Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation kodin tutkimus

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Michael Berger

Kotipohjaisen ei-invasiivisen selkäytimen stimulaation turvallisuus ja toteutettavuus ortostaattisen hypotension suhteen henkilöillä, joilla on vakava autonomiset toimintahäiriöt

Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Sconen turvallisuutta ja toteutettavuutta kotipohjaisena terapiana ortostaattisen hypotension ja suolen toimintahäiriöiden kannalta selkäydinvaurion tai monen järjestelmän surkastumisen kanssa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Turvallisen protokollan luomiseksi kotihuoneessa sijaitsevalle ihonlaisille selkäytimen stimulaatioterapialle tutkimuskeskuksessa
  • Kotipohjaisen ihonalaisen selkäytimen stimulaatioterapian turvallisuuden ja toteutettavuuden testaamiseksi ortostaattisessa hypotensiossa ja suoliston toimintahäiriöissä

Osallistuminen kestää noin 10 viikkoa (lukuun ottamatta seulontajaksoa) ja siihen liittyy

  • Osallistuminen tutkimuskeskukseen keräämään lähtötilanteen arviointeja ja suunnitellakseen, mihin elektrodit sijoitetaan
  • 2 viikon hoitojakso keskuksessa 3 vierailua viikossa
  • 6 viikon kotipohjainen terapiajakso, johon liittyy 1 tunnin hoidot kahdesti päivässä
  • Osallistuminen tutkimuskeskukseen kerätäkseen hoidon jälkeisiä arviointeja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käy 1 - seulonta

Käy 2 - Perusarvioinnit

Käy 3 - Selkäydin segmenttien lähtötason EMG -kartoitus transkutaanisella selkäytimen stimulaatiolla

Vierailut 4-9 - Selkäytimen stimulaatio

Kotipohjainen terapia (6 viikkoa)

Käy 10 - Käsittelyn jälkeinen autonomiset toimintojen arvioinnit

Käy 11 - Käsittelyn jälkeinen sydämen toiminnan arvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • ICORD, Blusson Spinal Cord Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen sisällyttää:

    1. Kanadan British Columbian asukas, jolla on aktiivinen maakunnan lääketieteelliset palvelusuunnitelmat
    2. Mies tai nainen, 19–70-vuotias, kotipohjaisen ei-invasiivisen selkäytimen stimulaation turvallisuus ja toteutettavuus ortostaattisen hypotension kannalta henkilöillä, joilla on vakava autonomiset toimintahäiriöt (H23-00192) Protokollaversio 1.0, 8. joulukuuta 2023 Page 6/23
    3. Krooninen selkäydinvaurio (SCI) (ei-progressiivinen, täydellisellä motorisella halvauksella) T6-selkärangan tai monimuotoisen järjestelmän atrofian (MSA) tai sen yläpuolella.
    4. > Yhden vuoden kuluttua vammasta tai diagnoosista, vähintään 6 kuukautta selkärangan leikkauksesta.
    5. Amerikan selkärangan vaurioyhdistyksen arvonalentumisasteikko (AIS) A, B SCI: lle tai OH (ortostaattinen hypotensio) MSA: lle.
    6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia klinikkavierailuja ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
    7. Pystyy ymmärtämään ja täydentämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (on kyettävä ymmärtämään ja puhumaan englantia tai pääsemään pääsyyn asianmukaiseen tulkkiin tutkijan arvioimana).
    8. Ei kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöitä, parantumatonta murtumaa, paineen kipeä tai aktiivinen infektio, joka voi häiritä testausta.
    9. Selkäympäristöön liittyvien kliinisten kysymysten vakaa hallinta (ts. Spastisuuden hallinta).

    10. Kasvatuspotentiaalien naiset eivät saa olla aikovia tulla raskaaksi, tällä hetkellä raskaana tai imettäväksi. Seuraavat ehdot sovelletaan:

      10.1. Laskentapotentiaalin naisilla on oltava vahvistettu negatiivinen raskaustesti ennen lähtövierailua.

      10.2. Kasvatuspotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää pidättäytymisen.

    11. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päätyttyä.
    12. On annettava tietoinen suostumus.

