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Essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés sur 7 jours, suivis d'une thérapie d'entretien pendant 10 semaines vs. 14 jours et pas d'évolution d'entretien de la prednisolone pour le traitement du syndrome des spasmes épileptiques infantiles (IESS) (SLISS)

21 février 2025 mis à jour par: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si des cours courts (7 jours) de prednisolone orale sont aussi efficaces que des cours plus longues (14 jours) dans le traitement du syndrome des spasmes épileptiques infantiles (IESS) chez les nourrissons. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Une cure de 7 jours de prednisolone orale entraîne-t-elle une réduction similaire ou meilleure de la fréquence des spasmes par rapport à un cours de 14 jours?
  2. La durée du traitement (7 contre 14 jours) influence-t-elle les taux de rechute et les résultats de développement chez les nourrissons atteints de IESS?
  3. Les chercheurs compareront les effets des deux bras de traitement (cours de 7 jours par rapport à 14 jours de prednisolone oral) pour voir s'il y a une différence dans l'efficacité et la sécurité.

Les participants le feront:

  1. Recevez un cours de prédisolone oral de 7 jours ou 14 jours dans le cadre de leur traitement
  2. Être surveillé pour la fréquence des spasmes et tout effet secondaire pendant l'observation de l'hôpital pendant les 48 premières heures
  3. Maintenir un journal des spasmes pendant la période de traitement pour suivre la fréquence des spasmes
  4. Retour pour les visites de suivi à 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer la réponse au traitement, la rechute et les résultats du développement

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude: Comparaison des cours courts (7 jours) contre longs (14 jours) de prednisolone orale dans le traitement du syndrome des spasmes épileptiques infantiles (IESS)

Aperçu de l'étude: Il s'agit d'un essai clinique conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas de traitement en utilisant la prednisolone orale pour les nourrissons atteints du syndrome de spasmes épileptiques infantiles (IESS). L'étude vise à évaluer l'impact de la durée du traitement (7 jours contre 14 jours) sur la résolution des spasmes, les taux de rechute et les résultats du développement chez les nourrissons atteints de l'IESS. Les participants seront randomisés en deux bras de traitement pour recevoir un cours de prednisolone oral de 7 jours ou 14 jours, et ils seront suivis pendant un an pour évaluer les résultats liés au contrôle des spasmes, aux rechutes, aux effets néfastes et au développement à long terme .

Population de l'étude: L'étude comprendra des nourrissons diagnostiqués avec l'IESS, âgés de 3 à 24 mois, qui reçoivent des soins sur les sites cliniques participants. Les critères d'éligibilité garantissent l'inclusion de nourrissons avec des spasmes confirmés, avec ou sans étiologie connue, et ceux qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour IESS.

Objectifs:

  • Objectif primaire: comparer l'efficacité du traitement par la prednisolone oral à 7 jours contre 14 jours pour réduire la fréquence des spasmes chez les nourrissons atteints de IESS.
  • Objectifs secondaires: évaluer l'impact de la durée du traitement sur les taux de rechute, les résultats du développement et les effets indésirables.
  • Objectifs exploratoires: évaluer toute différence dans les progrès neurodéveloppementaux à long terme, y compris le développement cognitif et moteur, et comparer les résultats de l'EEG entre les groupes de traitement.

Méthodologie:

  1. Randomisation: Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 7 jours ou 14 jours de prednisolone orale, avec un aveuglement pour la durée du traitement.

  2. Schéma de traitement:

    • ARRME D'INTERVENTION (cours de 7 jours): Les participants recevront 3 mg / kg / jour de prednisolone orale pendant 7 jours.
    • ARRME DE PARME (cours de 14 jours): Les participants recevront 3 mg / kg / jour de prednisolone orale pendant 14 jours.
    • Dans les deux bras, après 48 heures de traitement à l'hôpital, les participants seront surveillés pour les effets secondaires, et les parents seront informés de l'administration des médicaments et de la surveillance des spasmes.
  3. Surveillance des événements indésirables: les événements indésirables seront suivis tout au long de l'essai, avec une attention particulière aux effets secondaires courants associés à l'utilisation de la prednisolone, notamment l'irritabilité, la prise de poids et l'irritation gastrique. Les événements indésirables graves seront soigneusement documentés et gérés.
  4. Suivi: Des visites de suivi seront effectuées à 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour surveiller le contrôle des spasmes, la rechute et les progrès du développement. À 24 mois, une évaluation du développement complète sera effectuée pour évaluer les effets à long terme du traitement.

