이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피 척수 자극 가정 연구

2025년 2월 17일 업데이트: Michael Berger

심각한 자율 기능 장애가있는 개인의 직교 저혈압을위한 가정 기반 비 침습성 척수 자극의 안전성과 타당성

이 파일럿 임상 시험의 목표는 척수 손상 또는 다중 시스템 위축증이있는 개인의 직교 성 저혈압 및 장 기능 장애에 대한 가정 기반 요법으로서 SCONE의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 연구 센터에서 가정 기반 경피 척수 자극 요법을위한 안전한 프로토콜을 설정합니다.
  • 직교 성 저혈압 및 장 기능 장애에 대한 가정 기반 경피 척수 자극 요법의 안전성과 타당성을 테스트합니다.

참여는 약 10 주 (심사 기간 제외) 지속되며

  • 기준 평가를 수집하고 전극이 배치 될 위치를 계획하기 위해 연구 센터에 참석
  • 주당 3 회 방문으로 센터에서 2 주간의 치료 기간
  • 하루에 두 번 1 시간 치료를 포함하는 6 주 가정 기반 치료 기간
  • 치료 후 평가를 수집하기 위해 연구 센터에 참석합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 1- 심사

방문 2- 기준 평가

방문 3- 경피 척수 자극으로 척수 세그먼트의 기준 EMG 매핑

방문 4-9- 경피 척수 자극

가정 기반 치료 (6 주)

10- 치료 후 자율적 기능 평가를 방문하십시오

11- 치료 후 심장 기능 평가를 방문하십시오

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • ICORD, Blusson Spinal Cord Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 포함 할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

    1. 활동적인 지방 의료 서비스 계획을 가진 캐나다 브리티시 컬럼비아 주민
    2. 남성 또는 여성, 19-70 세, 심각한 자율 기능 장애가있는 개인의 정형 성 저혈압에 대한 가정 기반 비 침습적 척수 자극의 안전성과 타당성 (H23-00192) 프로토콜 버전 1.0, 2023 년 12 월 8 일, 23 페이지 6/23.
    3. 만성 척수 손상 (SCI) (T6 척추 세그먼트 또는 파킨슨 유형의 다중 시스템 위축 (MSA)에서 또는 위에있는 만성 척수 손상 (완전한 운동 마비).
    4. > 척추 수술로부터 최소 6 개월 이상 부상 또는 진단 후 1 년.
    5. SCI의 경우 미국 척추 손상 연관 손상 척도 (AIS) A, B 또는 MSA에 대한 OH (Orthostatic 저혈압).
    6. 모든 클리닉 방문 및 학습 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
    7. 학습 관련 설문지를 이해하고 완료 할 수 있습니다 (조사자가 판단 한대로 영어를 이해하고 말할 수 있거나 적절한 통역사에게 액세스 할 수 있어야합니다).
    8. 고통스러운 근골격계 기능 장애, 비 릴류 골절, 압력 아픈 또는 검사를 방해 할 수있는 활성 감염이 없습니다.
    9. 척수 관련 임상 문제 (즉, 경련 관리)의 안정적인 관리.

    10. 가임 잠재력을 가진 여성은 임신, 현재 임신 ​​또는 수유를하려고하지 않아야합니다. 다음 조건이 적용됩니다.

      10.1. 가임 잠재력을 가진 여성은 기준 방문 전에 확인 된 임신 검사가 확인되어야합니다.

      10.2. 가임 잠재력을 가진 여성은 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 효과적인 피임에는 금욕이 포함됩니다.

    11. 가임 잠재력의 여성 파트너를 가진 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28 일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
    12. 사전 동의를 제공해야합니다.

제외 기준

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 참여할 수 없습니다.

