Przezskórne badanie domowe stymulacji rdzenia kręgowego

Kryteria włączenia

• Uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia:

  1. Mieszkaniec Kolumbii Brytyjskiej, Kanada z aktywnym planem usług medycznych
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 19-70 lat bezpieczeństwo i wykonalność domowej nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego do ortostatycznego niedociśnienia u osób z ciężkimi dysfunkcjami autonomicznymi (H23-00192) Wersja 1.0, 8 grudnia 2023 Strona 6 z 23
  3. Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) (nieprogresywne, z pełnym porażeniem motorycznym) w segmencie kręgosłupa T6 lub nad wieloma lub wielokrotnym atrofią (MSA) typu Parkinsonian.
  4. > 1 rok po urazie lub diagnozie, co najmniej 6 miesięcy od każdej operacji kręgosłupa.
  5. Amerykańska Skala Uszkodzenia Uszkodzenia Uszkodowań (AIS) A, B dla SCI lub posiadania OH (niedociśnienie ortostatyczne) dla MSA.
  6. Chętny do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniami.
  7. W stanie zrozumieć i pełnić kwestionariusze związane z badaniami (musi być w stanie zrozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, jak oceniono przez śledczego).
  8. Brak bolesnej dysfunkcji mięśniowo -szkieletowej, nieleczonych złamania, bólu ciśnienia lub aktywnej infekcji, która może zakłócać testowanie.
  9. Stabilne zarządzanie problemami klinicznymi związanymi z rdzeniem kręgowym (tj. Zarządzanie spastycznością).

  10. Kobiety o potencjale dziecięcej nie mogą mieć zamiaru zajść w ciążę, obecnie w ciąży lub w okresie laktacji. Obowiązują następujące warunki:

      10.1. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć potwierdzony negatywny test ciążowy przed wizytą wyjściową.

      10.2. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje abstynencję.

  11. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerami potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próby i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  12. Musi udzielić świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

• Uczestnik, który spełnia którykolwiek z poniższych kryteriów nie będzie kwalifikujący się do udziału:

  1. Zależny od respiratora.
  2. Klinicznie istotny, niezarządzany depresja (PHQ-9 powyżej 15) lub ciągłe nadużywanie narkotyków.
  3. Zastosowanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które w opinii badacza wskazuje, że uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  4. Pompa dooponowa baklofenu.
  5. Choroba sercowo -naczyniowa, oddechowa, pęcherza lub nerki niezwiązana z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) lub obecnością wodoneroniozy lub obecności obturacyjnych kamieni nerkowych.
  6. Obecność poważnego ostrego problemu medycznego, że w wyroku śledczego niekorzystnie wpłynęłaby na udział uczestnika w badaniu. Przykłady obejmują między innymi ostre infekcje dróg moczowych, aktywne heterotopowe kostium, nowo zmienione leki przeciwdepresyjne [trójpost], wyniszczający ból mięśni, rany ciśnieniowe lub niestabilna cukrzyca.
  7. Wszelkie wszczepiony metal (inne niż implanty dentystyczne) w czaszce lub obecność rozruszników stymulatorów, stymulatorów lub pomp leków w bagażniku.
  8. Zajmuje ponad 40 mg baklofenu dziennie.
  9. Ciężka niedokrwistość (HGB <8 g/dl lub HGB, 80 g/l) lub hipowolemia mierzona przez hematokryt za pomocą badania krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Uczestnik jest członkiem zespołu śledczego lub jego najbliższej rodziny.
  11. Uczestnik przeszedł operację implantacji elektrod.