Stimolazione del midollo spinale transcutaneo studio domestico

Criteri di inclusione

• Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei per l'inclusione:

  1. Residente della British Columbia, in Canada, con un piano di servizi medici provinciali attivi
  2. Maschio o femmina, 19-70 anni La sicurezza e la fattibilità della stimolazione del midollo spinale non invasivo a domicilio per ipotensione ortostatica in soggetti con gravi disfunzioni autonomiche (H23-00192) versione 1.0, 8 dicembre 2023 Page 6 di 23
  3. Lesioni croniche del midollo spinale (SCI) (non progressivo, con paralisi motoria completa) a o superiore al segmento spinale T6 o atrofia del sistema multiplo (MSA) di tipo parkinsoniano.
  4. > 1 anno dopo lesioni o diagnosi, almeno 6 mesi da qualsiasi chirurgia spinale.
  5. American Spinal Injury Association Scale (AIS) A, B per SCI o con OH (ipotensione ortostatica) per MSA.
  6. Disposto e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  7. In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato come giudicato dall'investigatore).
  8. Nessuna dolorosa disfunzione muscoloscheletrica, frattura non guarita, dolori di pressione o infezione attiva che può interferire con i test.
  9. Gestione stabile di problemi clinici correlati al midollo spinale (ovvero gestione della spasticità).

  10. Le donne di potenziale di gravidanza non devono intendere di rimanere incinte, attualmente incinte o allattate. Si applicano le seguenti condizioni:

      10.1. Le donne di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima della visita di base.

      10.2. Le donne di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo del processo e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento. Una contraccezione efficace include l'astinenza.

  11. I maschi sessualmente attivi con partner femminili di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo del processo e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento.
  12. Deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

• Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri non sarà ammissibile a partecipare:

  1. Dipendente dal ventilatore.
  2. Clinicamente significativa, non gestita, depressione (PHQ-9 sopra 15) o abuso di droghe in corso.
  3. L'uso di qualsiasi farmaco o trattamento che, secondo l'opinione dell'investigatore, indica che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare a questo studio.
  4. Pompa baclofen intratecale.
  5. La malattia cardiovascolare, respiratoria, vescicale o renale non correlata alla lesione del midollo spinale (SCI) o presenza di idronefrosi o presenza di pietre renali ostruttive.
  6. Presenza di gravi questioni mediche acute che nel giudizio dell'investigatore influenzerebbe negativamente la partecipazione del partecipante allo studio. Esempi includono, ma non si limitano a infezioni acute del tratto urinario, ossificazione eterotopica attiva, farmaci antidepressivi appena cambiati [triciclici], dolore muscolare debilitante, piaghe da pressione o diabete instabile.
  7. Qualsiasi metallo impiantato (diverso dagli impianti dentali) nel cranio o presenza di pacemaker, stimolatori o pompe farmacologiche nel tronco.
  8. Richiede più di 40 mg di baclofene al giorno.
  9. Anemia grave (HGB <8 g/dL o HGB, 80 g/L) o ipovolemia misurata dall'ematocrito tramite esame del sangue negli ultimi sei mesi.
  10. Il partecipante è membro della squadra investigativa o della sua famiglia immediata.
  11. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di impianto di elettrodi.