老化した原発性ITPの治療におけるヘルンボパッグの有効性と安全性に関する臨床研究
2025年3月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
老化原発性免疫血小板減少症の治療におけるヘルンボパッグの有効性と安全性に関する臨床研究
この研究の目的は、ITPの高齢患者の治療におけるヘルンボパッグの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、ITPの高齢患者の治療におけるヘルンボパッグの有効性と安全性を評価するための、単一腕の前向き臨床研究です。
この研究には80人の患者が含まれます。
患者のスクリーニングは、治療期間後に入るために最長期間から2週間後になり、1日1回、空腹時に1日1回、口腔薬を2時間しか食べず、24週間の治療を受け、調整することができます。血小板数に応じた投与量。
患者が8週間後に治療に反応しない場合は、研究から撤退し、4週間安全訪問を継続することをお勧めします。
治療中、患者は、調査員が耐えられない毒性、疾患の進行、インフォームドコンセントの撤回、またはプロトコルで指定されたその他の中止基準の発生を評価するまで治療を継続します（いずれが最初に発生する場合でも）。
安全性または非効率性による治療から撤退した患者の追跡治療は、臨床診療に従って調査員によって決定されます。
バイタルサイン、身体検査、臨床検査などを含む治療中の安全評価。少なくとも週に1回は血液ルーチンを確認してください。
最終治療後、4週間の安全訪問が行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunfei Chen
- 電話番号：+8618502220788
- メール：chenyunfei@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
コンタクト：
- Yunfei Chen
- 電話番号：+8618502220788
- メール：chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 60歳以上の年齢、性別無制限。
- ECOGPS≤2;
- 予想生存期間≥6か月以上。
- 新たに診断され、慢性的な、持続性のITPを含むITPの決定的な診断。
- PLT <30×109/Lは、少なくとも1日前の薬物療法の間隔で少なくとも2回連続して連続して
- 臨床検査結果の患者は、次の基準を満たしています。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）3.0 X以下の通常の制限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）3.0 X ULN以下。 b。 血清総ビリルビン≤1.5×uln; c。 血清クレアチニン≤1.5×ULN;
- 研究者は、患者がヘキサポパルで治療できると判断しました。
除外基準：
- Herombopagによる以前の治療に反応しなかった患者。
- トロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）薬に対するアレルギーの既往。
- 肝臓や腎不全、心不全など、他の重要な臓器機能障害と組み合わせて。
- リウマチ免疫疾患、慢性肝疾患、高老化、悪性血液学的疾患、骨髄造血疲労疾患（AA、MDSなど）、遺伝性血小板減少症、CVID、薬物誘発性血栓性細胞などなどの二次血小板減少症。
- 治療の2週間以内にTPO-RA薬を投与します。
- 非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン、サリチル酸など）および抗凝固剤（ワルファリン、クロピドグレルなど）は、血小板機能に影響を与える治療中に摂取する必要があります。
- 胃腸出血、頭蓋内出血など、重度の活動出血症状があります。
- 一時的な虚血攻撃、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、播種性血管内凝固（DIC）などの重度の血栓症は、スクリーニング期間の6か月以内に発生しました。
- ニューヨークハートソサエティ（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全を持っているか、治療前の4週間以内に左駆出率（LVEF）が45％未満のNYHAクラス3/4のうっ血性心不全の病歴を持っています。
- 陽性抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネマ淡腸抗体; HBV、HCVなど、ウイルス型肝炎陽性。
- 肝硬変の歴史;
- 骨髄網膜繊維染色（MF）≥2グレード。
- 制御が困難な能動的な感染症があります。
- 悪性腫瘍の歴史がある、または伴う。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 調査員が判断した他の条件は、研究への参加には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Herombopag
タブレットあたり2.5mgのHerombopag
|
患者は、1日の初めに5mg/dを投与され、朝に空腹時に口頭で摂取され、1日1回、24週間薬を服用してから2時間後に食べることができました。
調査員は、血小板数に従って週に1回、1日あたり7.5 mgの投与量で週に1回Herombopagの投与量を調整します。
有効性と安全性は週に一度評価されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数≥30×109/Lの患者の割合
時間枠：8週間
|
血小板数が30×10^9/L以上、少なくとも8週目に出血せずにベースライン血小板数の被験者の割合
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数≥50×109/Lの患者の割合
時間枠：8週間
|
治療後8週間以内に血小板数≥50×109/Lの患者の割合
|
8週間
|
|
血小板数≥100×109/Lの患者の割合
時間枠：8週間
|
治療から8週間以内にCRを達成した患者の割合
|
8週間
|
|
治療開始から血小板数までの期間≥30×10^9/Lおよび≥50×10^9/L
時間枠：24週間
|
最初の血小板以上30×109/Lおよび≥50×109/Lの時間
|
24週間
|
|
24週間の治療での持続的な反応
時間枠：24週間
|
前回の訪問後8週間後に定義された24週間の治療での持続的な反応、血小板≥30×109/L、ベースラインの2倍を超える6回の訪問、および出血はありません
|
24週間
|
|
治療前と治療後8週間後の出血スコアの変化は、世界保健機関（WHO）出血スケールを使用して評価されました
時間枠：8週間
|
報告された世界保健機関の出血スケールによると、治療前と治療後8週間の出血スコアの変化。
WHO出血スケールは、次のグレードでの出血の重症度の尺度です。グレード0 =出血なし、グレード1 =小文字、グレード2 =軽度の失血、グレード3 =総失血、グレード4 =失血衰弱。
|
8週間
|
|
緊急治療
時間枠：8週間
|
8週間以内に緊急治療を受けた被験者の割合は、研究期間全体で緊急治療を受けました。
|
8週間
|
|
治療に発生する有害事象とTRAEの発生率
時間枠：24週間
|
CTCAE v5.0によって評価された治療後の治療後の治療の発生率、重症度、および関係
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunfei Chen、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2023054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。