経皮的脊髄刺激ホーム研究
2025年2月17日 更新者：Michael Berger
重度の自律神経機能障害を持つ個人におけるオルトスタティックな低血圧のための在宅ベースの非侵襲的脊髄刺激の安全性と実現可能性
このパイロット臨床試験の目標は、脊髄損傷または複数系萎縮のある人におけるオルトスタティックな低血圧および腸機能障害の在宅療法としてのSconeの安全性と実現可能性を調べることです。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- 研究センターで在宅型皮膚脊髄刺激療法のための安全なプロトコルを確立する
- 門玄関低血圧および腸機能障害に関する在宅型脊髄刺激療法の安全性と実現可能性をテストするため
参加は約10週間続き（スクリーニング期間を除く）、
- ベースライン評価を収集し、電極が配置される場所を計画するために研究センターに参加する
- 週に3回の訪問でセンターでの2週間の治療期間
- 1日2回1時間の治療を含む6週間の故郷ベースの治療期間
- 治療後の評価を収集するために研究センターに参加します
調査の概要
詳細な説明
1-スクリーニングをご覧ください
2-ベースライン評価をご覧ください
3-経皮脊髄刺激を伴う脊髄セグメントのベースラインEMGマッピング
訪問4-9-経皮的脊髄刺激
在宅療法（6週間）
10-治療後の自律機能評価をご覧ください
11-治療後の心機能評価をご覧ください
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Maharaj, BSc
- 電話番号：604-675-8856
- メール：amaharaj@icord.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrei Krassioukov, MD, FRCPC
- 電話番号：604-675-8816
- メール：krassioukov@icord.org
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- ICORD, Blusson Spinal Cord Centre
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コンタクト：
- Andrea Maharaj, BSc
- 電話番号：604-675-8856
- メール：amaharaj@icord.org
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コンタクト：
- Michael J Berger, MD, FRCPC
- 電話番号：604-675-8852
- メール：Michael.Berger@vch.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
参加者は、インクルージョンの資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- カナダのブリティッシュコロンビア州在住の積極的な州医療サービス計画
- 男性または女性、19-70歳の男性または女性の安全性と実現可能性重度の自律的機能障害（H23-00192）プロトコルバージョン1.0、2023年12月8日、23ページ6/23ページ6ページ6ページ6の個人におけるオルトスタティック低血圧の在宅障害性脊髄刺激の実現可能性
- ParkinsonianタイプのT6脊髄セグメントまたは複数システム萎縮（MSA）の上で、慢性脊髄損傷（SCI）（非進行性、完全な運動麻痺を伴う）。
- 脊椎手術から少なくとも6か月間、1年> 1年後の怪我または診断。
- SCIまたはMSAのOH（オルソスタティック低血圧）のためのアメリカ脊髄損傷協会障害尺度（AIS）A、B。
- すべての診療所への訪問と研究関連の手順に喜んで遵守することができます。
- 研究関連のアンケートを理解して完了することができます（調査員が判断したように、英語を理解して話すか、適切な通訳にアクセスできる必要があります）。
- 痛みを伴う筋骨格機能障害、癒しのない骨折、圧力痛、または試験を妨げる可能性のある活性感染はありません。
- 脊髄関連の臨床問題（すなわち、痙縮管理）の安定した管理。
出産の可能性を秘めた女性は、妊娠したり、現在妊娠したり、授乳することを意図してはなりません。 次の条件が適用されます。
10.1。 出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問前に妊娠陰性検査を確認しなければなりません。
10.2。 出産の可能性を持つ女性は、試験の期間中および治療の完了後少なくとも28日間、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には禁欲が含まれます。
- 出産可能性の女性パートナーを持つ性的に活発な男性は、試験の期間中および治療の完了後少なくとも28日間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす参加者は、参加する資格がありません。
- 人工呼吸器依存。
- 臨床的に有意、管理されていない、うつ病（15歳以上のPHQ-9）または進行中の薬物乱用。
- 調査員の意見では、この研究に参加することが参加者にとって最大の利益ではないことを示す薬または治療の使用。
- 髄腔内バクロフェンポンプ。
- 脊髄損傷（SCI）とは関係のない心血管、呼吸、膀胱、または腎疾患または閉塞性腎結石の存在または存在。
- 調査員の判断において、研究への参加者の参加に悪影響を与えるという深刻な急性医学的問題の存在。 例には、急性尿路感染症、活動的なヘテロトピック骨化、新たに変化した抗うつ薬[三環系]、衰弱性筋肉痛、圧力痛、または不安定な糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。
- 頭蓋骨に埋め込まれた金属（歯科用インプラント以外）またはトランク内のペースメーカー、刺激剤、または投薬ポンプの存在。
- 1日あたり40mg以上のバクロフェンを摂取します。
- 過去6か月間に血液検査を介してヘマトクリットによって測定された、重度の貧血（HGB <8 g/dLまたはHGB、80 g/L）または血液減少症。
- 参加者は、調査チームまたはその近親者のメンバーです。
- 参加者は電極移植手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激
経皮脊髄刺激（TSC）は、携帯性のない非侵襲性脊髄刺激装置（Scone、Spinex Inc.、CA、USA）を使用して供給されます。
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バッテリー駆動源に接続された電極によって脊髄に経皮的脊髄刺激（TSC）を提供する非侵襲的な電気装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSCの間に、収縮期血圧（SBP）の水銀（MMHG）の変化
時間枠：6週間
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SBP測定の変更を使用して、オルトスタティックな低血圧（OH）を緩和する目的で、在宅TSCの安全プロトコルのBPコンポーネントを確立します。
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6週間
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24時間で水銀（MMHG）のミリメートルの血圧（BP）変化
時間枠：6週間
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BPの変更は、毎日の活動におけるオルトスタティック耐性と腸機能のために、在宅TSC（6週間）の安全性と実現可能性をテストするために使用されます。
主要な安全性と実現可能性の測定値は、刺激、皮膚の状態、刺激に関連する有害事象報告を伴う有無にかかわらず、ワイヤレスBPデバイス（Caretaker Medical LLC、USA、USA、Class II、Class II、Medical Device License 320275）を使用してBPを継続的に測定します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水銀のミリメートルでの24時間のBP測定（MMHG）
時間枠：6週間
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BPデータ（つまり、収縮期BP）は、24時間の心血管変化の時間経過の文脈でOHをよりよく理解することに関連して、二次安全尺度として監視され、使用されます。
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6週間
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MMHGの心血管モニタリング
時間枠：6週間
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ビートバイビートのオシロメトリック心血管モニタリング（つまり、MMHG）は、模擬在宅セッション中の心血管機能の時間経過の文脈でOHをよりよく理解するための二次安全尺度として追跡され、使用されます。
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6週間
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有害事象（すなわち、異常な心電図）
時間枠：6週間
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有害事象（すなわち、異常な心電図）は、模擬ホームベースのセッション中に発生する可能性のある有害事象の頻度とタイプの時間経過の文脈でOHをよりよく理解することに関連して、追跡され、二次安全尺度として使用されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael J Berger, MD, FRCPC、The University of British Columbia
- スタディディレクター：Andrei Krassioukov, MD, FRCPC、The University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。