Estudio de estimulación de la médula espinal transcutánea

Criterios de inclusión

• Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión:

  1. Residente de Columbia Británica, Canadá con Plan activo de Servicios Médicos Provinciales
  2. Hombre o mujer, 19-70 años de edad La seguridad y la viabilidad de la estimulación de la médula espinal no invasiva en el hogar para la hipotensión ortostática en individuos con disfunciones autonómicas severas (H23-00192) Versión de 1.0, 8 de diciembre, 2023 Página 6 de 23 de 23 de 23
  3. Lesión crónica de la médula espinal (SCI) (no progresiva, con parálisis motora completa) en o por encima del segmento espinal T6 o atrofia del sistema múltiple (MSA) del tipo parkinsoniano.
  4. > 1 año después de la lesión o diagnóstico, al menos 6 meses de cualquier cirugía espinal.
  5. Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (AIS) A, B para SCI o que tiene OH (hipotensión ortostática) para MSA.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio.
  7. Capaces de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (deben ser capaces de comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete apropiado como el investigador juzga).
  8. No hay disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura sin calificar, dolor de presión o infección activa que pueda interferir con las pruebas.
  9. Manejo estable de problemas clínicos relacionados con la médula espinal (es decir, manejo de la espasticidad).

  10. Las mujeres de potencial de férula no deben tener la intención de quedar embarazadas, actualmente embarazadas o lactantes. Se aplican las siguientes condiciones:

      10.1. Las mujeres con potencial de férula deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la visita de referencia.

      10.2. Las mujeres de potencial de maternidad deben aceptar usar la anticoncepción adecuada durante el período del juicio y durante al menos 28 días después de completar el tratamiento. La anticoncepción efectiva incluye abstinencia.

  11. Los machos sexualmente activos con parejas femeninas del potencial de maternidad deben aceptar usar una anticoncepción efectiva durante el período del juicio y durante al menos 28 días después de la finalización del tratamiento.
  12. Debe proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión

• Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no será elegible para participar:

  1. Dependiente del ventilador.
  2. La depresión clínicamente significativa, no administrada (PHQ-9 por encima de 15) o el abuso continuo de drogas.
  3. El uso de cualquier medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, indique que no es lo mejor para el participante participar en este estudio.
  4. Bomba de baclofeno intratecal.
  5. Enfermedad cardiovascular, respiratoria, de vejiga o renal no relacionada con la lesión de la médula espinal (SCI) o presencia de hidronefrosis o presencia de cálculos renales obstructivos.
  6. La presencia de un problema médico agudo severo que a juicio del investigador afectaría negativamente la participación del participante en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, infecciones agudas del tracto urinario, osificación heterotópica activa, medicamentos antidepresivos recientemente cambiados [tricíclicos], dolor muscular debilitante, llagas a presión o diabetes inestable.
  7. Cualquier metal implantado (que no sea implantes dentales) en el cráneo o la presencia de marcapasos, estimuladores o bombas de medicamentos en el tronco.
  8. Toma más de 40 mg de baclofeno por día.
  9. Anemia severa (HGB <8 g/dL o HGB, 80 g/L) o hipovolemia medida por hematocrito a través de análisis de sangre en los últimos seis meses.
  10. El participante es miembro del equipo de investigación o su familia inmediata.
  11. El participante se ha sometido a una cirugía de implantación de electrodos.