Transcutane ruggenmergstimulatie Home Study

Inclusiecriteria

• Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inclusie:

  1. Inwoner van British Columbia, Canada met actieve provinciale medische dienstenplan
  2. Mannelijk of vrouwelijk, 19-70 jaar oud de veiligheid en haalbaarheid van thuisgebaseerde niet-invasieve ruggenmergstimulatie voor orthostatische hypotensie bij personen met ernstige autonome disfuncties (H23-00192) Protocol Versie 1.0, 8 december 2023 Pagina 6 van 23
  3. Chronisch ruggenmergletsel (SCI) (niet-progressief, met volledige motorische verlamming) bij of boven het T6 Spinal Segment of meervoudige systeematrofie (MSA) van het Parkinson-type.
  4. > 1-jaars na letsel of diagnose, ten minste 6 maanden na een wervelkolomchirurgie.
  5. American Spinal Letsel Association Itairment Scale (AIS) A, B voor SCI of het hebben van OH (orthostatische hypotensie) voor MSA.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle klinische bezoeken en studiegerelateerde procedures.
  7. In staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet in staat zijn om Engels te begrijpen en te spreken of toegang te hebben tot een geschikte tolk zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  8. Geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet -genoemde breuk, drukpijn of actieve infectie die het testen kan verstoren.
  9. Stabiel beheer van ruggenmerggerelateerde klinische problemen (d.w.z. spasticiteitsbeheer).

  10. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel mogen niet van plan zijn om zwanger te worden, momenteel zwanger of lacterend. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:

      10.1. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten een bevestigde negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het basisbezoek.

      10.2. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat onthouding.

  11. Seksueel actieve mannetjes met vrouwelijke partners van het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling.
  12. Moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

• Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking om deel te nemen:

  1. Ventilatorafhankelijk.
  2. Klinisch significante, onbeheerde, depressie (PHQ-9 boven 15) of voortdurend drugsmisbruik.
  3. Gebruik van medicatie of behandeling die volgens de onderzoeker aangeeft dat deze niet in het beste belang van de deelnemer is om aan dit onderzoek deel te nemen.
  4. Intrathecale baclofen -pomp.
  5. Cardiovasculaire, ademhalings-, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met letsel met ruggenmerg (SCI) of aanwezigheid van hydronefrose of aanwezigheid van obstructieve nierstenen.
  6. De aanwezigheid van een ernstige acute medische kwestie die in het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden. Voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot acute urineweginfecties, actieve heterotopische ossificatie, nieuw veranderde antidepressiva [driewieler], slopende spierpijn, drukzweren of onstabiele diabetes.
  7. Elk geïmplanteerd metaal (anders dan tandheelkundige implantaten) in de schedel of aanwezigheid van pacemakers, stimulatoren of medicijnpompen in de kofferbak.
  8. Het kost meer dan 40 mg baclofen per dag.
  9. Ernstige bloedarmoede (HGB <8 g/dl of HGB, 80 g/l) of hypovolemie zoals gemeten door hematocriet via bloedtest in de afgelopen zes maanden.
  10. Deelnemer is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar directe familie.
  11. Deelnemer heeft een elektrode -implantatiechirurgie ondergaan.