Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w ciągu 7 dni, a następnie terapię podtrzymującą przez 10 tygodni vs. 14-dniowy i brak przebiegu podtrzymania prednisolonu w leczeniu zespołu skurczów padaczkowych infantylnych (IESS) (SLISS)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jithangi Wanigasinghe, University of Colombo

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy krótkie kursy (7 dni) doustnego prednizolonu są tak samo skuteczne jak dłuższe kursy (14 dni) w leczeniu zespołu skurczów padaczkowych infantylnych (IESS) u niemowląt. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy 7-dniowy kurs doustnego prednizolonu powoduje podobne lub lepsze zmniejszenie częstotliwości skurczu w porównaniu z 14-dniowym kursem?
  2. Czy czas trwania leczenia (7 vs. 14 dni) wpływa na wskaźniki nawrotów i wyniki rozwojowe u niemowląt z IESS?
  3. Naukowcy porównają skutki dwóch ramion leczenia (7-dniowy kurs vs. 14-dniowy przebieg doustnego prednizolonu), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w skuteczności i bezpieczeństwie.

Uczestnicy:

  1. Otrzymaj 7-dniowy lub 14-dniowy kurs doustnego prednizolonu w ramach leczenia
  2. Być monitorowane pod kątem częstotliwości skurczowej i wszelkich działań niepożądanych podczas obserwacji szpitala przez pierwsze 48 godzin
  3. Utrzymaj dziennik skurczowy w okresie leczenia w celu śledzenia częstotliwości skurczu
  4. Powrót na wizyty kontrolne po 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu oceny odpowiedzi, nawrotu i wyników rozwojowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Porównanie krótkich (7-dniowych) w porównaniu z długimi (14-dniowymi) kursami doustnego prednizolonu w leczeniu zespołu skurczów padaczkowych infantylnych (IESS)

Przegląd badania: Jest to badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia przy użyciu doustnego prednisolonu u niemowląt z zespołem skurczów padaczkowych infantylnych (IESS). Badanie ma na celu ocenę wpływu czasu trwania leczenia (7 dni vs. 14 dni) na rozdzielczość skurczu, wskaźniki nawrotów i wyniki rozwojowe u niemowląt z IESS. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia, aby otrzymać 7-dniowy lub 14-dniowy kurs doustnego prednizolonu, i będą obserwowani przez rok w celu oceny wyników związanych z kontrolą skupienia, nawrotem, skutkami niepożądanymi i długoterminowym rozwojem .

Populacja badań: Badanie obejmie niemowlęta, u których zdiagnozowano IESS, w wieku od 3 do 24 miesięcy, które otrzymują opiekę w uczestniczących miejscach klinicznych. Kryteria kwalifikowalności zapewniają włączenie niemowląt z potwierdzonymi skurczami, ze znaną etiologią lub bez nich oraz tych, którzy wcześniej nie otrzymali systemowego leczenia IESS.

Cele:

  • Główny cel: porównanie skuteczności 7-dniowego w porównaniu z 14-dniowym doustnym leczeniem prednizolonem w zmniejszaniu częstotliwości skurczu u niemowląt z IESS.
  • Cele wtórne: Ocena wpływu czasu trwania leczenia na wskaźniki nawrotów, wyniki rozwojowe i działania niepożądane.
  • Cele eksploracyjne: Ocena wszelkich różnic w długoterminowym postępie neurorozwojowym, w tym w rozwoju poznawczym i motorycznym, oraz porównanie wyników EEG między grupami leczenia.

Metodologia:

  1. Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 7 dni lub 14 dni doustnego prednizolonu, z oślepieniem na czas leczenia.

  2. Schemat leczenia:

    • Ramię interwencyjne (7-dniowy kurs): Uczestnicy otrzymają 3 mg/kg/dzień doustnego prednizolonu przez 7 dni.
    • Ramię komparatora (14-dniowy kurs): Uczestnicy otrzymają 3 mg/kg/dzień doustnego prednizolonu przez 14 dni.
    • W obu ramionach, po 48 godzinach leczenia szpitalnego, uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych, a rodzice będą wykształceni w zakresie podawania leków i monitorowania skurczu.
  3. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: zdarzenia niepożądane będą śledzone w trakcie badania, ze szczególnym uwzględnieniem powszechnych skutków ubocznych związanych z stosowaniem prednizolonu, w tym drażliwości, przyrostu masy ciała i podrażnienia żołądka. Poważne zdarzenia niepożądane będą starannie udokumentowane i zarządzane.
  4. Obserwacja: wizyty obserwacyjne będą przeprowadzane po 7 dni, 14 dni, 28 dniach, 42 dniach, 3 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu monitorowania kontroli skupienia, nawrotu i postępu rozwoju. Po 24 miesiącach zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena rozwoju w celu oceny długoterminowych skutków leczenia.

Kryteria włączenia i wykluczenia:

  • Kryteria włączenia: niemowlęta zdiagnozowane IESS, w wieku od 2 do 24 miesięcy, z potwierdzonymi skurczami z powodu znanej lub nieznanej etiologii.
  • Kryteria wykluczenia: niemowlęta z historią innych znaczących chorób neurologicznych lub które są przeciwwskazane doustnego prednizolonu, w tym tych z niekontrolowanymi infekcjami ogólnoustrojowymi, znaczącą chorobą sercowo -naczyniową lub ciężkim nadciśnieniem.

Zbieranie danych:

Dane wyjściowe: Historia kliniczna, obrazowanie (CT lub MRI) i wyniki EEG zostaną zebrane, aby pomóc w podziale uczestników na znane lub nieokreślone grupy aetiologii. Przeglądanie metaboliczne zostanie przeprowadzone dla niemowląt z nieokreśloną aetiologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka, 20400
        • Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Sri Lanka, 40000
        • Teaching Hospital - Jaffna
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Teaching Hospital - Karapitiya
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Kalubowila, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku od 3 do 24 miesięcy
  • Nowo potwierdzona diagnoza zespołu skurczów padaczkowych infantylnych wynikających z odnoszącego się pediatry/ neurologa pediatrycznego na podstawie kryteriów diagnostycznych opisanych w najnowszej klasyfikacji ILAE i definicji zespołu padaczki z początkiem u noworodków i niemowląt w 2022 r.
  • Hypsarytmia zarejestrowana na EEG przed leczeniem. To będzie ci, którzy wykazują oparty wynik 4 lub 5 w standardowym EEG

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z kompleksem stwardnienia guzowatego
  • Kiedykolwiek wcześniej leczył się z zespołem szkieletów padaczkowych infantylnych sterydami lub innymi przeciwdrgawkami
  • Niemowlęta już na sterydach lub ACTH dla jakiejkolwiek innej choroby
  • Przeciwwskazanie do stosowania sterydów o wysokiej dawce, takich jak zakażenie leżące u podstaw, niedobór immunologiczny, nadciśnienie itp.
  • Dzieci w krytycznych stanach, takie jak ciężkie infekcje, wrodzona choroba serca lub wymagające wentylacji lub opieki na OIOM
  • Nie towarzyszy im niemożność rodziców lub rodzica do zakończenia kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia a

Początkowa faza interwencji obejmuje podawanie prednisolonu doustnie w dawce 10 mg, czterokrotnie dziennie (40 mg/dzień) przez 7 dni. Następnie pojawi się zwężający się schemat w ciągu 15 dni (~ 2 tygodnie), jak opisano poniżej:

10 mg trzy razy dziennie - 5 dni 10 mg dwa razy na dobę - 5 dni 10 mg dziennie - 5 dni Druga faza interwencji rozpoczyna się pod koniec 15 dni, gdzie przedłużone zwężenie prednisolonu w niskiej dawce (<0,4 mg////////// <0,4 mg///////// <0,4 mg//////// <0,4 mg///////// <0,4 mg////// kg dziennie) będzie podawany jako 10 mg raz na dobę, dwa razy w tygodniu, przez dodatkowe 10 tygodni.
Lek: Krótko-trwający doustny prednisolon z rozszerzonym zwężaniem się
W ramieniu leczenia A doustna prednizolon będzie podawana w postaci tabletki (siła 5 mg) w następujący sposób: początkowa faza 10 mg cztery razy dziennie (łącznie 40 mg/dzień) przez 7 dni, a następnie 15-dniową fazę zwężania- 10 mg trzy razy dziennie przez 5 dni, 10 mg dwa razy dziennie przez 5 dni i 10 mg raz na dobę przez 5 dni. Po zwężaniu się zostanie wdrożona przedłużona faza konserwacji niskiej dawki, w której 10 mg jest podawane raz dziennie dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 10 tygodni. Ten schemat ma na celu sprawdzenie, czy krótszy kurs o dużej dawce, w połączeniu z przedłużoną konserwacją niskiej dawki, może zapewnić równoważną kontrolę zespołu skurczów padaczkowych infantylnych, jednocześnie zmniejszając działanie niepożądane związane z dłuższą terapią o dużej dawce, w porównaniu ze standardowym 14- 14- Schemat wysokiej dawki (ramię leczące B).
Aktywny komparator: Ramię leczenia b

Prednison będzie podawany doustnie w dawce 10 mg, cztery razy dziennie (40 mg/dzień) przez 14 dni. Jest to standardowa terapia, którą obecnie prowadzi dzieci z IESS na Sri Lance. Następnie pojawi się zwężający się schemat w ciągu 15 dni (~ 2 tygodnie), jak opisano poniżej:

10 mg trzy razy dziennie - 5 dni 10 mg dwa razy dziennie - 5 dni 10 mg dziennie - 5 dni nie zostanie wdrożone dodatkowe zwężanie.
Lek: Standardowy doustny schemat prednisolon z zwężającymi się
Doustne tabletki prednizonu, 10 mg, podawane czterokrotnie dziennie (40 mg/dzień) przez 14 dni, a następnie zwężającą się fazę w ciągu 15 dni: 10 mg trzy razy dziennie przez 5 dni, 10 mg dwa razy dziennie przez 5 dni i 10 mg i 10 mg i 10 mg i 10 mg Raz dziennie przez 5 dni. Po początkowym 14-dniowym okresie leczenia żadne dalsze zwężanie nie zostanie wdrożone. Ten schemat reprezentuje standardową terapię skurczów infantylnych na Sri Lance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja elektrokliniczna w dniu 14 i 28 dnia
Ramy czasowe: Oceniany po 14 dniach i 28 dniach po rozpoczęciu leczenia.
Ta pierwotna miara wyniku porównuje skuteczność 7-dniowych w porównaniu do 14-dniowych doustnych schematów prednisolonowych. Remisja elektrokliniczna jest zdefiniowana jako (1) skupienie skurczowe-a klinicznie rozpoznawalne skurcze przez co najmniej 24 kolejne godziny, jak zarejestrowano przez opiekuna i (2) dispresycja remisji EEG hipsarytmii, przy czym wynikowy wynik poprawił się do 3 lub mniej na standaryzowanym 30-minutowy sen EEG (z 5 minutami czuwania).
Oceniany po 14 dniach i 28 dniach po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa kontrola skurczu
Ramy czasowe: Oceniono 42 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu.
Ta miara ocenia ciągłą kontrolę skurczu, dokumentując brak widocznych skurczów (obserwowanych przez opiekunów) przez co najmniej 72 godziny w dniu oceny. Służy do porównania trwałości dwóch schematów leczenia przez dłuższy okres obserwacji.
Oceniono 42 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu.
Szybkość nawrotu skurczu i czas na nawrót
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Wynik ten rejestruje szybkość nawrotu, zdefiniowaną jako ponowne ponowne skurcze kliniczne w połączeniu z zwrotem hipsarytmii na EEG (wynik oparty na 4 lub więcej), po początkowej remisji. Rejestruje również czas trwania swobody skurczu do pierwszego nawrotu, dostarczając informacji o częstotliwości i czasie zdarzeń nawrotów.
Oceniane w sposób ciągły w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Wynik rozwoju po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Postęp neurorozwojowy jest oceniany za pomocą skal Bayleya w rozwoju niemowląt i maluch (wydanie 3.). Miara rejestruje odchylenia od średniej normatywnej (100) między domenami (poznanie, język, umiejętności motoryczne, zachowanie społeczno-emocjonalne i adaptacyjne) i analizuje korelacje z kontrolą skupienia i statusem nawrotu między ramionami leczenia.
Oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ewolucja padaczki
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach po leczeniu.
Ta miara wyniku śledzi pojawienie się lub ewolucję innych rodzajów napadów lub zespołów padaczki poza skurczami niemowląt. Padaczka definiuje się jako występowanie dwóch lub więcej niesprowokowanych napadów (innych niż skurcze) u dziecka wolnego od skurcz. Porównania między grupami leczenia zapewnią wgląd w długoterminową ewolucję napadów.
Oceniane po 12 miesiącach po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colombo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jithangi Wanigasinghe, MD, MPhil, Department of Paediatrics at the Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Główny śledczy: Carukshi Arambepola, MSc, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Główny śledczy: Shalini Sri Ranganathan, MD, PhD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, University of Colombo, Sri Lanka
  • Główny śledczy: Nimesha Gamhewage, MD, DCH, Department of Paediatrics, University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-24-125
  • U1111-1318-1599 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ to badanie kliniczne obejmuje niemowlęta, które należą do wrażliwej populacji, włączono ścisłe rozważania etyczne w celu zapewnienia poufności danych i ochrony uczestników. Wszystkie zebrane dane pozostaną poufne i będą bezpiecznie przechowywane w komputerze chronionym hasłem i zablokowanej pamięci, dostępne tylko dla śledczych. Nie ma planu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj