Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa herbopagu w leczeniu pierwotnego ITP starszego
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa hermbopu w leczeniu startu pierwotnej małopłytkowości odpornościowej
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa herbopagu w leczeniu starszych pacjentów z ITP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa herbopagu w leczeniu starszych pacjentów z ITP.
Badanie obejmie 80 pacjentów.
Badanie badań pacjentów będzie 2 tygodnie po najdłuższym okresie, aby wejść po okresie leczenia, zaakceptuj herombopag 5 mg, raz dziennie, na pusty żołądek, leki doustne mogą jeść tylko 2 godziny i 24 tygodnie leczenia i dostosować się i dostosować Dawkowanie zgodnie z liczbą płytek krwi.
Jeśli pacjenci nie reagują na leczenie po 8 tygodniach, zaleca się wycofanie się z badania i kontynuowanie wizyt bezpieczeństwa przez 4 tygodnie.
Podczas leczenia pacjent kontynuuje leczenie, dopóki badacz nie oceni występowania toksyczności nie do zaakceptowania, postępu choroby, wycofania świadomej zgody lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi).
Śledztwo w zależności od praktyki klinicznej ustala się leczenie kontrolne u pacjentów z leczenia z powodu bezpieczeństwa lub nieskuteczności.
Ocena bezpieczeństwa podczas leczenia, w tym objawów życiowych, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne itp.; Sprawdź swoją rutynę krwi przynajmniej raz w tygodniu.
4-tygodniową wizytę bezpieczeństwa przeprowadzono po ostatecznym zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunfei Chen
- Numer telefonu: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen
- Numer telefonu: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
- Wiek ≥60 lat, płeć nieograniczona;
- ECOG PS ≤2;
- Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
- Ostateczna diagnoza ITP, w tym nowo zdiagnozowana, przewlekła i uporczywa ITP;
- Plt <30 × 109/l przez co najmniej dwa kolejne czasy z odstępem co najmniej 1 dzień przed lekiem
- Pacjenci z wynikami testu laboratoryjnego spełniają następujące kryteria: Aminotransferaza alanina (ALT) 3,0 x lub mniej normalna limit (ULN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3,0 x łopatka lub mniej; B. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 × łokci; C. Kreatynina w surowicy ≤1,5 × ULN;
- Naukowcy ustalili, że pacjentów można leczyć sześciokapopalem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie herombopem;
- Historia alergii na leki receptora trombopoetyny (TPO-RA);
- W połączeniu z innymi ważnymi dysfunkcją narządów, takich jak niewydolność wątroby i nerek, niewydolność serca itp.
- Wtórna trombocytopenia, taka jak reumatyczna choroba odpornościowa, przewlekła choroba wątroby, hiperlienistyka, złośliwe choroby hematologiczne, choroba hematopoetyczna szpiku kostnego (taka jak AA, MDS), dziedziczna trombocytopenia, CVID, indukowana narkotykami śmigła podtrzymująca itopenii itp.;
- Otrzymać leki TPO-RA w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (aspiryna, salicylan itp.) I antykoagulanty (warfaryna, klopidogrel itp.) Należy przyjmować podczas leczenia, które mają wpływ na funkcję płytek krwi.
- Istnieją ciężkie objawy aktywnego krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe itp.
- Ciężka choroba zakrzepowa, taka jak przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich i rozsiana koagulacja wewnątrznaczyniowa (DIC), wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
- Mieć nowojorską stowarzyszenie Heart Society (NYHA) klasy 3 lub 4 zastoinowa niewydolność serca lub mają historię zastoinowej niewydolności serca w klasie NYHA z lewą frakcją wyrzutu (LVEF) <45% w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
- Pozytywne przeciwciało przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciało specyficzne dla anty-temponema pallidum; Pozytywny wirus zapalenia wątroby, taki jak HBV, HCV itp.
- Historia marskości wątroby;
- Barwienie światłowodu szpiku kostnego (MF) ≥2 stopień;
- Mieć aktywną infekcję, która jest trudna do kontrolowania;
- Mieć historię lub towarzyszy im nowotwory złośliwe;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Wszelkie inne warunki określone przez badacz nie są odpowiednie do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herombopag
Herombopag 2,5 mg na tabletkę
|
Pacjent otrzymał herombopag 5 mg/d na początku dnia, został doustnie pobrany rano na pusty żołądek i mógł jeść 2 godziny po przyjmowaniu leku, raz dziennie przez 24 tygodnie.
Śledczy dostosują dawkę herbopagu raz w tygodniu według liczby płytek krwi, z maksymalną dawką 7,5 mg dziennie.
Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥30 × 109/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek osób z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/l i co najmniej dwa razy więcej wyjściowej liczby płytek krwi bez krwawienia w 8. tygodniu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50 × 109/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50 × 109/l w ciągu 8 tygodni od leczenia
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥100 × 109/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR w ciągu 8 tygodni od leczenia
|
8 tygodni
|
|
Czas trwania od inicjacji leczenia do liczby płytek krwi ≥30 × 10^9/l i ≥50 × 10^9/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas pierwszego płytek krwi ≥30 × 109/l i ≥50 × 109/l
|
24 tygodnie
|
|
Trwała odpowiedź po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Trwała odpowiedź po 24 tygodniach leczenia zdefiniowaną jako 8 tygodni po ostatniej wizycie, co najmniej 6 wizyt z płytkami krwi ≥30 × 109/l, większa niż 2 razy od linii wyjściowej i bez krwawienia
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana oceny krwawienia przed leczeniem i 8 tygodni po leczeniu oceniona za pomocą Światowej Skali Krwotniczej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku krwawienia przed leczeniem i 8 tygodni po leczeniu zgodnie ze zgłoszoną skalą krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia.
Skala krwawienia WHO jest miarą dotkliwości krwawienia z następującymi klasami: stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = petechiae, stopień 2 = łagodna utrata krwi, stopień 3 = utrata krwi obrzydliwej i stopień 4 = osłabiająca utrata krwi.
|
8 tygodni
|
|
Leczenie awaryjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek osób, którzy otrzymali leczenie awaryjne w ciągu 8 tygodni i przez cały okres badania.
|
8 tygodni
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych i Trae
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zapadalność, nasilenie i związek leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane po leczeniu oceniane przez CTCAE v5.0
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2023054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .