Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование на 7-дневное с последующим поддерживающей терапией в течение 10 недель против. 14-дневный и отсутствующий курс преднизолона для лечения синдрома инфантильных эпилептических спазмов (IESS) (SLISS)

21 февраля 2025 г. обновлено: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, являются ли короткие курсы (7 дней) перорального преднизолона, так же эффективны, как и более длительные курсы (14 дней) при лечении синдрома младенческих эпилептических спазмов (IESS) у детей. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Приводит ли 7-дневный курс перорального преднизолона к аналогичному или лучшему снижению частоты спазма по сравнению с 14-дневным курсом?
  2. Влияет ли продолжительность лечения (7 против 14 дней) на показатели рецидивов и результатов развития у младенцев с IESS?
  3. Исследователи будут сравнивать влияние двух рук лечения (7-дневный курс против 14-дневного курса перорального преднизолона), чтобы увидеть, есть ли разница в эффективности и безопасности.

Участники будут:

  1. Получите 7-дневный или 14-дневный курс перорального преднизолона в рамках их лечения
  2. Контролировать частоту спазма и любые побочные эффекты во время наблюдения в больнице в течение первых 48 часов
  3. Поддерживать дневник спазма в течение периода лечения, чтобы отслеживать частоту спазма
  4. Возвращение для последующих посещений через 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для оценки ответа на лечение, рецидива и результатов развития

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования: Сравнение коротких (7-дневных) и длинных (14-дневных) курсов перорального преднизолона при лечении синдрома детских эпилептических спазмов (IESS)

Обзор исследования: это клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности двух схем лечения с использованием перорального преднизолона для детей с синдромом инфантильных эпилептических спазмов (IESS). Исследование направлено на оценку влияния продолжительности лечения (7 дней против 14 дней) на разрешение спазма, показатели рецидивов и результаты развития у младенцев с IESS. Участники будут рандомизированы в два подразделения лечения, чтобы получить 7-дневный или 14-дневный курс перорального преднизолона, и они будут следить за год, чтобы оценить результаты, связанные с контролем спазма, рецидивом, неблагоприятными эффектами и долгосрочным развитием Полем

Исследовательская популяция: в исследовании будут включены младенцы с диагнозом IESS в возрасте от 3 до 24 месяцев, которые получают помощь в участвующих клинических участках. Критерии приемлемости обеспечивают включение младенцев с подтвержденными спазмами, с известной или без известной этиологии, и тех, кто ранее не получал системное лечение для IESS.

Цели:

  • Основная цель: сравнить эффективность 7-дневного и 14-дневного лечения пероральным преднизолоном в снижении частоты спазма у детей с IESS.
  • Вторичные цели: оценить влияние продолжительности лечения на показатели рецидивов, результаты развития и неблагоприятные эффекты.
  • Исследовательские цели: оценить любые различия в долгосрочном прогрессе в области развития нервно-развития, включая когнитивное и моторное развитие, а также сравнить результаты ЭЭГ между группами лечения.

Методология:

  1. Рандомизация: участники будут распределены случайным образом для получения 7 дней или 14 дней перорального преднизолона, ослепляя для продолжительности лечения.

  2. Режим лечения:

    • Вмешательство (7-дневный курс): участники получат 3 мг/кг/день перорального преднизолона в течение 7 дней.
    • Групт компаратора (14-дневный курс): участники получат 3 мг/кг/день перорального преднизолона в течение 14 дней.
    • В обоих руках, после 48 часов лечения в домашних условиях, участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов, а родители будут обучаться в области приема лекарств и мониторинга спазма.
  3. Мониторинг неблагоприятных событий: побочные эффекты будут отслежены на протяжении всего испытания, с особым вниманием к общим побочным эффектам, связанным с использованием преднизолона, включая раздражительность, увеличение веса и раздражение желудка. Серьезные побочные эффекты будут тщательно задокументированы и управляются.
  4. Последующее наблюдение: последующие посещения будут проводиться через 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для контроля контроля спазма, рецидива и прогресса в развитии. Через 24 месяца будет проведена комплексная оценка развития для оценки долгосрочных последствий лечения.

Критерии включения и исключения:

  • Критерии включения: младенцы с диагнозом IESS в возрасте от 2 до 24 месяцев, причем подтвержденные спазмы либо из -за известной, либо неизвестной этиологии.
  • Критерии исключения: младенцы с историей других значимых неврологических состояний или которые противопоказаны для перорального преднизолона, в том числе с неконтролируемыми системными инфекциями, значимыми сердечно -сосудистыми заболеваниями или тяжелой гипертонией.

Сбор данных:

Базовые данные: история клинической визуализации (КТ или МРТ) и результаты ЭЭГ будут собраны, чтобы помочь классифицировать участников в известные или неопределенные этиологические группы. Метаболический скрининг будет проведен для детей с неопределенной этиологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Шри-Ланка
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Шри-Ланка, 20400
        • Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Шри-Ланка, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Шри-Ланка, 40000
        • Teaching Hospital - Jaffna
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Шри-Ланка, 80000
        • Teaching Hospital - Karapitiya
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Шри-Ланка, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Kalubowila, Western Province, Шри-Ланка, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Ragama, Western Province, Шри-Ланка, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте от 3 до 24 месяцев
  • Недавно подтвержденный диагноз синдрома инфантильных эпилептических спазмов, сделанный в соответствии с рекомендационным педиатром/ педиатрическим неврологом на основе диагностических критериев, изложенных в недавней классификации ILAE и определении синдрома эпилепсии с началом у новорожденных и младенцев в 2022 году в 2022 году в 2022 году в 2022 году в 2022 году.
  • Гипсарритмия, записанная на предварительном лечении ЭЭГ. Это будут те, кто покажет балл 4 или 5 в стандартной ЭЭГ

Критерии исключения:

  • Младенцы с комплексом туберозного склероза
  • Когда -либо обработанный ранее при синдроме инфантильных эпилептических спазмов со стероидами или другими противосудорожными органами
  • Младенцы уже на стероидах или АКТГ для любых других заболеваний
  • Противопоказание для использования стероидов высокой дозы, таких как основная инфекция, иммунный дефицит, гипертония и т. Д.
  • Дети в критических состояниях, таких как тяжелые инфекции, врожденные заболевания сердца или требующие вентиляции или ухода в отделении интенсивной терапии
  • Не сопровождается неспособностью родителей или родителя завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука а

Начальная фаза вмешательства включает в себя пероально введение преднизолона в дозировке 10 мг в четыре раза в день (40 мг/день) в течение 7 дней. За этим последует режим сужания в течение 15 дней (~ 2 недели), как указано ниже:

10 мг три раза в день - 5 дней 10 мг два раза в день - 5 дней 10 мг в день - 5 дней. Вторая фаза вмешательства начинается в конце 15 дней, где длительное сужение преднизолона в низкой дозе (<0,4 мг/ кг в день) будет вводить как 10 мг один раз в день, два раза в неделю, в течение дополнительных 10 недель.
Лекарство: Краткосрочный оральный преднизолон с расширенным сужанием
В группе лечения A пероральный преднизолон будет вводить в форме таблетки (прочность 5 мг) следующим образом: начальная фаза 10 мг четыре раза в день (всего 40 мг/день) в течение 7 дней с последующей 15-дневной сужающейся фазой- 10 мг три раза в день в течение 5 дней, 10 мг два раза в день в течение 5 дней и 10 мг один раз в день в течение 5 дней. После сужания будет проведена длительная фаза обслуживания низкой дозы, где 10 мг дается один раз в день в неделю в течение дополнительных 10 недель. Этот режим предназначен для проверки того, может ли более короткий курс с высокой дозой в сочетании с расширенным поддержанием низких доз, обеспечить эквивалентный контроль синдрома детских эпилептических спазмов, одновременно снижая побочные эффекты, связанные с более высокой дозой, по сравнению со стандартным 14- День режима высокой дозы (рука лечения B).
Активный компаратор: лечебная рука б

Преднизон будет вводить перорально в дозе 10 мг, четыре раза в день (40 мг/день) в течение 14 дней. Это стандартная терапия, в настоящее время данная детям с IESS в Шри -Ланке. За этим последует режим сужания в течение 15 дней (~ 2 недели), как указано ниже:

10 мг три раза в день - 5 дней 10 мг два раза в день - 5 дней 10 мг в день - 5 дней. Не будет реализовано дополнительное сужение.
Лекарство: Стандартный режим перорального преднизолона с сужанием
Пероральные таблетки преднизона, 10 мг, вводится четыре раза в день (40 мг/день) в течение 14 дней, а затем сужающая фаза в течение 15 дней: 10 мг три раза в день в течение 5 дней, 10 мг два раза в день в течение 5 дней и 10 мг. один раз в день в течение 5 дней. Дальнейшее сужение не будет реализовано после первоначального 14-дневного периода лечения. Этот режим представляет стандартную терапию для детских спазмов в Шри -Ланке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроклинальная ремиссия на 14 и 28 день 28
Временное ограничение: Оценивается через 14 дней и 28 дней после начала лечения.
Эта первичная мера результата сравнивает эффективность 7-дневных с режимами перорального преднизолона. Электроклиническая ремиссия определяется как (1) контроль спазма-нет клинически узнаваемых спазмов в течение как минимум 24 часа подряд, как зарегистрировано уход, и (2) Ремиссия ЭЭГ-распада гипсаритмии с базовым баллом улучшилась до 3 или менее на стандартизированной 30-минутный сон ЭЭГ (с 5 минутами бодрствования).
Оценивается через 14 дней и 28 дней после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный контроль спазма
Временное ограничение: Оценивается через 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Эта мера оценивает устойчивый контроль спазма, документируя отсутствие каких -либо видимых спазмов (как наблюдается уход за лицом) в течение не менее 72 часов в день оценки. Он используется для сравнения долговечности двух схем лечения в течение длительного периода наблюдения.
Оценивается через 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Скорость рецидивов спазма и время рецидива
Временное ограничение: Непрерывно оценивается в течение 12-месячного периода наблюдения.
Этот результат охватывает частоту рецидивов, определяемый как повторное появление клинических спазмов в сочетании с возвратом гипсарритмии по ЭЭГ (балл 4 или выше), после первоначальной ремиссии. Он также записывает продолжительность свободы спазма до первого рецидива, предоставляя информацию как о частоте, так и о времени рецидивов.
Непрерывно оценивается в течение 12-месячного периода наблюдения.
Результат развития через 24 месяца
Временное ограничение: Оценивается через 24 месяца после начала лечения.
Прогресс развития нервно -развития оценивается с использованием шкал Bayley в развитии младенца и малыша (3 -е издание). Мера записывает отклонения от нормативного среднего среднего (100) в разных областях (познание, язык, моторные навыки, социально-эмоциональное и адаптивное поведение) и рассматривают корреляции с контролем спазма и статусом рецидивов между руками лечения.
Оценивается через 24 месяца после начала лечения.
Эволюция эпилепсии
Временное ограничение: Оценивается в 12 месяцев после лечения.
Эта мера результата отслеживает появление или эволюцию других типов припадков или синдромов эпилепсии за пределами детских спазмов. Эпилепсия определяется как возникновение двух или более неспровоцированных судорог (кроме спазмов) у ранее без спазма ребенка. Сравнения между группами лечения дадут представление о долгосрочной эволюции судорог.
Оценивается в 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colombo

Следователи

  • Главный следователь: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Главный следователь: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Главный следователь: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Главный следователь: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-24-125
  • U1111-1318-1599 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку в этом клиническом исследовании участвуют дети, которые принадлежат к уязвимой популяции, были включены строгие этические соображения для обеспечения конфиденциальности данных и защиты участников. Все собранные данные останутся конфиденциальными и будут надежно храниться в компьютере, защищенном паролем и заблокированным хранилищам, доступным только для следователей. Не существует плана поделиться данными отдельных участников (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться