7日間の多施設、無作為化、制御された臨床試験に続いて10週間の維持療法と乳児てんかん痙攣症候群（IESS）の治療のためのプレドニゾロンの14日間と維持コースなし (SLISS)
2025年2月21日 更新者：Jithangi Wanigasinghe、University of Colombo
この臨床試験の目標は、経口プレドニゾロンの短いコース（7日間）が、乳児の乳児てんかん痙攣症候群（IES）の治療において長いコース（14日）と同じくらい効果的であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 7日間の経口プレドニゾロンコースは、14日間のコースと比較して、痙攣頻度の同様またはより良い減少をもたらしますか？
- 治療期間（7対14日）は、IESの乳児の再発率と発達転帰に影響しますか？
- 研究者は、2つの治療群（7日間のコースと14日間の経口プレドニゾロン）の影響を比較し、有効性と安全性に違いがあるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 治療の一環として、7日または14日間の経口プレドニゾロンのいずれかを受け取ります
- 最初の48時間の病院の観察中に痙攣頻度と副作用を監視してください
- 治療期間中に痙攣日記を維持するために痙攣頻度を追跡する
- 治療の反応、再発、および発達の結果を評価するために、7日間、14日、28日、42日、3か月、6か月、および12か月でのフォローアップ訪問のためのリターン
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル：乳児てんかん痙攣症候群（IESS）の治療における経口プレドニゾロンの短い（7日）と長い（14日）コースの比較（IESS）
概要の概要：これは、乳児てんかん痙攣症候群（IESS）の乳児の口腔プレドニゾロンを使用した2つの治療レジメンの有効性と安全性を比較するために設計された臨床試験です。 この研究の目的は、IESの乳児の痙攣分解能、再発率、および発達結果に対する治療期間（7日間対14日）の影響を評価することを目的としています。 参加者は、7日間または14日間の経口プレドニゾロンのいずれかを受け取るために2つの治療群にランダム化され、痙攣制御、再発、副作用、長期発達に関連する結果を評価するために1年間追跡されます。 。
研究集団：この研究には、3〜24か月のIESSと診断された乳児が含まれ、参加している臨床部位でケアを受けています。 適格基準は、既知の病因学の有無にかかわらず、痙攣が確認された乳児の包含と、以前にIESの全身治療を受けていなかったことを保証します。
目的：
- 主要な目的：IESの乳児の痙攣頻度を減らす際の7日間と14日間の経口プレドニゾロン治療の有効性を比較する。
- 二次目標：治療期間の再発率、発達転帰、および副作用に対する影響を評価する。
- 探索的目的：認知および運動発達を含む長期の神経発達の進歩の違いを評価し、治療グループ間のEEG所見を比較する。
方法論：
- ランダム化：参加者は、7日間または14日間の経口プレドニゾロンのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、治療期間は目がくらんでいます。
治療計画：
- 介入群（7日間のコース）：参加者は、3 mg/kg/日の経口プレドニゾロンを7日間受け取ります。
- コンパレータアーム（14日間のコース）：参加者は、14日間、3 mg/kg/dayの経口プレドニゾロンを受け取ります。
- 両腕では、院内治療の48時間後、参加者は副作用について監視され、両親は投薬投与と痙攣モニタリングについて教育を受けます。
- 有害事象の監視：有害事象は、試験中に追跡され、特に、過敏性、体重増加、胃の刺激など、プレドニゾロンの使用に関連する一般的な副作用に特に注意を払っています。 重大な有害事象は慎重に文書化され、管理されます。
- フォローアップ：フォローアップ訪問は、痙攣制御、再発、発達の進歩を監視するために、7日、14日、28日、3か月、6か月、および12か月で実施されます。 24か月で、治療の長期的な影響を評価するために包括的な発達評価が実施されます。
包含および除外基準：
- 包含基準：2〜24か月のIESSと診断された乳児、既知または未知の病因による痙攣が確認されています。
- 除外基準：他の重大な神経学的状態の病歴を持つ乳児、または制御されていない全身感染症、重大な心血管疾患、または重度の高血圧を含む経口プレドニゾロンが禁忌である乳児。
データ収集：
ベースラインデータ：臨床履歴、イメージング（CTまたはMRI）、およびEEGの結果が収集され、参加者を既知または未定の病因グループに分類するのに役立ちます。 未定の病因を持つ乳児に対して代謝スクリーニングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Province
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Peradeniya、Central Province、スリランカ、20400
- Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
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North Central Province
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Anuradhapura、North Central Province、スリランカ、50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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Northern Province
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Jaffna、Northern Province、スリランカ、40000
- Teaching Hospital - Jaffna
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Southern Province
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Galle、Southern Province、スリランカ、80000
- Teaching Hospital - Karapitiya
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Western Province
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Colombo、Western Province、スリランカ、00800
- Lady Ridgeway Hospital for Children
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Kalubowila、Western Province、スリランカ、10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Ragama、Western Province、スリランカ、11010
- Colombo North Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 3〜24ヶ月の幼児
- 2022222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222の幼児の発症と、新生児および幼児の発症を伴う最近のILAE分類と定義で概説された診断基準に基づいて、紹介する小児科/小児神経科医によって行われた乳児てんかん痙攣症候群の新たに確認された診断
- 治療前のEEGで記録された延期性不麻痺。 これは、標準的なEEGで4または5のベースのスコアを示す人です
除外基準：
- 結節性硬化症複合体の乳児
- ステロイドまたは他の抗けいれん薬を伴う乳児てんかんけいれん症候群の以前に治療されたこと
- 他の病気のためにすでにステロイドまたはACTHを使用している乳児
- 基礎となる感染、免疫不足、高血圧などの高用量ステロイドの使用の禁忌。
- 重度の感染症、先天性心疾患、ICUでの換気やケアの必要性などの重大な状態の子供
- 親/Sや親がフォローアップを完了できないことを伴わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群a
介入の初期段階では、7日間、1日4回（40 mg/日）10 mgの投与量で経口投与することが含まれます。 これに続いて、以下に概説するように、15日間（〜2週間）にわたって緊張したレジメンが続きます。 10 mg 1日3回 - 1日2回 - 5日間 - 5日間10 mg毎日 - 5日間 - 介入の第2相は15日の終わりに始まり、そこで低用量でプレドニゾロンを長期に伸ばします（<0.4 mg// <0.4 mg/ 1日あたりのkg）は、1日1回、週に2回、さらに10週間、1日1回、1日1回、投与されます。 |
治療群では、経口プレドニゾロンが次のように錠剤の形（5 mg強度）で投与されます：1日4回（合計40 mg/日）10 mgの初期相は7日間、15日間の先細り位相が続きます。 1日3回5日間10 mg、5日間1日2回10 mg、1日1回5日間1回10 mg。
先細りになった後、長期の低用量維持段階が実装され、10 mgが1週間に1回1回、さらに10週間与えられます。
このレジメンは、低用量維持の拡張と組み合わされた短い高用量コースが、乳児てんかん痙攣症候群の同等の制御を提供しながら、標準的な高用量療法に関連する副作用に関連する副作用を減少させるかどうかをテストするように設計されています。日の高用量レジメン（治療群B）。
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アクティブコンパレータ：治療群b
プレドニゾンは、14日間、1日4回（40 mg/日）1日4回（40 mg）用量で経口投与されます。 これは、スリランカのIESSの子供に現在与えられている標準的な療法です。 これに続いて、以下に概説するように、15日間（〜2週間）にわたって緊張したレジメンが続きます。 10 mg 1日3回-5日間10 mg 1日2回 - 5日10 mg毎日10 mg - 追加の先細りは実装されません。 |
プレドニゾン経口錠剤、10 mg、14日間1日4回（40 mg/日）投与した後、15日間にわたって先細りの段階を投与しました：1日3回5日間3回、5日間1日2回、10 mgを10 mg毎日1回5日間。
最初の14日間の治療期間後、これ以上の先細りは実装されません。
このレジメンは、スリランカの乳児痙攣の標準療法を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目と28日目の電気臨床寛解
時間枠：治療開始後14日および28日で評価されます。
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この主要な結果尺度は、7日間と14日間の経口プレドニゾロンレジメンの有効性を比較します。
電気臨床的寛解は、（1）痙攣制御と定義されています。介護者が記録したように、最低24時間連続して臨床的に認識できないけいれんと、（2）標準化されたスコアによる催低分不全のEEG寛解症状は、標準化されたスコアで3に改善されました。 30分間の睡眠EEG（5分間の覚醒状態）。
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治療開始後14日および28日で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期痙攣制御
時間枠：治療後42日、3か月、6か月、および12か月で評価されます。
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この尺度は、評価日に少なくとも72時間目に見える痙攣がないことを文書化することにより、持続的な痙攣制御を評価します。
これは、延長された追跡期間にわたる2つの治療レジメンの耐久性を比較するために使用されます。
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治療後42日、3か月、6か月、および12か月で評価されます。
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けいれんの再発率と再発の時間
時間枠：12か月の追跡期間にわたって継続的に評価されました。
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この結果は、初期寛解後のEEG（4以上のスコア）での延期性疾患の復帰と併せて臨床痙攣の再登場として定義される再発率を捉えています。
また、痙攣の自由の期間を最初の再発まで記録し、再発事象の頻度とタイミングの両方に関する情報を提供します。
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12か月の追跡期間にわたって継続的に評価されました。
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24か月での発達結果
時間枠：治療開始後24か月で評価されました。
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神経発達の進捗状況は、乳児と幼児の発達のベイリースケール（第3版）を使用して評価されます。
このメジャーは、ドメイン全体（認知、言語、運動能力、社会的感情、および適応行動）全体の規範的平均（100）からの偏差を記録し、痙攣制御と治療群間の再発状態との相関を調べます。
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治療開始後24か月で評価されました。
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てんかんの進化
時間枠：治療後12か月で評価されます。
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この結果尺度は、乳児痙攣を除いて、他の発作型またはてんかん症候群の出現または進化を追跡します。
てんかんは、以前のけいれんのない子供に2つ以上の挑発されていない発作（痙攣以外）の発生として定義されます。
治療群間の比較は、長期的な発作の進化に関する洞察を提供します。
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治療後12か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil、Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
- 主任研究者：Carukshi Arambepola, MSc, MD、Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
- 主任研究者：Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD、Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
- 主任研究者：Nimesha Gamhewage, MD, DCH、Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC-24-125
- U1111-1318-1599 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この臨床試験には、脆弱な集団に属する乳児が関与しているため、データの機密性と参加者の保護を確保するために、厳格な倫理的考慮事項が組み込まれています。
収集されたすべてのデータは機密のままであり、パスワードで保護されたコンピューターとロックされたストレージに安全に保存され、調査員のみがアクセスできます。
個々の参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。