Transcutánní stimulace míchy domácí studium

Kritéria pro zařazení

• Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení:

  1. Obyvatel Britské Kolumbie, Kanada s aktivním provinční lékařskou službou
  2. Muž nebo žena ve věku 19-70 let bezpečnost a proveditelnost neinvazivní stimulace míchy pro ortostatickou hypotenzi u jedinců s těžkými autonomními dysfunkcemi (H23-00192) Protokol verze 1.0, 8. prosince 2023 z 23 23 23
  3. Chronické poranění míchy (SCI) (neprogresivní, s úplnou motorskou ochrnutím) v nebo nad segmentem T6 nebo více systémové atrofie (MSA) parkinsonovského typu.
  4. > 1 rok po zranění nebo diagnóze, nejméně 6 měsíců od jakékoli operace páteře.
  5. Směra poškození americké asociace páteře (AIS) A, B pro SCI nebo mít OH (ortostatická hypotenze) pro MSA.
  6. Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy klinických a studijních postupů.
  7. Schopný porozumět a vyplňovat dotazníky související s studiem (musí být schopen porozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi, jak je posuzován vyšetřovatelem).
  8. Žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezraněná zlomenina, bolest tlaku nebo aktivní infekce, která může narušit testování.
  9. Stabilní řízení klinických problémů souvisejících s míchou (tj. Řízení spasticity).

  10. Ženy s plodným potenciálem nesmí být v úmyslu otěhotnět, v současné době otěhotnět nebo kojí. Platí následující podmínky:

      10.1. Ženy s porodem musí mít před návštěvou základní linie potvrzený negativní těhotenský test.

      10.2. Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce v období pokusu a nejméně 28 dní po dokončení léčby. Efektivní antikoncepce zahrnuje abstinenci.

  11. Sexuálně aktivní muži s partnery ženského porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce v období soudního řízení a nejméně 28 dní po dokončení léčby.
  12. Musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Účastník, který splňuje některá z následujících kritérií, nebude mít nezpůsobilý účast:

  1. Ventilátor závislý.
  2. Klinicky významná, ne spravovaná, deprese (PHQ-9 nad 15) nebo pokračující zneužívání léků.
  3. Použití jakéhokoli léku nebo léčby, které podle názoru vyšetřovatele naznačuje, že se této studie není v nejlepším zájmu účastníka.
  4. Intrathecal Baclofen Pump.
  5. Kardiovaskulární, respirační, močový měchýř nebo onemocnění ledvin nesouvisející s poškozením míchy (SCI) nebo přítomností hydronefrózy nebo přítomnosti obstrukčních ledvin.
  6. Přítomnost závažného akutního lékařského problému, která by podle úsudku vyšetřovatele nepříznivě ovlivnila účast účastníka ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na akutní infekce močových cest, aktivní heterotopickou osifikaci, nově změněné antidepresivní léky [tricykliky], oslabující bolest svalů, tlakové vředy nebo nestabilní diabetes.
  7. Jakýkoli implantovaný kov (jiný než zubní implantáty) do lebky nebo přítomnosti kardiostimulátorů, stimulátorů nebo medikačních čerpadel v kufru.
  8. Trvá více než 40 mg baklofenu denně.
  9. Těžká anémie (HGB <8 g/dl nebo HGB, 80 g/l) nebo hypovolémie měřená hematokritem prostřednictvím krevního testu za posledních šest měsíců.
  10. Účastník je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho bezprostřední rodiny.
  11. Účastník podstoupil operaci implantace elektrody.