Syrjäytymiskriteerit

  • Osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, ei voida osallistua:

    1. Hengityslaitteesta riippuvainen.
    2. Kliinisesti merkitsevä, hallitsematon, masennus (PHQ-9 yli 15) tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö.
    3. Minkä tahansa lääkityksen tai hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä osoittaa, että osallistujan ei ole etujen mukaista osallistua tähän tutkimukseen.
    4. Intratekaalinen baklofeenipumppu.
    5. Sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity selkäydinvaurioon (SCI) tai hydronefroosin läsnäolo tai obstruktiivisten munuaiskivien läsnäolo.
    6. Vakavan akuutin lääketieteellisen kysymyksen läsnäolo, joka tutkijan tuomiossa vaikuttaisi haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoittuen akuutteihin virtsatieinfektioihin, aktiiviseen heterotooppiseen luutumiseen, vasta muuttuneisiin masennuslääkkeisiin [trisyklit], heikentävä lihaskipu, painehaavat tai epävakaa diabetes.
    7. Kaikki implantoidut metallit (muut kuin hammasimplantit) tahdistimien, stimulaattoreiden tai lääkityspumppujen kalloon tai läsnäoloon tavaratilassa.
    8. Vie yli 40 mg baklofeenia päivässä.
    9. Vakava anemia (HGB <8 g/dl tai HGB, 80 g/l) tai hypovolemia mitattuna hematokriitin avulla verikokeen kautta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    10. Osallistuja on tutkimusryhmän tai hänen välittömän perheenjäsen.
    11. Osallistujalle on tehty elektrodin implantaatioleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio ihonpoika
Selkäydinstimulaatio (TSC) toimitetaan kannettavalla ei-invasiivisella selkäytimen stimulaattorilla (Scone, Spinex Inc., CA, USA).
Laite: Selkäytimen neuromodulaatio ("Scone") laite
Ei-invasiivinen sähkölaite, joka tarjoaa selkäytimeen ihonalaisen selkäytimen stimulaation (TSC) akkukäyttöiseen lähteeseen kytkettyjen elektrodien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (SBP) elohopean millimetreissä (MMHG) TSC: n aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SBP-mittojen muutoksia käytetään kotipohjaisten TSC: ien turvallisuusprotokollan BP-komponentin määrittämiseen, joiden tarkoituksena on lieventää ortostaattista hypotensiota (OH).
6 viikkoa
Verenpaine (BP) MILLIMETTIEN MILLIMETTIEN ELOKORJA (MMHG) 24 tunnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BP-muutoksia käytetään kodin TSC: n (6 viikkoa) turvallisuuden ja toteutettavuuden testaamiseen ortostaattisen suvaitsevaisuuden ja suolen toiminnan suhteen päivittäisessä toiminnassa. Ensisijaiset turvallisuus- ja toteutettavuusmittaukset mitataan jatkuvasti BP: llä langattomalla BP -laitteella (Caretaker Medical LLC, USA, luokka II, lääkinnällisen laitteen lisenssi 320275) stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota, iho -olosuhteita, stimulaatioon liittyviä haitallisia tapahtumaraportteja.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin BP-mittaus elohopean millimetreissä (MMHG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BP-tietoja (ts. Systolista BP) tarkkaillaan ja käytetään toissijaisena turvatoimenpiteenä suhteessa ymmärtämään OH paremmin sydän- ja verisuonimuutosten yhteydessä 24 tunnissa.
6 viikkoa
Sydän- ja verisuonitautien seuranta MMHG: ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Beat-by-beat-oskillometrinen sydän- ja verisuonitautien seuranta (ts. MMHG) seurataan ja käytetään toissijaisena turvatoimenpiteenä suhteessa OH: n ymmärtämiseen paremmin sydän- ja verisuonitauton toiminnan yhteydessä mock-kotipohjaisten istuntojen aikana.
6 viikkoa
Haittavaikutukset (ts. Epänormaali elektrokardiografia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutuksia (ts. Epänormaalia elektrokardiografia) seurataan ja käytetään toissijaisena turvatoimenpiteenä suhteessa paremmin ymmärtämään OH: ta paremmin haittavaikutusten taajuuden ja tyypin yhteydessä, joita voi tapahtua pilkkakotipohjaisten istuntojen aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Berger

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health
Rick Hansen Foundation
International Collaboration on Repair Discoveries
SpineX Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Berger, MD, FRCPC, The University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Andrei Krassioukov, MD, FRCPC, The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H23-00192

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa