Étude à domicile de stimulation de la moelle épinière transcutanée

Critères d'inclusion

• Un participant doit répondre à tous les critères suivants afin d'être éligible à l'inclusion:

  1. Résident de la Colombie-Britannique, Canada avec un plan de services médicaux provinciaux actifs
  2. Homme ou femelle, 19-70 ans La sécurité et la faisabilité de la stimulation de la moelle épinière non invasive à domicile pour l'hypotension orthostatique chez les personnes atteintes de dysfonctionnements autonomes sévères (H23-00192) Protocole version 1.0, 8 décembre 2023 Page 6 sur 23 sur 23
  3. Lésion chronique de la moelle épinière (SCI) (non progressive, avec paralysie moteur complète) à ou au-dessus du segment vertébral T6 ou de l'atrophie multiple du système (MSA) du type parkinsonien.
  4. > 1 an après une blessure ou un diagnostic, au moins 6 mois de toute chirurgie vertébrale.
  5. American Spinal Buthing Association Association Scale (AIS) A, B pour SCI ou ayant OH (hypotension orthostatique) pour MSA.
  6. Volis et capables de se conformer à toutes les visites en clinique et aux procédures liées à l'étude.
  7. Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler anglais ou d'avoir accès à un interprète approprié à en juge par l'enquêteur).
  8. Pas de dysfonction musculo-squelettique douloureuse, de fracture non cachée, de pression de pression ou d'une infection active qui peut interférer avec les tests.
  9. Gestion stable des problèmes cliniques liés à la moelle épinière (c'est-à-dire la gestion de la spasticité).

  10. Les femmes en potentiel de procréation ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes, actuellement enceintes ou allaitées. Les conditions suivantes s'appliquent:

      10.1. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé avant la visite de base.

      10.2. Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. La contraception efficace comprend l'abstinence.

  11. Les hommes sexuellement actifs avec des partenaires féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
  12. Doit donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion

• Un participant qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à participer:

  1. Dépendant du ventilateur.
  2. Cliniquement significatif, non géré, dépression (PHQ-9 au-dessus de 15) ou l'abus de drogues en cours.
  3. L'utilisation de tout médicament ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, indique qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude.
  4. Pompe de baclofène intrathécal.
  5. Les maladies cardiovasculaires, respiratoires, de la vessie ou rénales non liées à une lésion de la moelle épinière (SCI) ou à la présence d'hydronéphrose ou à la présence de pierres rénales obstructives.
  6. La présence d'un problème médical aigu sévère qui, dans le jugement de l'enquêteur, affecterait négativement la participation du participant à l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les infections aiguës des voies urinaires, l'ossification hétérotopique active, les médicaments antidépresseurs nouvellement modifiés [tricycliques], les douleurs musculaires débilitantes, les plaies de pression ou le diabète instable.
  7. Tout métal implanté (autre que les implants dentaires) dans le crâne ou la présence de stimulateurs stimulateurs, de stimulateurs ou de pompes de médicament dans le tronc.
  8. Prend plus de 40 mg de baclofène par jour.
  9. Une anémie sévère (HGB <8 g / dL ou HGB, 80 g / L) ou une hypovolémie mesurée par l'hématocrite via un test sanguin au cours des six derniers mois.
  10. Le participant est membre de l'équipe d'enquête ou de sa famille immédiate.
  11. Le participant a subi une chirurgie d'implantation d'électrode.