Transkutan ryggmargsstimulering Hjemmeundersøkelse

Inkluderingskriterier

• En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering:

  1. Bosatt i British Columbia, Canada med aktiv provinsielle medisinske tjenester plan
  2. Mann eller kvinne, 19-70 år Sikkerheten og gjennomførbarheten av hjemmebasert ikke-invasiv ryggmargsstimulering for ortostatisk hypotensjon hos individer med alvorlige autonome dysfunksjoner (H23-00192) Protokoll versjon 1.0, 8. desember 2023 Side 6 av 23
  3. Kronisk ryggmargsskade (SCI) (ikke-progressiv, med fullstendig motorisk lammelse) ved eller over T6 ryggmargssegmentet eller flere systematrofi (MSA) av den parkinson-typen.
  4. > 1 år etter skade eller diagnose, minst 6 måneder fra hvilken som helst ryggkirurgi.
  5. American Spinal Injury Association svekkelsesskala (AIS) A, B for SCI eller å ha OH (ortostatisk hypotensjon) for MSA.
  6. Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studie-relaterte prosedyrer.
  7. I stand til å forstå og fullføre studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som bedømt av etterforskeren).
  8. Ingen smertefull muskel- og skjeletts dysfunksjon, uhelbredet brudd, trykktet eller aktiv infeksjon som kan forstyrre testingen.
  9. Stabil behandling av ryggmargsrelaterte kliniske problemer (dvs. spastisitetsstyring).

  10. Kvinner med fødselspotensial må ikke ha tenkt å bli gravide, for tiden gravid eller ammende. Følgende forhold gjelder:

      10.1. Kvinner med fødselspotensial må ha en bekreftet negativ graviditetstest før baselinebesøket.

      10.2. Kvinner med fødselspotensial må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av forsøket og i minst 28 dager etter fullføring av behandlingen. Effektiv prevensjon inkluderer avholdenhet.

  11. Seksuelt aktive hanner med kvinnelige partnere av fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket og i minst 28 dager etter fullføring av behandlingen.
  12. Må gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier, vil ikke være kvalifisert til å delta:

  1. Ventilatoravhengig.
  2. Klinisk signifikant, ikke-administrert, depresjon (PHQ-9 over 15) eller pågående narkotikamisbruk.
  3. Bruk av medisiner eller behandling som etter etterforskerens mening indikerer at det ikke er i deltakernes beste å delta i denne studien.
  4. Intratekal baclofenpumpe.
  5. Kardiovaskulære, luftveis, blære eller nyresykdom som ikke er relatert til ryggmargsskade (SCI) eller tilstedeværelse av hydronefrose eller tilstedeværelse av obstruktive nyrestein.
  6. Tilstedeværelse av alvorlig akutt medisinsk spørsmål som i etterforskerens dom vil ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til akutte urinveisinfeksjoner, aktiv heterotopisk ossifikasjon, nylig endret antidepressiva medisiner [trehjul], svekkende muskelsmerter, trykksår eller ustabil diabetes.
  7. Eventuelt implantert metall (annet enn tannimplantater) i hodeskallen eller tilstedeværelsen av pacemakere, stimulatorer eller medisineringspumper i bagasjerommet.
  8. Tar mer enn 40 mg baclofen per dag.
  9. Alvorlig anemi (HGB <8 g/dL eller HGB, 80 g/L) eller hypovolemia målt ved hematokrit via blodprøve det siste halvåret.
  10. Deltaker er medlem av etterforskningsteamet eller hans eller hennes nærmeste familie.
  11. Deltakeren har gjennomgått elektrodeimplantasjonskirurgi.