Critères d'inclusion et d'exclusion:

  • Critères d'inclusion: nourrissons diagnostiqués avec IESS, âgés de 2 à 24 mois, avec des spasmes confirmés en raison d'une étiologie connue ou inconnue.
  • Critères d'exclusion: nourrissons ayant des antécédents d'autres conditions neurologiques significatives, ou qui sont contre-indiquées pour la prednisolone orale, y compris celles présentant des infections systémiques incontrôlées, une maladie cardiovasculaire importante ou une hypertension sévère.

Collecte de données:

Données de référence: les antécédents cliniques, l'imagerie (CT ou IRM) et les résultats de l'EEG seront collectés pour aider les participants à classer les participants en groupes d'étiologie connus ou indéterminés. Un dépistage métabolique sera effectué pour les nourrissons atteints d'étiologie indéterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka, 20400
        • Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Sri Lanka, 40000
        • Teaching Hospital - Jaffna
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Teaching Hospital - Karapitiya
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Kalubowila, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nourrissons âgés de 3 à 24 mois
  • Le diagnostic nouvellement confirmé du syndrome des spasmes épileptiques infantile fait par le neurologue pédiatre / pédiatrique référent basé sur les critères de diagnostic décrits dans la classification récente de l'ILAE et la définition du syndrome d'épilepsie avec un début chez les nouveau-nés et les nourrissons en 2022
  • Hypsarhythmie enregistrée sur l'EEG pré-traitement. Ce seront ceux qui montrent un score basé sur 4 ou 5 dans un EEG standard

Critères d'exclusion:

  • Nourrissons avec complexe de sclérose tubéreuse
  • Toujours traité précédemment pour le syndrome des spasmes épileptiques infantiles avec des stéroïdes ou d'autres anticonvulsivants
  • Nourrissons déjà sur des stéroïdes ou ACTH pour toute autre maladie
  • Contre-indication pour l'utilisation de stéroïdes à forte dose tels que l'infection sous-jacente, la carence immunitaire, l'hypertension, etc.
  • Les enfants dans des conditions critiques telles que les infections graves, les maladies cardiaques congénitales ou nécessitent une ventilation ou des soins dans une USI
  • Non accompagné de l'incapacité des parents / s ou des parents à terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement a

La phase initiale de l'intervention consiste à administrer la prednisolone oralement à une dose de 10 mg, quatre fois par jour (40 mg / jour) pendant 7 jours. Ceci sera suivi d'un régime effilé sur 15 jours (~ 2 semaines) comme indiqué ci-dessous:

10 mg trois fois par jour - 5 jours 10 mg deux fois par jour - 5 jours 10 mg par jour - 5 jours La deuxième phase de l'intervention commence à la fin de 15 jours, où un effondrement prolongé de la prednisolone à une faible dose (<0,4 mg / kg par jour) sera administré comme 10 mg une fois par jour, deux fois par semaine, pendant 10 semaines supplémentaires.
Médicament: Prednisolone orale de courte durée avec effondrement prolongé
Dans le bras de traitement A, la prednisolone orale sera administrée sous forme de comprimé (résistance de 5 mg) comme suit: Une phase initiale de 10 mg quatre fois par jour (total 40 mg / jour) pendant 7 jours, suivie d'une phase de rétrécissement de 15 jours 10 mg trois fois par jour pendant 5 jours, 10 mg deux fois par jour pendant 5 jours et 10 mg une fois par jour pendant 5 jours. Après la rétrécissement, une phase de maintenance à faible dose prolongée sera mise en œuvre, où 10 mg est donné une fois par jour deux fois par semaine pendant 10 semaines supplémentaires. Ce régime est conçu pour tester si une évolution élevée à forte dose, combinée à un entretien étendu à faible dose, peut fournir un contrôle équivalent du syndrome des spasmes épileptiques infantiles tout en réduisant les effets indésirables associés à une thérapie à haute dose plus longue, par rapport à la norme 14- Day Dose Dose schéma (bras de traitement B).
Comparateur actif: bras de traitement b