    1. 인공 호흡기 의존.
    2. 임상 적으로 유의하고 관리되지 않은 우울증 (PHQ-9 이상) 또는 진행중인 약물 남용.
    3. 조사관의 견해에 따르면이 연구에 참여하는 것이 참가자의 최선의 이익이 아님을 나타냅니다.
    4. 척수강 내 Baclofen 펌프.
    5. 척수 손상 (SCI)과 관련이없는 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환 또는 혈당증의 존재 또는 폐쇄성 신장 돌의 존재.
    6. 조사자의 판단에서 참가자의 연구 참여에 악영향을 미칠 심각한 급성 의학적 문제의 존재. 예는 급성 요로 감염, 활성 이종성 골화, 새로 변화된 항우울제 약물 [삼환계], 쇠약 한 근육통, 압력 상처 또는 불안정한 당뇨병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
    7. 두개골의 임플란트 금속 (치과 임플란트 제외) 또는 트렁크의 맥박 조정기, 자극제 또는 약물 펌프의 존재.
    8. 하루에 40mg 이상의 Baclofen이 필요합니다.
    9. 지난 6 개월 동안 혈액 검사를 통해 헤마토크릿에 의해 측정 된 심각한 빈혈 (HGB <8 g/dl 또는 HGB, 80 g/L) 또는 저혈압.
    10. 참가자는 수사 팀 또는 직계 가족의 일원입니다.
    11. 참가자는 전극 이식 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 척수 자극
경피 척수 자극 (TSC)은 휴대용 비 침습적 척수 자극기 (Scone, Spinex Inc., CA, USA)를 사용하여 전달 될 것이다.
장치: 척수 신경 조절 ( "스콘") 장치
배터리 구동 소스에 연결된 전극에 의해 척수에 대한 경피 척수 자극 (TSC)을 제공하는 비 침습적 전기 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 (SBP) TSC 동안 수은 밀리미터 (MMHG)의 변화
기간: 6 주
SBP 측정의 변화는 기립 성 저혈압 (OH)을 완화하기 위해 가정 기반 TSC에 대한 안전 프로토콜의 BP 구성 요소를 설정하는 데 사용될 것입니다.
6 주
혈압 (BP) 24 시간 동안 밀리미터의 수은 (MMHG)의 변화
기간: 6 주
BP 변경은 일상 활동에서 직교성 내성 및 장 기능에 대한 가정 기반 TSC (6 주)의 안전성과 타당성을 테스트하는 데 사용됩니다. 1 차 안전 및 타당성 측정은 자극, 피부 상태가 있거나없는 무선 BP 장치 (Caretaker Medical LLC, USA, Class II, Medical Device License 320275)로 BP를 지속적으로 측정하여 자극과 관련된 부작용 보고서입니다.
6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수은 밀리미터의 24 시간 BP 측정 (MMHG)
기간: 6 주
BP 데이터 (즉, 수축기 BP)는 24 시간의 심혈관 변화의 시간 과정에서 OH를 더 잘 이해하는 것과 관련하여 2 차 안전 측정으로 모니터링되고 사용됩니다.
6 주
MMHG의 심혈관 모니터링
기간: 6 주
비트 별 오실로 메트릭 심혈관 모니터링 (즉, MMHG)은 모의 홈 기반 세션 동안 심혈관 기능의 시간 과정의 맥락에서 더 잘 이해하는 것과 관련하여 2 차 안전 측정으로 추적되어 사용됩니다.
6 주
부작용 (즉, 비정상적인 심전도)
기간: 6 주
부작용 (즉, 비정상적인 심전도)은 모의 가정 기반 세션 동안 발생할 수있는 빈도 및 부작용의 시간과 관련하여 OH를 더 잘 이해하는 것과 관련하여 2 차 안전 측정으로 추적되어 사용됩니다.
6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Berger

협력자

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health
Rick Hansen Foundation
International Collaboration on Repair Discoveries
SpineX Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Berger, MD, FRCPC, The University of British Columbia
  • 연구 책임자: Andrei Krassioukov, MD, FRCPC, The University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-00192

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다