Чрескожная стимуляция спинного мозга домашнее исследование

Критерии включения

• Участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие:

  1. Житель Британской Колумбии, Канада, с активным планом медицинских услуг провинции
  2. Мужчина или женщина, 19-70 лет. Безопасность и осуществимость неинвазивной стимуляции спинного мозга для домов
  3. Хроническое повреждение спинного мозга (SCI) (не прогрессивное, с полным моторным параличом) при или выше или выше сегмента позвоночника T6 или множественной системной атрофии (MSA) типа паркинсона.
  4. > 1 год после травмы или диагноза, по крайней мере, 6 месяцев от любой хирургии позвоночника.
  5. Американская ассоциация ассоциации повреждений позвоночника (AIS) A, B для SCI или имеет OH (ортостатическую гипотензию) для MSA.
  6. Желающие и способные соблюдать все посещения клиники и процедуры, связанные с исследованиями.
  7. Способен понимать и полные анкеты, связанные с изучением (должны быть в состоянии понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику в соответствии с оценкой следователем).
  8. Никакой болезненной опорно -двигательной дисфункции, невозмутимого перелома, раны давления или активной инфекции, которые могут мешать тестированию.
  9. Стабильное лечение клинических проблем, связанных с спинным мозгом (то есть управление спастичностью).

  10. Женщины детородного потенциала не должны быть намеревались забеременеть, в настоящее время беременны или кормят. Применяются следующие условия:

      10.1. Женщины детородного потенциала должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность до базового визита.

      10.2. Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение периода испытания и в течение не менее 28 дней после завершения лечения. Эффективная контрацепция включает воздержание.

  11. Сексуально активные мужчины с женщинами -партнерами по деторождению должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение периода испытания и в течение не менее 28 дней после завершения лечения.
  12. Должен предоставить информированное согласие.

Критерии исключения

• Участник, который соответствует любым из следующих критериев, будет не иметь права участвовать:

  1. Вентилятор зависит.
  2. Клинически значимые, неуправляемые, депрессия (PHQ-9 выше 15) или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
  3. Использование любых лекарств или лечения, которые, по мнению исследователя, указывает на то, что участник не отвечает наилучшим интересам участия в этом исследовании.
  4. Интратекальный баклофен насос.
  5. Сердечно -сосудистые, респираторные, мочевые или почечные заболевания не связаны с повреждением спинного мозга (SCI) или наличием гидронефроза или наличием обструктивных почечных камней.
  6. Наличие тяжелой острой медицинской проблемы, которая, по решению следователя, отрицательно повлияет на участие участника в исследовании. Примеры включают, но не ограничиваются острыми инфекциями мочевыводящих путей, активным гетеротопным окостенением, вновь измененными антидепрессантами [трицикликами], изнурительной мышечной болью, растяжениями давления или нестабильным диабетом.
  7. Любой имплантированный металл (кроме зубных имплантатов) в черепе или присутствие кардиостимуляторов, стимуляторов или лекарственных насосов в багажнике.
  8. Занимает более 40 мг баклофена в день.
  9. Тяжелая анемия (HGB <8 г/дл или HGB, 80 г/л) или гиповолемия, измеренная гематокритом с помощью анализа крови за последние шесть месяцев.
  10. Участник является членом следственной команды или его/ее ближайшей семьи.
  11. Участник перенес операцию имплантации электродов.