Transkutan rygmarvsstimulering hjemmeundersøgelse

Inkluderingskriterier

• En deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til inkludering:

  1. Beboer i British Columbia, Canada med aktiv provinsielle medicinske tjenester plan
  2. Mand eller kvinde, 19-70 år gammel Sikkerhed og gennemførlighed af hjemmebaserede ikke-invasive rygmarvsstimulering til ortostatisk hypotension hos personer med alvorlige autonome dysfunktioner (H23-00192) Protokol version 1.0, 8. december 2023 Side 6 af 23
  3. Kronisk rygmarvsskade (SCI) (ikke-progressiv, med komplet motorisk lammelse) ved eller over T6-rygmarvsegmentet eller flere systematrofi (MSA) af den parkinsoniske type.
  4. > 1-årig postskade eller diagnose, mindst 6 måneder fra enhver rygmarvskirurgi.
  5. American Spinal Injury Association Impserring Scale (AIS) A, B for SCI eller har OH (ortostatisk hypotension) for MSA.
  6. Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
  7. I stand til at forstå og gennemføre studielaterede spørgeskemaer (skal være i stand til at forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk, som bedømmes af efterforskeren).
  8. Ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhøjet brud, tryksår eller aktiv infektion, der kan forstyrre test.
  9. Stabil styring af rygmarvsrelaterede kliniske problemer (dvs. spasticitetsstyring).

  10. Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke have til hensigt at blive gravide, i øjeblikket gravide eller ammende. Følgende betingelser gælder:

      10.1. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en bekræftet negativ graviditetstest inden basisbesøget.

      10.2. Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention i forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Effektiv prævention inkluderer afholdenhed.

  11. Seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention i retssagen og i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
  12. Skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

• En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil være uberettiget til at deltage:

  1. Ventilatorafhængig.
  2. Klinisk signifikant, ikke-administreret, depression (PHQ-9 over 15) eller løbende stofmisbrug.
  3. Brug af medicin eller behandling, der efter efterforskerens mening indikerer, at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.
  4. Intratekal baclofenpumpe.
  5. Kardiovaskulær, respiratorisk, blære eller nyresygdom, der ikke er relateret til rygmarvsskade (SCI) eller tilstedeværelse af hydronephrosis eller tilstedeværelse af obstruktive nyresten.
  6. Tilstedeværelse af alvorligt akut medicinsk problem, der i efterforskerens dom ville have negativ indflydelse på deltagerens deltagelse i undersøgelsen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til akutte urinvejsinfektioner, aktiv heterotopisk ossifikation, nyligt ændrede antidepressiva medicin [tricykliske], svækkende muskelsmerter, tryksår eller ustabil diabetes.
  7. Ethvert implanteret metal (bortset fra tandimplantater) i kraniet eller tilstedeværelsen af ​​pacemakere, stimulatorer eller medicinpumper i bagagerummet.
  8. Tager mere end 40 mg baclofen om dagen.
  9. Alvorlig anæmi (HGB <8 g/dL eller HGB, 80 g/l) eller hypovolæmi målt ved hæmatokrit via blodprøve i de sidste seks måneder.
  10. Deltager er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.
  11. Deltager har gennemgået elektrodeimplantationskirurgi.