Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 7 päivän ajan, jota seuraa ylläpitohoito 10 viikkoa vs. Prednisolonin 14 päivän ja ei ylläpitokurssia infantiilisen epileptisen kouristuksen oireyhtymän (IESS) hoitoon (IES) (SLISS)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, ovatko oraalisen prednisolonin lyhyet kurssit (7 päivää) yhtä tehokkaita kuin pidempiä kursseja (14 päivää) hoitamaan pikkulasten infantiiliset epileptiset kouristusoireyhtymät (IES). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Johtaako seitsemän päivän oraalisen prednisolonin kurssi kouristustaajuuden samanlaiseen tai parempaan vähenemiseen 14 päivän kurssille verrattuna?
  2. Vaikuttaako hoidon kesto (7 vs. 14 päivää) uusiutumisasteisiin ja kehitystuloksiin IESS -pikkulasten kanssa?
  3. Tutkijat vertailevat kahden hoitovarren (7 päivän kurssi vs. oraalisen prednisolonin 14 päivän kurssi) vaikutuksia nähdäkseen, onko tehokkuudessa ja turvallisuudessa ero.

Osallistujat:

  1. Vastaanota joko 7 päivän tai 14 päivän suun kautta otettavan prednisolonin kurssi osana heidän hoitoa
  2. Seurataan kouristuksen taajuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen sairaalan havainnon aikana ensimmäisten 48 tunnin ajan
  3. Pidä kouristuspäiväkirja hoitojakson aikana kouristuksen taajuuden seuraamiseksi
  4. Seurantavierailujen palautus 7 päivässä, 14 päivässä, 28 päivää, 42 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon vasteen, uusiutumisen ja kehitystuloksen arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen otsikko: lyhyen (7 päivän) vertailu oraalisen prednisolonin pitkien (14 päivän) kursseihin infantiilisen epileptisen kouristusoireyhtymän (IES) hoidossa (IES)

Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahden hoito -ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä oraalista prednisolonia pikkulapsille, joilla on infantiili epileptiset kouristusoireyhtymä (IESS). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon keston vaikutusta (7 päivää vs. 14 päivää) kouristusresoluutioon, uusiutumisasteisiin ja kehitysvaikutuksiin IESS -pikkulasten kanssa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään joko 7 päivän tai 14 päivän suun kautta annettavan prednisolonin kurssin saamiseksi, ja niitä seurataan vuoden ajan kouristuksen hallintaan, uusiutumiseen, haittavaikutuksiin ja pitkäaikaiseen kehitykseen liittyvien tulosten arvioimiseksi. .

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen sisältyy imeväisiä, joilla on diagnosoitu 3–24 -vuotiaita, jotka saavat hoitoa osallistuvissa kliinisissä paikoissa. Tukikelpoisuuskriteerit varmistavat, että vauvojen sisällyttäminen vahvistetuilla kouristuksilla, tiedossa tai ilman etiologiaa, ja ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa IES: lle.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: Vertailla 7-päivän 14 päivän oraalisen prednisolonihoidon tehokkuutta vähentämällä kouristuksen taajuutta IESS: n imeväisillä.
  • Toissijaiset tavoitteet: arvioida hoidon keston vaikutusta uusiutumisasteisiin, kehitysvaikutuksiin ja haittavaikutuksiin.
  • Tutkittavat tavoitteet: Arvioida mahdolliset erot pitkäaikaisissa hermostokehityksen edistymisessä, mukaan lukien kognitiivinen ja motorinen kehitys, ja verrata EEG-havaintoja hoitoryhmien välillä.

Menetelmä:

  1. Satunnaistaminen: Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko 7 päivää tai 14 päivää oraalista prednisolonia, sokeuttaminen hoidon keston ajan.

  2. Hoitoohjelma:

    • Interventiovarsi (7 päivän kurssi): Osallistujat saavat 3 mg/kg/päivä oraalisesta prednisolonista 7 päivän ajan.
    • Vertailuvarsi (14 päivän kurssi): Osallistujat saavat 3 mg/kg/päivä oraalisesta prednisolonista 14 päivän ajan.
    • Molemmissa käsivarsissa 48 tunnin sairauden hoidon jälkeen osallistujia tarkkaillaan sivuvaikutuksia, ja vanhemmat koulutetaan lääkityksen antamiseen ja kouristuksen seurantaan.
  3. Haittatapahtumien seuranta: Haittavaikutuksia seurataan koko kokeen ajan, kiinnittäen erityistä huomiota prednisolonin käyttöön liittyviin yleisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien ärtyneisyys, painonnousu ja mahalaukun ärsytys. Vakavat haittavaikutukset dokumentoidaan huolellisesti ja hallitaan.
  4. Seuranta: Seurantavierailut suoritetaan 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 42 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kouristushallinnan, uusiutumisen ja kehityksen etenemisen seuraamiseksi. 24 kuukauden kuluttua suoritetaan kattava kehitysarviointi hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit: IUS: n diagnosoiduilla imeväisillä, 2–24 kuukauden ikäisinä, vahvistettujen kouristusten kanssa joko tunnetun tai tuntemattoman etiologian vuoksi.
  • Poissulkemiskriteerit: imeväiset, joilla on ollut muita merkittäviä neurologisia tiloja tai jotka ovat vasta -aiheisia oraalisen prednisolonin suhteen, mukaan lukien ne, joilla on hallitsemattomia systeemisiä infektioita, merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai vaikeaa verenpainetauti.

