Transkutane Rückenmarkstimulation Home Study Studie

Einschlusskriterien

• Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um die Aufnahme in Frage zu stellen:

  1. Bewohner von British Columbia, Kanada mit dem aktiven Medical Services -Plan der Provinz
  2. Männlich oder weiblich, 19-70 Jahre alt Die Sicherheit und Machbarkeit der nicht-invasiven Rückenmarkstimulation für orthostatische Hypotonie bei Personen mit schweren autonomen autonomen Dysfunktionen (H23-00192) Protokoll Version 1.0, 8. Dezember 2023 Seite 6 von 23
  3. Chronische Rückenmarksverletzung (SCI) (nicht progressiv, mit vollständiger motorischer Lähmung) am oder über dem T6-Wirbelsäulensegment oder mehrerer Systematrophie (MSA) des Parkinsonschen Typs.
  4. > 1 Jahr nach Verletzung oder Diagnose, mindestens 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation.
  5. Beeinträchtigungskala der American Spinal Injury Association (AIS) A, B für SCI oder OH (orthostatische Hypotonie) für MSA.
  6. Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und Studienverfahren einzuhalten.
  7. In der Lage, Fragebögen im Zusammenhang mit Studien zu verstehen und zu vollenden (muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher zu haben, wie vom Ermittler beurteilt).
  8. Keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, unheilter Fraktur, Druckschwere oder aktive Infektion, die die Tests beeinträchtigen können.
  9. Stabiles Management von klinischen Problemen im Zusammenhang mit Rückenmarks (d. H. Spastikmanagement).

  10. Frauen mit gebärztem Potenzial dürfen nicht beabsichtigt, schwanger, derzeit schwanger oder stillend zu werden. Die folgenden Bedingungen gelten:

      10.1. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen vor dem Basisbesuch einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben.

      10.2. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen sich während des Zeitraums des Versuchs und mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung einsetzen. Wirksame Empfängnisverhütung umfasst Abstinenz.

  11. Sexuell aktive Männer mit weiblichen Partnern mit Geburtspotential müssen sich bereit erklären, während der Zeit des Versuchs eine wirksame Empfängnisverhütung und mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung einzusetzen.
  12. Muss eine Einverständniserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien

• Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Teilnahme nicht zugelassen:

  1. Ventilator abhängig.
  2. Klinisch signifikant, nicht verwaltet, Depressionen (PHQ-9 über 15) oder laufender Drogenmissbrauch.
  3. Die Verwendung von Medikamenten oder Behandlung, die nach Meinung des Ermittlers darauf hinweist, dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist, an dieser Studie teilzunehmen.
  4. Intrathekale Baclofen -Pumpe.
  5. Herz -Kreislauf-, Atem-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) oder dem Vorhandensein einer Hydronephrose oder dem Vorhandensein obstruktiver Nierensteine ​​zu tun haben.
  6. Das Vorhandensein eines schweren akuten medizinischen Problems, das nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nachteilig beeinflussen würde. Beispiele sind, sind jedoch nicht auf akute Harnwegsinfektionen, aktive heterotopische Ossifikation, neu veränderte Antidepressiva -Medikamente [Tricyclics], schwächende Muskelschmerzen, Druckwunden oder instabile Diabetes beschränkt.
  7. Jedes implantierte Metall (außer Zahnimplantaten) im Schädel oder Vorhandensein von Herzschrittmachern, Stimulatoren oder Medikamentenpumpen im Kofferraum.
  8. Nimmt mehr als 40 mg Baclofen pro Tag.
  9. Schwere Anämie (HGB <8 g/dl oder hgb, 80 g/l) oder Hypovolämie, gemessen durch Hämatokrit durch Bluttest in den letzten sechs Monaten.
  10. Die Teilnehmerin ist Mitglied des Investigational Teams oder seiner/ihrer unmittelbaren Familie.
  11. Der Teilnehmer wurde eine Elektrodeimplantationoperation unterzogen.