La prednisone sera administrée par voie orale à une dose de 10 mg, quatre fois par jour (40 mg / jour) pendant 14 jours. Il s'agit de la thérapie standard actuellement donnée aux enfants atteints de l'IESS au Sri Lanka. Ceci sera suivi d'un régime effilé sur 15 jours (~ 2 semaines) comme indiqué ci-dessous:

10 mg trois fois par jour - 5 jours 10 mg deux fois par jour - 5 jours 10 mg par jour - 5 jours, aucun rétrécissement supplémentaire ne sera mis en œuvre.
Médicament: Régime de prednisolone oral standard avec effondrement
Des comprimés oraux de prednisone, 10 mg, administrés quatre fois par jour (40 mg / jour) pendant 14 jours, suivis d'une phase de rétrécissement sur 15 jours: 10 mg trois fois par jour pendant 5 jours, 10 mg deux fois par jour pendant 5 jours et 10 mg Une fois par jour pendant 5 jours. Aucun autre effort ne sera mis en œuvre après la période de traitement initiale de 14 jours. Ce régime représente la thérapie standard pour les spasmes infantiles au Sri Lanka.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission électroclinique au jour 14 et jour 28
Délai: Évalué à 14 jours et 28 jours après le début du traitement.
Cette principale mesure des résultats compare l'efficacité des régimes de présolone oraux de 7 jours contre 14 jours. La rémission électroclinique est définie comme (1) le contrôle des spasmes-non spasmes cliniquement reconnaissables pendant au moins 24 heures consécutives, comme enregistré par le soignant et (2) la rémission EEG, la disposition de l'hypsarhythmie avec le score basé s'est améliorée à 3 ou moins sur un standardisé EEG de sommeil de 30 minutes (avec 5 minutes d'éveil).
Évalué à 14 jours et 28 jours après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des spasmes à long terme
Délai: Évalué à 42 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Cette mesure évalue le contrôle soutenu des spasmes en documentant l'absence de tout spasme visible (comme observé par les soignants) pendant au moins 72 heures le jour de l'évaluation. Il est utilisé pour comparer la durabilité des deux schémas de traitement sur une période de suivi prolongée.
Évalué à 42 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Le taux de rechute des spasmes et le temps de rechute
Délai: Évalué en continu sur la période de suivi de 12 mois.
Ce résultat capture le taux de rechute, défini comme la réapparition des spasmes cliniques en conjonction avec le retour de l'hypsarythmie sur l'EEG (score basé sur 4 ou plus), après rémission initiale. Il enregistre également la durée de la liberté des spasmes jusqu'à la première rechute, fournissant des informations sur la fréquence et le calendrier des événements de rechute.
Évalué en continu sur la période de suivi de 12 mois.
Résultat du développement à 24 mois
Délai: Évalué à 24 mois après l'initiation du traitement.
Les progrès neurodéveloppementaux sont évalués à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits (3e édition). La mesure enregistre les écarts par rapport à la moyenne normative (100) entre les domaines (cognition, langue, motricité, comportement socio-émotionnel et adaptatif) et examine les corrélations avec le contrôle des spasmes et le statut de rechute entre les bras de traitement.
Évalué à 24 mois après l'initiation du traitement.
Évolution de l'épilepsie
Délai: Évalué à 12 mois après le traitement.
Cette mesure des résultats suit l'émergence ou l'évolution d'autres types de crises ou syndromes d'épilepsie au-delà des spasmes infantiles. L'épilepsie est définie comme la survenue de deux crises non provoquées ou plus (autres que les spasmes) chez un enfant auparavant sans spasme. Les comparaisons entre les groupes de traitement fourniront un aperçu de l'évolution des crises à long terme.
Évalué à 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colombo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Chercheur principal: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Chercheur principal: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Chercheur principal: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-24-125
  • U1111-1318-1599 (Autre identifiant: WHO ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que cet essai clinique implique des nourrissons, qui appartiennent à une population vulnérable, des considérations éthiques strictes ont été incorporées pour assurer la confidentialité des données et la protection des participants. Toutes les données collectées resteront confidentielles et seront stockées en toute sécurité dans un ordinateur protégé par mot de passe et un stockage verrouillé, accessible uniquement aux enquêteurs. Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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