Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o 7denním následným udržovací terapií po dobu 10 týdnů VS. 14denní a žádný údržbářský průběh prednisolonu pro léčbu syndromu infantilních epileptických křečí (IESS) (SLISS)

21. února 2025 aktualizováno: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda jsou krátké kurzy (7 dní) perorálního prednisolonu stejně účinné jako delší kurzy (14 dní) při léčbě syndromu infantilních epileptických křečí (IESS) u kojenců. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Vede 7denní kurz perorálního prednisolonu k podobnému nebo lepšímu snížení frekvence křeče ve srovnání se 14denním kurzem?
  2. Ovlivňuje doba léčby (7 vs. 14 dní) míru relapsu a vývojové výsledky u kojenců s IESS?
  3. Vědci porovná účinky dvou léčebných ramen (7denní kurz vs. 14denní kurz perorálního prednisolonu), aby zjistili, zda existuje rozdíl v účinnosti a bezpečnosti.

Účastníci budou:

  1. V rámci léčby obdržíte 7denní nebo 14denní kurz orálního prednisolonu
  2. Být sledován na frekvenci křeče a jakékoli vedlejší účinky během pozorování nemocnice po dobu prvních 48 hodin
  3. Udržujte deník křeče během období léčby, aby sledoval frekvenci křeče
  4. Návrat na následné návštěvy po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech, 42 dní, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců k posouzení reakce na léčbu, relaps a vývojové výsledky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie: Porovnání krátkého (7denního) versus dlouhého (14denního) kurzů perorálního prednisolonu při léčbě infantilního epileptického křeče syndromu (IESS)

Přehled studie: Jedná se o klinickou studii určenou k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou léčebných režimů pomocí perorálního prednisolonu pro kojence se syndromem infantilních epileptických křečí (IESS). Cílem studie je vyhodnotit dopad trvání léčby (7 dní vs. 14 dní) na rozlišení křeče, míru relapsu a vývojové výsledky u kojenců s IESS. Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných ramen, aby obdrželi buď 7denní nebo 14denní kurz perorálního prednisolonu, a budou následováni rok, aby posoudili výsledky související s kontrolou spasmu, relapsem, nepříznivými účinky a dlouhodobým vývojem a dlouhodobým vývojem .

Populace studie: Studie bude zahrnovat kojence diagnostikované s IESS, ve věku 3 až 24 měsíců, kteří se věnují péči na zúčastněných klinických místech. Kritéria způsobilosti zajišťují zahrnutí kojenců s potvrzenou křečí, se známou etiologií nebo bez nich, a ti, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu pro IESS.

Cíle:

  • Primární cíl: Porovnat účinnost 7denní versus 14denní orální léčba prednisolonem při snižování frekvence křeče u kojenců s IES.
  • Sekundární cíle: Zhodnotit dopad trvání léčby na míru relapsu, vývojové výsledky a nepříznivé účinky.
  • Průzkumné cíle: Posoudit jakékoli rozdíly v dlouhodobém neurodevelopmentálním pokroku, včetně kognitivního a motorického vývoje, a porovnat zjištění EEG mezi léčebnými skupinami.

Metodologie:

  1. Randomizace: Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí 7 dní nebo 14 dní perorálního prednisolonu, přičemž po dobu léčby oslepují.

  2. Režim léčby:

    • Intervenční rameno (7denní kurz): Účastníci obdrží 3 mg/kg/den perorálního prednisolonu po dobu 7 dnů.
    • Srovnávací rameno (14denní kurz): Účastníci obdrží 3 mg/kg/den perorálního prednisolonu po dobu 14 dnů.
    • V obou zbraních budou po 48 hodinách nemocniční léčby monitorováni vedlejší účinky a rodiče budou vzděláváni o podávání léků a sledování křeče.
  3. Monitorování nežádoucích událostí: Během pokusu budou sledovány nežádoucí účinky, se zvláštním pozorností na běžné vedlejší účinky spojené s používáním prednisolonu, včetně podrážděnosti, přírůstku hmotnosti a podráždění žaludku. Vážné nežádoucí účinky budou pečlivě zdokumentovány a spravovány.
  4. Sledování: Následné návštěvy budou prováděny za 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců na sledování kontroly spasmu, relapsu a vývojového pokroku. Po 24 měsících bude provedeno komplexní vývojové hodnocení za účelem vyhodnocení dlouhodobých účinků léčby.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

  • Kritéria pro zařazení: Kojenci s diagnózou IESS ve věku 2 až 24 měsíců, s potvrzenými křečemi buď kvůli známé nebo neznámé etiologii.
  • Kritéria pro vyloučení: Kojenci s anamnézou jiných významných neurologických stavů nebo kteří jsou kontraindikováni pro perorální prednisolon, včetně těch s nekontrolovanými systémovými infekcemi, významného kardiovaskulárního onemocnění nebo těžké hypertenze.

Sběr dat:

Údaje o základní linii: Klinická historie, zobrazování (CT nebo MRI) a výsledky EEG budou shromážděny, aby pomohly kategorizovat účastníky do známých nebo neurčených etiologických skupin. U kojenců bude provedeno metabolický screening s neurčenou etiologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Srí Lanka, 20400
        • Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Srí Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Srí Lanka, 40000
        • Teaching Hospital - Jaffna
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Srí Lanka, 80000
        • Teaching Hospital - Karapitiya
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Srí Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Kalubowila, Western Province, Srí Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Ragama, Western Province, Srí Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 3 až 24 měsíců
  • Nově potvrzená diagnóza syndromu infantilních epileptických křečemi vytvořená referenčním pediatrem/ pediatrickým neurologem na základě diagnostických kritérií uvedených v nedávné klasifikaci ILAE a definici epilepsie syndromu s nástupem u novorozenců a kojenců v roce 2022
  • Hypsarrytmie zaznamenaná na předběžném ošetření EEG. To budou ti, kteří vykazují skóre založené na 4 nebo 5 ve standardním EEG

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s hlízací sklerózou komplexu
  • Předtím byl léčen dříve pro infantilní epileptický syndrom křeče se steroidy nebo jinými antikonvulzivy
  • Kojenci již na steroidech nebo ACTH pro jakoukoli jinou nemoc
  • Kontraindikace pro použití steroidů s vysokou dávkou, jako je základní infekce, imunitní nedostatek, hypertenze atd.
  • Děti v kritických podmínkách, jako jsou závažné infekce, vrozené srdeční choroby nebo vyžadování větrání nebo péče na JIP.
  • Není doprovázen neschopností rodičů/s nebo rodičů dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno a

Počáteční fáze intervence zahrnuje podávání prednisolonu orálně při dávce 10 mg, čtyřikrát denně (40 mg/den) po dobu 7 dnů. Poté bude následovat režim zužující se po 15 dnech (~ 2 týdny), jak je uvedeno níže:

10 mg třikrát denně - 5 dní 10 mg dvakrát denně - 5 dní 10 mg denně - 5 dní Druhá fáze intervence začíná na konci 15 dnů, kde prodloužené zužující se prednisolon při nízké dávce (<0,4 mg/ kg za den) bude podáván jako 10 mg jednou denně, dvakrát týdně, po dobu dalších 10 týdnů.
Lék: Krátkodobá orální prednisolon s prodlouženým zužováním
V léčebném rameni A bude perorální prednisolon podáván ve formě tabletu (síla 5 mg) takto: počáteční fáze 10 mg čtyřikrát denně (celkem 40 mg/den) po dobu 7 dnů, následuje 15denní zužující fáze- 10 mg třikrát denně po dobu 5 dnů, 10 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů a 10 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Po zúžení bude zavedena dlouhodobá fáze údržby nízké dávky, kde je 10 mg podáváno jednou denně dvakrát týdně po dobu dalších 10 týdnů. Tento režim je navržen tak, aby testoval, zda kratší vysokodávkový průběh v kombinaci s prodlouženou nízkodávkou udržování může poskytnout ekvivalentní kontrolu syndromu infantilních epileptických křečí a zároveň snižovat nepříznivé účinky spojené s delší vysokodávkou terapií, ve srovnání se standardní 14- 14- Den vysokodávkový režim (ošetřovatelské rameno B).
Aktivní komparátor: B

Prednison bude podáván perorálně v dávce 10 mg, čtyřikrát denně (40 mg/den) po dobu 14 dnů. Toto je standardní terapie, která se v současné době dává dětem s IESS na Srí Lance. Poté bude následovat režim zužující se po 15 dnech (~ 2 týdny), jak je uvedeno níže:

10 mg třikrát denně - 5 dní 10 mg dvakrát denně - 5 dní 10 mg denně - 5 dní nebude provedeno žádné další zúžení.
Lék: Standardní perorální prednisolonový režim se zužujícím se
Prednisonové perorální tablety, 10 mg, podávané čtyřikrát denně (40 mg/den) po dobu 14 dnů, následovaná zužující fází po dobu 15 dnů: 10 mg třikrát denně po dobu 5 dnů, 10 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů a 10 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Po počátečním 14denním období léčby nebude provedeno žádné další zúžení. Tento režim představuje standardní terapii infantilních křečí na Srí Lance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroklická remise ve 14. den a 28. den
Časové okno: Hodnoceno po 14 dnech a 28 dnech po zahájení léčby.
Toto primární výsledkové měření porovnává účinnost 7denních versus 14denních perorálních prednisolonových režimů. Elektroklinická remise je definována jako (1) kontrola spasmu-nelinicky rozpoznatelná křeče po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích hodin, jak zaznamenal pečovatel-a (2) EEG remise-rozpuštění hypsarhythmie se založeným skóre se zlepšilo na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně na 3 nebo méně nebo 30minutový spánek EEG (s 5 minutami bdělosti).
Hodnoceno po 14 dnech a 28 dnech po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kontrola křeče
Časové okno: Posouzeno po 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po léčbě.
Toto opatření vyhodnocuje trvalou kontrolu křeče dokumentováním absence jakýchkoli viditelných křečí (jak bylo pozorováno pečovateli) po dobu nejméně 72 hodin v den hodnocení. Používá se k porovnání trvanlivosti dvou léčebných režimů po delší dobu sledování.
Posouzeno po 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po léčbě.
Míra relapsu křeče a čas do relapsu
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě během 12měsíčního sledovacího období.
Tento výsledek zachycuje míru relapsu, definovanou jako opětovné objevení klinických křečí ve spojení s návratem hypsarrytmie na EEG (založené na skóre 4 nebo vyšší), po počátečním remisi. Zaznamená také doba trvání svobody křeče až do prvního relapsu a poskytuje informace o frekvenci i načasování relapsů událostí.
Hodnoceno nepřetržitě během 12měsíčního sledovacího období.
Vývojový výsledek po 24 měsících
Časové okno: Posouzeno po 24 měsících po zahájení léčby.
Neurodevelopmentální pokrok je hodnocen pomocí Bayley Scales of Kojence a vývoj batole (3. vydání). Opatření zaznamenává odchylky od normativního průměru (100) napříč doménami (poznání, jazyk, motorické dovednosti, sociálně-emocionální a adaptivní chování) a zkoumá korelace s kontrolou křeče a stavem relapsu mezi léčebnými rameny.
Posouzeno po 24 měsících po zahájení léčby.
Vývoj epilepsie
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících po léčbě.
Toto výsledkové měření sleduje vznik nebo vývoj jiných typů záchvatů nebo syndromů epilepsie mimo infantilní křeče. Epilepsie je definována jako výskyt dvou nebo více nevyprovokovaných záchvatů (jiných než křečí) u dříve bez křeče. Porovnání mezi léčebnými skupinami poskytne vhled do dlouhodobého vývoje záchvatů.
Posouzeno po 12 měsících po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colombo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Vrchní vyšetřovatel: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Vrchní vyšetřovatel: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-24-125
  • U1111-1318-1599 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Od této klinické studie zahrnuje kojence, kteří patří do zranitelné populace, byly začleněny přísné etické úvahy, aby se zajistila důvěrnost dat a ochranu účastníků. Všechna shromážděná data zůstanou důvěrná a budou bezpečně uložena v počítači chráněném heslem a uzamčeném úložišti, přístupné pouze vyšetřovatelům. Neexistuje žádný plán pro sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit