT, les niveaux de testostérone et d'œstrogènes diminuent plus significativement et le nombre d'ostéoclastes augmente considérablement. De plus, le traitement ADT peut réduire la masse musculaire et augmenter les graisses, conduisant à une obésité sarcopénique, qui s'accompagne d'une inflammation chronique de bas grade dans tout le corps et perturbe l'homéostasie osseuse. L'ADT peut également réduire les niveaux de vitamine D circulante, ce qui affecte non seulement la minéralisation osseuse mais a également des effets néfastes sur le muscle squelettique et le cancer de la prostate lui-même. Des études ont montré qu'après 12 mois de traitement ADT, la DMO de la colonne lombaire médiane chez les patients a diminué en moyenne de 3,6%, supérieure à celle des hommes âgés non traités (0,5% à 1%). L'étude de la lame (NCT03202381) a confirmé que le traitement à En fait, la perte osseuse causée par le traitement de l'ADT peut également entraîner des événements liés au squelettique (SRES), représentés par des fractures pathologiques, une radiothérapie osseuse, une chirurgie osseuse et une compression de la moelle épinière.

Les ARPI jouent un rôle crucial dans le traitement du cancer de la prostate. Les cellules cancéreuses de la prostate dépendent souvent des androgènes pour la croissance, et les ARPI fonctionnent en bloquant la voie des récepteurs androgènes, inhibant ainsi la prolifération des cellules cancéreuses. Ces inhibiteurs, tels que l'abiratérone, l'enzalutamide et l'apalutamide, ont des résultats significativement améliorés pour les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate, y compris ceux atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC). En réduisant les niveaux d'androgènes ou en bloquant leurs effets, les ARPI peuvent également avoir un impact négatif sur la qualité osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Ces agents, en réduisant les niveaux d'androgènes, peuvent entraîner une diminution de la DMO et une augmentation du risque de fracture.

L'impact de la combinaison de l'ADT avec des ARPI sur la qualité osseuse reste incertain. Alors que les données sur les essais cliniques sur les ARPI dans le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NMCRPC) ont montré des résultats mitigés concernant la santé osseuse. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour bien comprendre les effets combinés de l'ADT et des ARPI sur la qualité osseuse. Il est essentiel de mieux comprendre les schémas d'ostéoporose pour fournir des thérapies de protection osseuse les plus efficaces pour prévenir la survenue de SRA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bianjiang Liu, MD
  • Numéro de téléphone: +8613851493417
  • E-mail: bjliu@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Xuedong Wei, MD
          • Numéro de téléphone: +8615251840611
          • E-mail: wxd0422@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Xuefei Ding
          • Numéro de téléphone: +8615251840611
          • E-mail: xuefeid@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones localement avancé ou métastatique (MHSPC) en Chine continentale. Tous les patients doivent avoir visité l'urologie ou les services ambulatoires en oncologie d'un hôpital tertiaire et avoir une confirmation pathologique de la maladie.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans, sexe masculin;
  2. Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologique;
  3. Étape clinique du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (MHSPC);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance ≤ 2;
  5. Espérance de vie ≥ 12 mois;
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Souffrant de doubles tumeurs malignes primaires.
  2. Après avoir reçu une thérapie par privation d'androgènes (ADT) ou d'autres traitements pharmacologiques (par exemple, du denosumab, des bisphosphonates ou des corticostéroïdes).
  3. Ayant une ostéoporose au départ (T-score ≤ -2,5).
  4. Ayant des maladies osseuses connues.
  5. Ayant des métastases vertébrales confirmées par imagerie (par exemple, ECT, IRM, CT ou PSMA PET-CT).
  6. Ayant une mauvaise condition générale (c'est-à-dire ECOG ≥ 4).
  7. Ayant une espérance de vie de moins de 12 mois.
  8. Ayant des taux élevés de PSA sériques (≥4 ng / dL) ou des taux de testostérone (≥50 ng / dL) après 6 mois d'ADT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A: ADT seul

Les hommes atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou d'un cancer de la prostate sensible aux hormones métastatiques, sur le point de commencer le traitement.

ADT y compris l'agoniste et antagoniste du LHRH.

Évaluations de la fonction physique, scan DXA
Groupe B: ADT + ARPIS

Les hommes atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou d'un cancer de la prostate sensible aux hormones métastatiques, sur le point de commencer le traitement.

ADT y compris l'agoniste et antagoniste du LHRH. ARPIS, y compris l'acétate de l'abiraterone, l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide ou le refvilutamide.

Évaluations de la fonction physique, scan DXA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de DMO mesurée à la colonne lombaire
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
Mesuré par densitométrie osseuse
Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
Perte de DMO mesurée à la hanche
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
Mesuré par densitométrie osseuse
Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score osseux trabéculaire (TBS) change
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
Mesuré par densitométrie osseuse
Tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans
risque de fracture ostéoporotique majeure
Délai: 24 mois
Estimé par l'outil d'évaluation des risques de fracture (Frax®)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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