Estudo de estimulação da medula espinhal transcutânea

Critérios de inclusão

• Um participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para inclusão:

  1. Residente da Colúmbia Britânica, Canadá com Plano Ativo de Serviços Médicos Provinciais
  2. Masculino ou feminino, 19-70 anos de idade A segurança e viabilidade da estimulação da medula espinhal não invasiva em casa para hipotensão ortostática em indivíduos com disfunções autonômicas graves (H23-00192) Protocolo Versão 1.0, 8 de dezembro de 2023 Página 6 de 23
  3. Lesão crônica da medula espinhal (SCI) (não progressiva, com paralisia motora completa) no segmento da coluna vertebral T6 ou acima do segmento ou da atrofia do sistema múltiplo (MSA) do tipo parkinsoniano.
  4. > 1 ano após lesão ou diagnóstico, pelo menos 6 meses de qualquer cirurgia da coluna vertebral.
  5. Escala de comprometimento da Associação Americana de Lesões Espinhais (AIs) A, B para SCI ou OH (hipotensão ortostática) para MSA.
  6. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  7. Capaz de entender e completar questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
  8. Nenhuma disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não exalada, dor de pressão ou infecção ativa que pode interferir nos testes.
  9. Gerenciamento estável de questões clínicas relacionadas à medula espinhal (ou seja, gerenciamento de espasticidade).

  10. Mulheres de potencial de gravidez não devem estar pretendendo engravidar, atualmente grávidas ou lactativas. As seguintes condições se aplicam:

      10.1. As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da visita de linha de base.

      10.2. As mulheres com potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção adequada durante o período do estudo e pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento. Contracepção eficaz inclui abstinência.

  11. Os homens sexualmente ativos com parceiros do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção eficaz durante o período do estudo e pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento.
  12. Deve fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão

• Um participante que atende a qualquer um dos seguintes critérios será inelegível para participar:

  1. Ventilador dependente.
  2. Clinicamente significativo, não gerenciado, depressão (PHQ-9 acima de 15) ou abuso contínuo de drogas.
  3. O uso de qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, indique que ele não é do melhor interesse do participante participar deste estudo.
  4. Bomba de baclofeno intratecal.
  5. Doença cardiovascular, respiratória, bexiga ou renal não relacionada à lesão medular (LM) ou presença de hidronefrose ou presença de pedras renais obstrutivas.
  6. A presença de uma questão médica aguda grave de que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo. Os exemplos incluem, entre outros, infecções agudas do trato urinário, ossificação heterotópica ativa, medicamentos antidepressivos recém -alterados [triciclicos], dor muscular debilitante, feridas de pressão ou diabetes instável.
  7. Qualquer metal implantado (que não seja implantes dentários) no crânio ou presença de marcapassos, estimuladores ou bombas de medicação no tronco.
  8. Leva mais de 40 mg de baclofeno por dia.
  9. Anemia grave (HGB <8 g/dL ou HGB, 80 g/L) ou hipovolemia, medida pelo hematócrito por meio de exames de sangue nos últimos seis meses.
  10. O participante é membro da equipe de investigação ou de sua família imediata.
  11. O participante passou por uma cirurgia de implante de eletrodo.