Tiedonkeruu:

Perustiedot: Kliininen historia, kuvantaminen (CT tai MRI) ja EEG -tulokset kerätään auttamaan luokittelemaan osallistujat tunnettuihin tai määrittelemättömiin etiologiaryhmiin. Metabolinen seulonta suoritetaan vastasyntyneille, joilla on määrittelemätön etiologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka, 20400
        • Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Sri Lanka, 40000
        • Teaching Hospital - Jaffna
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Teaching Hospital - Karapitiya
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Kalubowila, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset 3–24 kuukautta
  • Viitaten lastenlääkäri/ lasten neurologi, joka on valmistettu äskettäisessä ILAE -luokituksessa ja epilepsiaoireyhtymän määrittelemissä diagnostisten kriteereissä, jotka on esitetty vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden kanssa, jotka on esitetty vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden vastasyntyneiden kanssa, jotka perustuvat vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden, äskettäin vahvistettujen diagnoosien äskettäin vahvistettu diagnoosi vuonna 2022, joka perustuu vuonna 2022, perustuen vuonna 2022.
  • Esikäsittely EEG: hen tallennettu hypsarytmia. Näin on ne, jotka osoittavat 4 tai 5 perustuvan pistemäärän tavanomaisessa EEG: ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on mukulauskleroosikompleksi
  • Aikaisemmin käsitelty aikaisemmin infantiilisten epilepsiakouristuksen oireyhtymästä steroidien tai muiden kouristuslääkkeiden kanssa
  • Vauvat jo steroideilla tai ACTH: lla muille sairauksille
  • Vasta -aihe suuriannoksisten steroidien, kuten taustalla olevan infektion, immuunijärjestelmän, verenpainetaudin, käytön käytölle jne.
  • Lapset kriittisissä olosuhteissa, kuten vakavissa infektioissa, synnynnäisessä sydänsairaudessa tai ilmanvaihtoa tai hoitoa ICU: ssa
  • Ei liitetty vanhempien/S: n tai vanhempien kyvyttömyys suorittaa seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi a

Intervention alkuvaihe sisältää prednisolonin antamisen oraalisesti 10 mg: n annoksella, neljä kertaa päivässä (40 mg/päivä) 7 päivän ajan. Tätä seuraa kapeneva ohjelma 15 päivän aikana (~ 2 viikkoa), kuten alla on esitetty:

10 mg kolme kertaa päivässä - 5 päivää 10 mg kahdesti päivässä - 5 päivää 10 mg päivässä - 5 päivää intervention toinen vaihe alkaa 15 päivän lopussa, missä prednisolonin pitkäaikainen kapeneva kapenevuus pienellä annoksella (<0,4 mg/ Kg päivässä) annetaan 10 mg: ksi kerran päivässä, kahdesti viikossa, vielä 10 viikon ajan.
Lääke: Lyhytaikainen oraalinen prednisoloni, jolla on pidennetty kapeneva
Käsittelylaitoksessa A, oraalista prednisolonia annetaan tablettimuodossa (5 mg lujuus) seuraavasti: alkuvaihe 10 mg neljä kertaa päivässä (yhteensä 40 mg/päivä) 7 päivän ajan, mitä seuraa 15 päivän kapeneva vaihe- 10 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan, 10 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja 10 mg kerran päivässä 5 päivän ajan. Kallistumisen jälkeen toteutetaan pitkäaikainen pieniannoksinen ylläpitovaihe, jossa 10 mg annetaan kerran päivässä kahdesti viikossa vielä 10 viikon ajan. Tämä ohjelma on suunniteltu testaamaan, voiko lyhyempi suuriannoksinen kurssi yhdistettynä pidennetyn pieniannoksisen ylläpidon kanssa, joka tarjoaa vastaavan infantiilisten epileptisten kouristusten oireyhtymän hallinnan vähentäen samalla pidemmän suuriannoksiseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia verrattuna standardiin 14- Päivän suuriannoksinen hoito (hoitovarsi B).
Active Comparator: Hoitovarsi B

Prednisonia annetaan suun kautta annoksella 10 mg, neljä kertaa päivässä (40 mg/päivä) 14 päivän ajan. Tämä on vakiohoito, joka tällä hetkellä annetaan IES: n lapsille Sri Lankassa. Tätä seuraa kapeneva ohjelma 15 päivän aikana (~ 2 viikkoa), kuten alla on esitetty:

10 mg kolme kertaa päivässä - 5 päivää 10 mg kahdesti päivässä - 5 päivää 10 mg päivässä - 5 päivää ylimääräistä kapenevaa ei toteuteta.
Lääke: Standardi oraalinen prednisolonihoito kapenevaan
Prednisoni oraaliset tabletit, 10 mg, annettiin neljä kertaa päivässä (40 mg/päivä) 14 päivän ajan, jota seurasi kapeneva vaihe 15 päivän ajan: 10 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan, 10 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja 10 mg kerran päivässä 5 päivän ajan. Kaskeutumista ei toteuteta lisää 14 päivän hoitojakson jälkeen. Tämä ohjelma edustaa Sri Lankan infantiilisten kouristusten standarditerapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähkökliininen remissio päivänä 14 ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Arvioidaan 14 päivän kuluttua ja 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä ensisijainen tulosmitta vertaa seitsemän päivän verrattuna 14 päivän suun kautta otettavien prednisolonihoitojen tehokkuuteen. Sähkökliininen remissio määritellään (1) kouristuksen kontrolliksi-ei kliinisesti tunnistettavissa kouristuksina vähintään 24 peräkkäisen tunnin ajan hoitajan ja (2) EEG: n remissiohäviöksi hypsarrythmin tallentama. 30 minuutin unen EEG (5 minuutin herätyksellä).
Arvioidaan 14 päivän kuluttua ja 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen kouristuksen hallinta
Aikaikkuna: Arvioidaan 42 päivässä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Tämä toimenpide arvioi jatkuvan kouristuksen hallinnan dokumentoimalla näkyvien kouristusten (kuten hoitajien) puuttuminen vähintään 72 tunnin ajan arviointipäivänä. Sitä käytetään kahden käsittelyohjelman kestävyyden vertailuun pidennetyn seurantajakson aikana.
Arvioidaan 42 päivässä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kouristuksen uusiutumisnopeus ja aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Tämä tulos kaappaa uusiutumisnopeuden, joka on määritelty kliinisten kouristusten uudelleen esiintyvyydeksi yhdessä hypsarytmian palautuksen kanssa EEG: llä (perustettu pistemäärä 4 tai enemmän) alkuperäisen remission jälkeen. Se tallentaa myös kouristusvapauden keston ensimmäiseen uusiutumiseen saakka, ja se tarjoaa tietoa sekä uusiutumisen tapahtumien taajuudesta että ajoituksesta.
Arvioidaan jatkuvasti 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Kehitystulos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Neurokehityksen edistyminen arvioidaan käyttämällä imeväisten ja taaperoiden kehityksen Bayley -asteikkoja (3. painos). Mitta tallentaa poikkeamat normatiivisesta keskiarvosta (100) alueilla (kognitio, kieli, motoriset taidot, sosiaalinen emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen) ja tutkii korrelaatioita kouristuksen hallinnan ja uusiutumisen tilan kanssa hoitoasorien välillä.
Arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Epilepsian kehitys
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Tämä tulosmitta seuraa muiden kohtaustyyppien tai epilepsiaoireyhtymien syntymistä tai kehitystä infantiilien kouristusten ulkopuolella. Epilepsia määritellään kahden tai useamman provosoimattoman kohtauksen (muut kuin kouristukset) esiintyminen aiemmin kouristumattomassa lapsessa. Hoitoryhmien väliset vertailut tarjoavat käsityksen pitkäaikaisesta kohtauskehitystä.
Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colombo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Päätutkija: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Päätutkija: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Päätutkija: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-24-125
  • U1111-1318-1599 (Muu tunniste: WHO ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tähän kliiniseen tutkimukseen liittyy vauvoja, jotka kuuluvat haavoittuvaan väestöön, on sisällytetty tiukat eettiset näkökohdat tietojen luottamuksellisuuden ja osallistujien suojaamisen varmistamiseksi. Kaikki kerätyt tiedot pysyvät luottamuksellisina ja tallennetaan turvallisesti salasanalla suojatussa tietokoneessa ja lukitussa tallennustilassa, joihin pääsee vain tutkijoille. Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista ei ole suunnitelma.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa