Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am 7-Tage-Erhaltungstherapie für 10 Wochen Vs. 14-Tage- und kein Erhaltungsverlauf von Prednisolon zur Behandlung des infantilen epileptischen Spasmen-Syndroms (IESS) (SLISS)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob kurze Kurse (7 Tage) des oralen Prednisolons genauso wirksam sind wie längere Kurse (14 Tage) bei der Behandlung von infantilem epileptischen Spasmen -Syndrom (IESS) bei Säuglingen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Führt ein 7-tägiger Verlauf des oralen Prednisolon-Verlaufs zu einer ähnlichen oder besseren Verringerung der Krampfhäufigkeit im Vergleich zu einem 14-tägigen Kurs?
  2. Beeinflusst die Behandlungsdauer (7 vs. 14 Tage) die Rückfallraten und die Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit Iess?
  3. Die Forscher werden die Auswirkungen der beiden Behandlungsarme (7-Tage-Kurs im Vergleich zu einem 14-tägigen Verlauf mündlicher Prednisolon) vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit gibt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie im Rahmen ihrer Behandlung entweder einen 7-tägigen oder 14-tägigen Verlauf des oralen Prednisolons
  2. Auf die Krampfhäufigkeit und alle Nebenwirkungen während der Krankenhausbeobachtung in den ersten 48 Stunden überwacht werden
  3. Halten Sie während der Behandlungszeit ein Krampfagebuch beibehalten, um die Krampfhäufigkeit zu verfolgen
  4. Rückkehr für Follow-up-Besuche nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen, 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, um das Ansprechen, einen Rückfall und die Entwicklungsergebnisse der Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie Titel: Vergleich von kurzen (7-Tage) gegenüber Long (14-Tage-) Kursen des oralen Prednisolons bei der Behandlung des infantilen epileptischen Spasms-Syndroms (IESS)

Studienübersicht: Dies ist eine klinische Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit oralem Prednisolon für Säuglinge mit kindempileptischem Spasmen -Syndrom (IESS) verglichen werden soll. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Behandlungsdauer (7 Tage vs. 14 Tage) auf die Auflösung von Spasmen, die Rückfallraten und die Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit IESS zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsarme randomisiert, um entweder einen 7-Tage- oder 14-tägigen Verlauf des oralen Prednisolons zu erhalten, und sie werden für ein Jahr befolgt, um die Ergebnisse in Bezug .

Studienpopulation: Die Studie umfasst Säuglinge, bei denen IESS im Alter von 3 bis 24 Monaten diagnostiziert wurde und die an teilnehmenden klinischen Standorten versorgt werden. Zulassungskriterien stellen die Einbeziehung von Säuglingen in bestätigte Krämpfe mit oder ohne bekannte Ätiologie und diejenigen, die zuvor keine systemische Behandlung für IESS erhalten haben.

Ziele:

  • Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit von 7-Tage-Behandlung mit einer Behandlung von 14-tägigen oralen Prednisolon bei der Verringerung der Krampfhäufigkeit bei Säuglingen mit IESS.
  • Sekundärziele: Bewertung der Auswirkungen der Behandlungsdauer auf die Rückfallraten, Entwicklungsergebnisse und nachteilige Auswirkungen.
  • Erkundungsziele: Beurteilung von Unterschieden im langfristigen neurologischen Entwicklungsfortschritt, einschließlich der kognitiven und motorischen Entwicklung, und den EEG-Ergebnissen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Methodik:

  1. Randomisierung: Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder 7 Tage oder 14 Tage orale Prednisolon, wobei die Behandlung für die Behandlungsdauer blendet.

  2. Behandlungsschema:

    • Interventionsarm (7-Tage-Kurs): Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 3 mg/kg/Tag oraler Prednisolon.
    • Komparatorarm (14-Tage-Kurs): Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang 3 mg/kg/Tag oraler Prednisolon.
    • In beiden Armen werden die Teilnehmer nach 48 Stunden der Behandlung im Krankenhaus auf Nebenwirkungen überwacht, und die Eltern werden über die Verabreichung von Medikamenten und die Überwachung von Krampfungen unterrichtet.
  3. Unerwünschte Ereignisüberwachung: Während des gesamten Versuchs werden unerwünschte Ereignisse verfolgt, wobei die mit Prednisolonkonsum verbundenen häufigen Nebenwirkungen, einschließlich Reizbarkeit, Gewichtszunahme und Magenreizungen im Zusammenhang mit Prednisolon. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden sorgfältig dokumentiert und verwaltet.
  4. Follow-up: Nachuntersuchungen werden nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen, 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, um die Kontrolle, einen Rückfall und den Entwicklungsfortschritt der Krampf zu überwachen. Nach 24 Monaten wird eine umfassende Entwicklungsbewertung durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu bewerten.

Einschluss- und Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Säuglinge, bei denen IESS im Alter von 2 bis 24 Monaten diagnostiziert wurde, mit bestätigten Krämpfen entweder aufgrund einer bekannten oder unbekannten Ätiologie.
  • Ausschlusskriterien: Säuglinge mit anderen signifikanten neurologischen Erkrankungen oder kontraindiziert für orales Prednisolon, einschließlich solcher mit unkontrollierten systemischen Infektionen, signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder schwerer Hypertonie.

Datenerfassung:

Basisdaten: Klinische Anamnese, Bildgebung (CT oder MRT) und EEG -Ergebnisse werden gesammelt, um die Teilnehmer in bekannte oder unbestimmte Ätiologiegruppen zu kategorisieren. Ein metabolisches Screening wird für Säuglinge mit unbestimmter Ätiologie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka, 20400
        • Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Sri Lanka, 40000
        • Teaching Hospital - Jaffna
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Teaching Hospital - Karapitiya
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Kalubowila, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge zwischen 3 und 24 Monaten
  • Neu bestätigte Diagnose eines infantilen epileptischen Spasmen -Syndroms des überweisenden Kinderarztes/ Pädiatrischen Neurologen aufgrund der diagnostischen Kriterien, die in der jüngsten ILAE -Klassifizierung und Definition des Epilepsie -Syndroms mit Einsetzen bei Neugeborenen und Säuglingen im Jahr 2022 dargestellt wurden
  • Hypsarrhythmie auf dem EEG vor der Behandlung aufgezeichnet. Dies werden diejenigen sein, die eine basierte Punktzahl von 4 oder 5 in einem Standard -EEG zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Knollensklerosekomplex
  • Jemals zuvor für das infantile epileptische Spasmen -Syndrom mit Steroiden oder anderen Antikonvulsiva behandelt
  • Säuglinge bereits auf Steroiden oder ACTH für andere Krankheiten
  • Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden mit hoher Dosis wie zugrunde liegender Infektionen, Immunschwäche, Bluthochdruck usw.
  • Kinder unter kritischen Erkrankungen wie schweren Infektionen, angeborenen Herzerkrankungen oder Belüftung oder Pflege auf einer Intensivstation
  • Nicht begleitet von der Unfähigkeit der Eltern/des oder der Eltern, die Nachverfolgung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm a

Die Anfangsphase der Intervention umfasst die oralische Verabreichung von Prednisolon bei einer Dosierung von 10 mg, viermal täglich (40 mg/Tag) für 7 Tage. Dies folgt ein verjüngendes Regime über 15 Tage (~ 2 Wochen), wie unten beschrieben:

10 mg dreimal täglich - 5 Tage 10 mg zweimal täglich - 5 Tage 10 mg täglich - 5 Tage Die zweite Phase der Intervention beginnt am Ende von 15 Tagen, wo eine längere Verjüngung von Prednisolon bei einer niedrigen Dosis (<0,4 mg/ kg pro Tag) wird zweimal pro Woche für weitere 10 Wochen als 10 mg täglich verabreicht.
Arzneimittel: Kurzdauer oraler Prednisolon mit ausgedehntem Verjüngungsspiel
In Behandlungsarm A wird orales Prednisolon in Tablettenform (5 mg Stärke) wie folgt verabreicht: eine Anfangsphase von 10 mg viermal täglich (insgesamt 40 mg/Tag) für 7 Tage, gefolgt von einer 15-tägigen Verjüngungsphase- 10 mg dreimal täglich für 5 Tage, 10 mg zweimal täglich für 5 Tage und 10 mg einmal täglich 5 Tage täglich. Nach der Verjüngung wird eine längere niedrig dosierte Wartungsphase implementiert, wobei 10 mg zweimal pro Woche für weitere 10 Wochen einmal täglich verabreicht werden. Dieses Regime soll prüfen, ob ein kürzerer Hochdosis-Verlauf in Kombination mit einer erweiterten Unterhalt mit niedrig dosiertem Erhalt eine äquivalente Kontrolle des infantilen epileptischen Spasms-Syndroms bieten kann und gleich Tag Hochdosiertes Regime (Behandlungsarm B).
Aktiver Komparator: Behandlungsarm b

Prednison wird 14 Tage lang oral in einer Dosis von 10 mg, viermal täglich (40 mg/Tag) verabreicht. Dies ist die Standardtherapie, die derzeit Kindern mit Iess in Sri Lanka gegeben wird. Dies folgt ein verjüngendes Regime über 15 Tage (~ 2 Wochen), wie unten beschrieben:

10 mg dreimal täglich - 5 Tage 10 mg zweimal täglich - 5 Tage 10 mg täglich - 5 Tage Es werden keine zusätzlichen Verjüngung implementiert.
Arzneimittel: Standard orales Prednisolon -Regime mit Verjüngung
Prednison Orale Tabletten, 10 mg, viermal täglich (40 mg/Tag) für 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer Verjüngungsphase über 15 Tage: 10 mg dreimal täglich für 5 Tage, 10 mg zweimal täglich für 5 Tage und 10 mg Einmal täglich 5 Tage. Nach dem ersten 14-tägigen Behandlungszeitraum wird kein weiteres Verjüngung implementiert. Dieses Regime stellt die Standardtherapie für kindliche Krämpfe in Sri Lanka dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokinische Remission am 14. und Tag 28
Zeitfenster: Bewertet nach 14 Tagen und 28 Tage nach der Behandlungsinitiation.
Dieses primäre Ergebnismaß vergleicht die Wirksamkeit der 7-tägigen 14-tägigen oralen Prednisolon-Regime. Die elektrokinische Remission ist definiert als (1) krampfsteuerkontroll-klinisch erkennbare Krämpfe für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden, wie sie von der Pflegeperson und (2) EEG-Remissionsdisappearance von Hypsarrhythmie mit der basierten Punktzahl auf 3 oder weniger auf einem standardisierten Wert aufgezeichnet wurde 30-minütiges Schlaf-EEG (mit 5 Minuten Wachheit).
Bewertet nach 14 Tagen und 28 Tage nach der Behandlungsinitiation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitkrampfkontrolle
Zeitfenster: Bewertet mit 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung.
Diese Maßnahme bewertet die anhaltende Schrägkontrolle, indem es am Tag der Bewertung mindestens 72 Stunden lang die Fehlen von sichtbaren Krämpfen (wie von Pflegekräften beobachtet) dokumentiert. Es wird verwendet, um die Haltbarkeit der beiden Behandlungsschemata über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum zu vergleichen.
Bewertet mit 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung.
Rückfallrate und Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Kontinuierlich über die 12-monatige Nachbeobachtungszeit bewertet.
Dieses Ergebnis erfasst die Rückfallrate, die als Wiederaufnahme klinischer Spasmen in Verbindung mit der Rückkehr von Hypsarrhythmie am EEG (basierter Score von 4 oder höher) definiert ist. Es erfasst auch die Dauer der Krampffreiheit bis zum ersten Rückfall und liefert Informationen sowohl über die Häufigkeit als auch über den Zeitpunkt von Rückfallereignissen.
Kontinuierlich über die 12-monatige Nachbeobachtungszeit bewertet.
Entwicklungsergebnis nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten nach der Behandlung der Behandlung.
Der neurologische Entwicklungsfortschritt wird anhand der Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung (3. Auflage) bewertet. Die Maßnahme erfasst Abweichungen vom normativen Mittelwert (100) über Bereiche hinweg (Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, sozial-emotionale und adaptive Verhalten) und untersucht Korrelationen mit der Schrägkontrolle und des Rückfallstatus zwischen den Behandlungsarmen.
Bewertet nach 24 Monaten nach der Behandlung der Behandlung.
Entwicklung der Epilepsie
Zeitfenster: Beurteilt nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Diese Ergebnismessung verfolgt die Entstehung oder Entwicklung anderer Anfallstypen oder Epilepsie -Syndrome jenseits von kindlichen Krämpfen. Epilepsie ist definiert als das Auftreten von zwei oder mehr unprovozierten Anfällen (außer Krämpfen) in einem zuvor krampffreien Kind. Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen geben einen Einblick in die Langzeit-Anfallentwicklung.
Beurteilt nach 12 Monaten nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colombo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Hauptermittler: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Hauptermittler: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Hauptermittler: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-24-125
  • U1111-1318-1599 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese klinische Studie Säuglinge betrifft, die einer gefährdeten Bevölkerung angehören, wurden strenge ethische Überlegungen einbezogen, um die Vertraulichkeit und den Schutz der Teilnehmer sicherzustellen. Alle gesammelten Daten bleiben vertraulich und werden sicher in einem passwortgeschützten Computer und gesperrtem Speicher gespeichert, das nur den Ermittlern zugänglich ist. Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren