7 일 동안의 다중 센터, 무작위 대조, 통제 된 임상 시험에 이어 10 주 동안 유지 요법이 이어집니다. 영아 간질 경련 증후군 치료를위한 14 일 및 유지 보수 과정 없음 (IESS) (SLISS)
2025년 2월 21일 업데이트: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo
이 임상 시험의 목표는 유아의 유아 간질 경련 증후군 (IESS)을 치료하는 데 더 긴 코스 (14 일)의 짧은 코스 (7 일)가 더 긴 코스 (14 일)인지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 7 일 동안의 경구 프레드니솔론 과정이 14 일 코스에 비해 경련 빈도가 유사하거나 더 잘 감소합니까?
- 치료 기간 (7 vs. 14 일)은 IESS를 가진 유아의 재발률과 발달 결과에 영향을 미칩니 까?
- 연구원들은 두 치료군 (7 일 코스 vs. 14 일 경구 프레드니솔론 과정)의 효과를 비교하여 효능과 안전성에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 치료의 일환으로 7 일 또는 14 일의 경구 프레드니솔론을받습니다.
- 처음 48 시간 동안 병원 관찰 중 경련 빈도 및 부작용을 모니터링해야합니다.
- 치료 기간 동안 경련 주파수를 유지하기 위해 경련 일기를 유지합니다.
- 치료 반응, 재발 및 발달 결과를 평가하기 위해 7 일, 14 일, 28 일, 42 일, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 후속 방문에 대한 반환
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구 제목 : 유아 간질 경련 증후군 치료에서 구강 프레드니솔론의 짧은 (7 일) 대 긴 (14 일) 과정 비교 (IESS)
연구 개요 : 이것은 유아 간질 경련 증후군 (IESS)을 가진 영아의 구강 프레드니솔론을 사용하여 두 치료 요법의 효능과 안전성을 비교하도록 설계된 임상 시험입니다. 이 연구는 IESS가있는 영아의 경련 분해능, 재발률 및 발달 결과에 대한 치료 지속 시간 (7 일 vs. 14 일)의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 7 일 또는 14 일의 경구 프레드니솔론 과정을 받기 위해 2 개의 치료군으로 무작위로 배정되며, 경련 제어, 재발, 부작용 및 장기 개발과 관련된 결과를 평가하기 위해 1 년 동안 따라야합니다. .
연구 인구 :이 연구에는 3 ~ 24 개월의 IESS 진단을받은 영아가 참여한 임상 사이트에서 치료를받는 영아가 포함됩니다. 적격성 기준은 알려진 병인의 유무에 관계없이 확인 된 경련이있는 영아와 이전에 IESS에 대한 체계적인 치료를받지 않은 사람들을 포함시킵니다.
목표 :
- 1 차 목표 : IESS가있는 영아의 경련 주파수 감소에서 7 일 대 14 일 경구 프레드니솔론 처리의 효과를 비교합니다.
- 2 차 목표 : 치료 기간이 재발률, 발달 결과 및 부작용에 미치는 영향을 평가합니다.
- 탐색 적 목표 :인지 및 운동 발달을 포함한 장기 신경 발달 진보의 차이를 평가하고 치료 그룹 간의 EEG 결과를 비교합니다.
방법론:
- 무작위 배정 : 참가자는 무작위로 7 일 또는 14 일의 경구 프레드니솔론을 받도록 배정되며 치료 기간 동안 눈을 멀게합니다.
치료 요법 :
- 중재 팔 (7 일 코스) : 참가자는 7 일 동안 3mg/kg/일의 경구 프레드니솔론을 받게됩니다.
- 비교기 팔 (14 일 코스) : 참가자는 14 일 동안 3mg/kg/일의 경구 프레드니솔론을 받게됩니다.
- 양 팔에서, 48 시간의 병원 내 치료 후, 참가자들은 부작용을 모니터링하고 부모는 약물 투여 및 경련 모니터링에 대해 교육 받게됩니다.
- 부작용 모니터링 : 재판 전반에 걸쳐 부작용이 추적되며, 과민성, 체중 증가 및 위 자극을 포함하여 프레드니솔론 사용과 관련된 일반적인 부작용에 특히주의를 기울입니다. 심각한 부작용은 신중하게 문서화되고 관리됩니다.
- 후속 조치 : 후속 방문은 경련 제어, 재발 및 발달 진행을 모니터링하기 위해 7 일, 14 일, 28 일, 42 일, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행됩니다. 24 개월에, 치료의 장기 효과를 평가하기 위해 포괄적 인 발달 평가가 수행 될 것이다.
포함 및 제외 기준 :
- 포함 기준 : 2 ~ 24 개월의 IESS 진단을받은 영아는 알려진 또는 알려지지 않은 병인으로 인해 SPASM이 확인되었습니다.
- 제외 기준 : 다른 중요한 신경 학적 조건의 병력이있는 영아이거나 통제되지 않은 전신 감염, 심혈관 질환이 심각한 심혈관 질환 또는 심한 고혈압을 포함한 구강 프레드니솔론에 금기를받은 영아.
데이터 수집 :
기준 데이터 : 임상 이력, 이미징 (CT 또는 MRI) 및 EEG 결과는 참가자를 알려진 또는 결정되지 않은 병인 그룹으로 분류하는 데 도움이됩니다. 결정되지 않은 병인이있는 영아를 위해 대사 선별 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Province
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Peradeniya, Central Province, 스리랑카, 20400
- Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
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North Central Province
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Anuradhapura, North Central Province, 스리랑카, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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Northern Province
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Jaffna, Northern Province, 스리랑카, 40000
- Teaching Hospital - Jaffna
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Southern Province
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Galle, Southern Province, 스리랑카, 80000
- Teaching Hospital - Karapitiya
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Western Province
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Colombo, Western Province, 스리랑카, 00800
- Lady Ridgeway Hospital for Children
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Kalubowila, Western Province, 스리랑카, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Ragama, Western Province, 스리랑카, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 3 개월에서 24 개월 사이의 유아
- 최근 ILAE 분류에 요약 된 진단 기준 및 2022 년 신생아 및 유아의 발병에 대한 진단 기준에 기초한 소아과 의사/ 소아 신경과 전문의가 제작 한 유아성 간질 경련 증후군의 새로 확인 된 진단
- 전처리 EEG에 기록 된 저사측. 표준 EEG에서 4 또는 5의 기반 점수를 보여주는 사람들이 될 것입니다.
제외 기준 :
- 결절성 경화증 복합체가있는 영아
- 스테로이드 또는 기타 항 경련제가있는 유아 간질 경련 증후군에 대해 이전에 치료 한 적이 있습니다.
- 다른 질병에 대해 이미 스테로이드 또는 ACTH에있는 영아
- 기초 감염, 면역 결핍, 고혈압 등과 같은 고용량 스테로이드의 사용에 대한 금기 사항.
- 심한 감염, 선천성 심장병과 같은 중요한 상태의 어린이 또는 ICU에서 환기 또는 치료가 필요한 어린이
- 부모 또는 부모가 후속 조치를 완료 할 수 없음을 동반하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암 a
중재의 초기 단계는 7 일 동안 매일 4 회 (40 mg/일)의 투여 량으로 프레드니솔론을 경구로 투여하는 것입니다. 다음과 같이 다음과 같은 15 일 (~ 2 주)에 걸쳐 테이퍼링 요법이 이어집니다. 10mg 매일 3 회 -5 일 5 일 매일 10mg -5 일 10mg 매일 5 일 중재의 두 번째 단계는 15 일 말에 시작하여 저용량으로 프레드니솔론의 장기간 테이퍼링이 시작됩니다 (<0.4 mg/ 하루에 kg)은 추가 10 주 동안 일주일에 두 번 하루에 한 번 10mg으로 투여됩니다. |
처리 암 A에서, 경구 프레드니솔론은 다음과 같이 정제 형태 (5 mg 강도)로 투여 될 것이다 : 7 일 동안 매일 4 배 (총 40 mg/일)의 초기 단계, 15 일의 테이퍼링 단계- 5 일 동안 매일 3 회 3 회, 5 일 동안 매일 10mg, 5 일 동안 매일 10mg.
테이퍼링 후, 장기간의 저용량 유지 보수 단계가 구현 될 것이며, 여기서 10mg은 일주일에 두 번 추가 10 주 동안 주어집니다.
이 요법은 확장 된 저용량 유지와 결합 된 짧은 고용량 코스가 표준 14- 낮 고용량 요법 (처리 암 B).
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활성 비교기: 처리 암 b
프레드니손은 14 일 동안 매일 4 회 (40mg/일) 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 이것은 스리랑카에서 IESS를 가진 어린이들에게 현재 제공되는 표준 요법입니다. 다음과 같이 다음과 같은 15 일 (~ 2 주)에 걸쳐 테이퍼링 요법이 이어질 것입니다. 10mg 매일 3 회 -5 일 5 일 10mg 일일 - 5 일 10mg 매일 - 5 일 추가 테이퍼링이 구현되지 않습니다. |
프레드니손 경구 정제, 10 mg, 14 일 동안 매일 4 회 (40 mg/일)를 투여 한 후 15 일에 걸친 테이퍼링 단계 : 5 일 동안 매일 3 회, 5 일 동안 매일 10mg, 10 mg 5 일 동안 매일 한 번.
초기 14 일 치료 기간 후에는 더 이상 테이퍼링이 구현되지 않습니다.
이 요법은 스리랑카의 유아 경련에 대한 표준 요법을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일과 28 일에 감기적 완화
기간: 치료 개시 후 14 일 및 28 일에 평가된다.
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이 주요 결과 측정은 7 일 대 14 일 경구 프레드니솔론 요법의 효능을 비교합니다.
감전식 완화는 (1) 간병인에 의해 기록 된 바와 같이 최소 24 시간 동안 최소 24 시간 동안 (1) 경련 제어-임상 적으로 인식 가능한 경련으로 정의됩니다. 30 분 수면 뇌파 (5 분의 깨어 난).
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치료 개시 후 14 일 및 28 일에 평가된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 경련 제어
기간: 치료 후 42 일, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 평가됩니다.
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이 측정은 평가 당일에 적어도 72 시간 동안 가시적 인 경련 (간병인이 관찰 한)의 부재를 기록하여 지속적인 경련 제어를 평가합니다.
연장 된 추적 기간에 걸쳐 두 치료 요법의 내구성을 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 후 42 일, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 평가됩니다.
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경련 재발률과 재발 시간
기간: 12 개월의 후속 기간에 걸쳐 지속적으로 평가되었습니다.
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이 결과는 초기 완화 후 EEG (기반 점수 4 이상)에 대한 저항의 귀환과 함께 임상 경련의 재현으로 정의 된 재발률을 포착합니다.
또한 첫 번째 재발까지 경련 자유의 지속 시간을 기록하여 재발 이벤트의 빈도 및 타이밍에 대한 정보를 제공합니다.
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12 개월의 후속 기간에 걸쳐 지속적으로 평가되었습니다.
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24 개월의 발달 결과
기간: 치료 개시 후 24 개월에 평가.
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신경 발달 진전은 Bayley 척도의 유아 및 유아 개발 (3 판)을 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 영역 (인지, 언어, 운동 기술, 사회적 감정 및 적응 적 행동)의 규범 평균 (100)과의 편차를 기록하고 치료 암 사이의 경련 제어 및 재발 상태와의 상관 관계를 조사합니다.
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치료 개시 후 24 개월에 평가.
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간질의 진화
기간: 치료 후 12 개월에 평가.
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이 결과 측정은 유아 경련을 넘어서 다른 발작 유형 또는 간질 증후군의 출현 또는 진화를 추적합니다.
간질은 이전에 경련이없는 어린이에서 두 개 이상의 도발되지 않은 발작 (경련 제외)의 발생으로 정의됩니다.
치료 그룹 간의 비교는 장기 발작 진화에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
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치료 후 12 개월에 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
- 수석 연구원: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
- 수석 연구원: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
- 수석 연구원: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-24-125
- U1111-1318-1599 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상 시험에는 취약한 인구에 속하는 영아와 관련이 있기 때문에 데이터 기밀성과 참가자 보호를 보장하기 위해 엄격한 윤리적 고려 사항이 통합되었습니다.
수집 된 모든 데이터는 기밀로 유지되며 암호로 보호 된 컴퓨터 및 잠긴 스토리지에 안전하게 저장되며 조사자에게만 액세스 할 수 있습니다.
개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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